- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03859635
Блок Erector Spinae по сравнению с хирургической инфильтрацией в процедурах VATS
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее Exparel Erector Spinae Plane Block с простой бупивакаиновой Erector Spinae Plane Block с хирургической инфильтрацией Exparel для послеоперационного обезболивания после видеоторакоскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 120 субъектов будут рандомизированы с помощью компьютерной программы на три группы (по 40 в каждой группе): главный исследователь информирует анестезиолога, который будет проводить блок, о том, к какой группе будут рандомизированы пациенты. Исследовательский персонал, завершающий оценку пациентов, не будет знать о рандомизации.
В группе LB (плоскостной блок выпрямителя позвоночника LB под контролем УЗИ) пациенты должны получить в общей сложности 10 мл 0,25% бупивакаина плюс 20 мл Exparel® (15 мл на Т4 и 15 мл на Т8). , пациенты должны получить в общей сложности 30 мл 0,5% бупивакаина. (15 мл на Т4 и 15 мл на Т8) Для группы SI (под видеонаблюдением) хирург вводил 10 мл 0,25% бупивакаина плюс 20 мл Exparel
Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут размещаться до операции после седации, перед интубацией и перед операцией. Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.
Для блока ESP используется ультразвуковой датчик для визуализации мускулатуры ES примерно на 3 см латеральнее остистого отростка. В краниально-каудальном направлении продвигайте иглу и вводите анестетик в межфасциальной плоскости глубоко в ES мышцы. Подтвердите позиционирование, визуализируя кончик иглы и возвышение мышц ES от поперечного отростка с помощью инъекции анестетика. Инъекции будут выполняться на уровне Т4 и Т8.
Хирургическая инфильтрация выполняется интраоперационно под непосредственным торакоскопическим контролем. Межреберное пространство будет визуализировано и введено LB. Как правило, Т4-Т8 инфильтрируются анестезирующей смесью.
Все пациенты будут подключены к протоколу ERAS, который является нашим стандартом практики.
Использование опиоидов после блокады будет зарегистрировано членом исследовательской группы. Оценки боли в покое и при движении (сгибание колена) будут измеряться исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Тошнота будет оцениваться с использованием категориальной системы баллов (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3). Показатели седации также будут оцениваться членом исследовательской группы с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3). Все эти параметры будут измеряться через 1, 24, 48 и 72 часа после операции.
Всем пациентам позвонят через 6 месяцев после операции для оценки хронической послеоперационной боли. Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы по телефону. Они будут оцениваться по шкале боли и употреблению наркотиков с помощью Краткой инвентаризации боли. Участие в исследовании завершится после заполнения анкеты через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит ВАТС, включая, помимо прочего, клиновидную или лобэктомию в больнице Университета Индианы.
- АСА 1,2,3 или 4
- Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
- Желание регионарной анестезии для послеоперационного контроля боли
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для блока Erector Spinae Plane
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, включая героин, марихуану или любые другие запрещенные уличные наркотики.
- Пациент остается интубированным после операции
- Пациент (доза в домашних условиях), принимающий перорально более 30 мг морфина в эквиваленте в день
- Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе дилаудиду и бупивакаину.
- оч. планируется плевродез, декортикация или эзофагэктомия в больнице Университета Индианы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада липосомального бупивакаина, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем
Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут помещены перед операцией с использованием липосомального бувикаина.
Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.
|
20 мл
10 мл
|
|
Активный компаратор: Стандартная блокада позвоночника с бупивакаином Erector Spinae под контролем УЗИ
Все блоки плоскости, выпрямляющей позвоночник, будут помещены перед операцией с использованием липосомального бувикаина.
Все процедуры будут проводиться под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли или лечащего анестезиолога в операционной.
|
30 мл
|
|
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация
В конце операции хирург инфильтрирует липосомальный бупивакаин под торакоскопическим контролем вдоль межреберных нервов от T4-T8.
|
20 мл
10 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой этого исследования будет 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа оценка боли в покое
|
Оценка VAS будет взята в состоянии покоя с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
24 часа оценка боли в покое
|
|
Основной конечной точкой этого исследования будет 24 часа оценки боли VAS с движением
Временное ограничение: 24 часа оценка боли с движением
|
Оценка VAS будет взята после движения (сгибание колена) с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
24 часа оценка боли с движением
|
|
Основной конечной точкой этого исследования будет 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов оценки боли в покое
|
Оценка VAS будет взята в состоянии покоя с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
48 часов оценки боли в покое
|
|
Основной конечной точкой этого исследования будет 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов боли с движением
|
Оценка VAS будет взята после движения (сгибание колена) с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
48 часов боли с движением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 72 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
|
Потребление опиоидов между 48-72 частями будет собрано членом команды исследования для требований времени протокола.
|
Потребление опиоидов будет измерено через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
|
|
Средняя тошнота набрала более 72 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Затем результаты будут усреднены
|
Оценки тошноты будут собраны членом исследовательской группы после 3 дней на протокол.
Тошнота будет записана как нет = 0, мягкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
|
Оценки тошноты будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Затем результаты будут усреднены
|
|
Средние оценки седации более 72 часов
Временное ограничение: Оценки седации будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Результаты будут усреднены.]
|
Результаты седации будут задокументированы членом исследовательской группы после оперативно до 3 дней на требования протокола.
Определение того, бодрствует ли пациент/оповещение = 0, тихо бодрствует = 1, спят, но пробуждает = 2, или глубокий сон = 3
|
Оценки седации будут задокументированы через 1 час после OP, 24,48 и 72 часа после блока. Результаты будут усреднены.]
|
|
Испытуемые общие оценки удовлетворенности в час 24
Временное ограничение: после операции в час 24
|
Субъекты будут продолжаться через 24 часа после операции члена исследовательской группы, чтобы документировать общие оценки удовлетворенности пациента.
Баллы собираются как очень неудовлетворенные = 0, неудовлетворенные = 1, нейтрально = 2, удовлетворено = 3, очень удовлетворено = 4
|
после операции в час 24
|
|
Общие оценки субъектов в час 48
Временное ограничение: Поступите оперативно в час 48
|
Субъекты будут следить за 48 часов после операции члена исследования, чтобы документировать общие оценки удовлетворенности пациента.
Баллы собираются как очень неудовлетворенные = 0, неудовлетворенные = 1, нейтрально = 2, удовлетворено = 3, очень удовлетворено = 4
|
Поступите оперативно в час 48
|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 48 часов
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана.]
|
Потребление опиоидов на 24-48 часов после операции будет собрано членом группы команды для требований времени протокола.
|
Потребление опиоидов будет измерено через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана.]
|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
|
Потребление опиоидов на 1-24 часа Postop будет собираться членом исследовательской группы по требованиям к протоколу.
|
Потребление опиоидов будет измерено через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана.]
|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 1 час
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измерено через 1 час после операции. Общая сумма будет записана.]
|
Потребление опиоидов за 1 час будет собираться членом исследовательской группы по требованиям времени протокола
|
Потребление опиоидов будет измерено через 1 час после операции. Общая сумма будет записана.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yar Yeap, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809656804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания