Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae по сравнению с хирургической инфильтрацией в процедурах VATS

7 февраля 2025 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее Exparel Erector Spinae Plane Block с простой бупивакаиновой Erector Spinae Plane Block с хирургической инфильтрацией Exparel для послеоперационного обезболивания после видеоторакоскопической хирургии

В исследовании сравнивается разница между блокадой мышц, выпрямляющих позвоночник, и хирургической инфильтрацией после VATS (видеоторакоскопическая хирургия). Измеряемыми результатами являются оценка боли, использование опиоидов, побочные эффекты опиоидов и удовлетворенность пациентов. Мы также изучаем эффективность липосомального бупивакаина (EXPAREL) в блокаде путем рандомизации пациентов как для блока, выпрямляющего позвоночник EXPAREL, так и для простой блокады, выпрямляющей позвоночник, бупивакаином.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 120 субъектов будут рандомизированы с помощью компьютерной программы на три группы (по 40 в каждой группе): главный исследователь информирует анестезиолога, который будет проводить блок, о том, к какой группе будут рандомизированы пациенты. Исследовательский персонал, завершающий оценку пациентов, не будет знать о рандомизации.

В группе LB (плоскостной блок выпрямителя позвоночника LB под контролем УЗИ) пациенты должны получить в общей сложности 10 мл 0,25% бупивакаина плюс 20 мл Exparel® (15 мл на Т4 и 15 мл на Т8). , пациенты должны получить в общей сложности 30 мл 0,5% бупивакаина. (15 мл на Т4 и 15 мл на Т8) Для группы SI (под видеонаблюдением) хирург вводил 10 мл 0,25% бупивакаина плюс 20 мл Exparel

Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут размещаться до операции после седации, перед интубацией и перед операцией. Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.

Для блока ESP используется ультразвуковой датчик для визуализации мускулатуры ES примерно на 3 см латеральнее остистого отростка. В краниально-каудальном направлении продвигайте иглу и вводите анестетик в межфасциальной плоскости глубоко в ES мышцы. Подтвердите позиционирование, визуализируя кончик иглы и возвышение мышц ES от поперечного отростка с помощью инъекции анестетика. Инъекции будут выполняться на уровне Т4 и Т8.

Хирургическая инфильтрация выполняется интраоперационно под непосредственным торакоскопическим контролем. Межреберное пространство будет визуализировано и введено LB. Как правило, Т4-Т8 инфильтрируются анестезирующей смесью.

Все пациенты будут подключены к протоколу ERAS, который является нашим стандартом практики.

Использование опиоидов после блокады будет зарегистрировано членом исследовательской группы. Оценки боли в покое и при движении (сгибание колена) будут измеряться исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Тошнота будет оцениваться с использованием категориальной системы баллов (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3). Показатели седации также будут оцениваться членом исследовательской группы с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3). Все эти параметры будут измеряться через 1, 24, 48 и 72 часа после операции.

Всем пациентам позвонят через 6 месяцев после операции для оценки хронической послеоперационной боли. Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы по телефону. Они будут оцениваться по шкале боли и употреблению наркотиков с помощью Краткой инвентаризации боли. Участие в исследовании завершится после заполнения анкеты через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит ВАТС, включая, помимо прочего, клиновидную или лобэктомию в больнице Университета Индианы.
  • АСА 1,2,3 или 4
  • Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Желание регионарной анестезии для послеоперационного контроля боли

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для блока Erector Spinae Plane
  • История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, включая героин, марихуану или любые другие запрещенные уличные наркотики.
  • Пациент остается интубированным после операции
  • Пациент (доза в домашних условиях), принимающий перорально более 30 мг морфина в эквиваленте в день
  • Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе дилаудиду и бупивакаину.
  • оч. планируется плевродез, декортикация или эзофагэктомия в больнице Университета Индианы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада липосомального бупивакаина, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем
Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут помещены перед операцией с использованием липосомального бувикаина. Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.
20 мл
10 мл
Активный компаратор: Стандартная блокада позвоночника с бупивакаином Erector Spinae под контролем УЗИ
Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут помещены перед операцией с использованием липосомального бувикаина. Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.
30 мл
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация
В конце операции хирург инфильтрирует липосомальный бупивакаин под торакоскопическим контролем вдоль межреберных нервов от T4-T8.
20 мл
10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой этого исследования будет 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа оценка боли в покое
Оценка VAS будет взята в состоянии покоя с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
24 часа оценка боли в покое
Основной конечной точкой этого исследования будет 24 часа оценки боли VAS с движением
Временное ограничение: 24 часа оценка боли с движением
Оценка VAS будет взята после движения (сгибание колена) с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
24 часа оценка боли с движением
Основной конечной точкой этого исследования будет 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов оценки боли в покое
Оценка VAS будет взята в состоянии покоя с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
48 часов оценки боли в покое
Основной конечной точкой этого исследования будет 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов боли с движением
Оценка VAS будет взята после движения (сгибание колена) с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
48 часов боли с движением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 72 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
Потребление опиоидов между 48-72 частями будет собрано членом команды исследования для требований времени протокола.
Потребление опиоидов будет измерено через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
Средняя тошнота набрала более 72 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Затем результаты будут усреднены
Оценки тошноты будут собраны членом исследовательской группы после 3 дней на протокол. Тошнота будет записана как нет = 0, мягкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Оценки тошноты будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Затем результаты будут усреднены
Средние оценки седации более 72 часов
Временное ограничение: Оценки седации будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Результаты будут усреднены.]
Результаты седации будут задокументированы членом исследовательской группы после оперативно до 3 дней на требования протокола. Определение того, бодрствует ли пациент/оповещение = 0, тихо бодрствует = 1, спят, но пробуждает = 2, или глубокий сон = 3
Оценки седации будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Результаты будут усреднены.]
Испытуемые общие оценки удовлетворенности в час 24
Временное ограничение: после операции в час 24
Субъекты будут продолжаться через 24 часа после операции члена исследовательской группы, чтобы документировать общие оценки удовлетворенности пациента. Баллы собираются как очень неудовлетворенные = 0, неудовлетворенные = 1, нейтрально = 2, удовлетворено = 3, очень удовлетворено = 4
после операции в час 24
Общие оценки субъектов в час 48
Временное ограничение: Поступите оперативно в час 48
Субъекты будут следить за 48 часов после операции члена исследования, чтобы документировать общие оценки удовлетворенности пациента. Баллы собираются как очень неудовлетворенные = 0, неудовлетворенные = 1, нейтрально = 2, удовлетворено = 3, очень удовлетворено = 4
Поступите оперативно в час 48
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 48 часов
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана.]
Потребление опиоидов на 24-48 часов после операции будет собрано членом группы команды для требований времени протокола.
Потребление опиоидов будет измерено через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана.]
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
Потребление опиоидов на 1-24 часа Postop будет собираться членом исследовательской группы по требованиям к протоколу.
Потребление опиоидов будет измерено через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 1 час
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 1 час после операции. Общая сумма будет записана.]
Потребление опиоидов за 1 час будет собираться членом исследовательской группы по требованиям времени протокола
Потребление опиоидов будет измерено через 1 час после операции. Общая сумма будет записана.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yar Yeap, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Подписаться