- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859635
Erector Spinae-blok versus kirurgens infiltration i momsprocedurer
Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurgens infiltration for postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i tre grupper (40 pr. gruppe): Den primære investigator vil informere den anæstesiolog, der skal blokere, hvilken gruppe patienterne er randomiseret til. Det forskningspersonale, der afslutter patientvurderingerne, vil blive blindet over for randomiseringen.
For LB-gruppen (Ultralydsstyret LB Erector Spinae Plane Block) skal patienterne modtage i alt 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel® (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SB-gruppen (Ultralydsstyret SB Erector Spinae Plane Block) , bør patienter modtage i alt 30 ml 0,5 % bupivacain. (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) Til SI-gruppen (under videovejledning) injiceret af kirurg med 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt efter sedation, før intubation og før operation. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akut smertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
Til ESP-blokken bruges en ultralydssonde til at visualisere ES-muskulaturen ca. 3 cm lateralt fra rygmarvsprocessen. Fremfør nålen i en cephalad-til-caudad-retning og injicer bedøvelsesmidlet i grænsefladeplanet dybt til ES-musklerne. Bekræft positionering ved visualisering af nålespidsen og hævning af ES-musklerne fra den tværgående proces med bedøvelsesinjektion. Injektion vil blive udført på T4 og T8 niveau.
Kirurgens infiltration udføres intraoperativt under direkte thorakoskopisk vejledning. Det interkostale rum vil blive visualiseret og injiceret med LB. Typisk infiltreres T4 til T8 med anæstesiblandingen.
Alle patienter vil blive placeret på ERAS protokol, som er vores standard for praksis.
Opioidbrug efter blokeringen vil blive registreret af et medlem af forskerholdet. Smertescore i hvile og ved bevægelse (knæfleksion) vil blive målt af investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Sedationsresultater vil også blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og opmærksom=0; stille vågen=1; sovende, men let vækket=2; dyb søvn=3). Alle disse parametre vil blive målt 1, 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Alle patienter vil modtage et telefonopkald 6 måneder efter operationen til vurdering for kroniske post-kirurgiske smerter. Patienterne vil blive vurderet af et medlem af forskerteamet over telefonen. De vil blive vurderet på deres smertescore og narkotiske forbrug ved at bruge Brief Pain Inventory. Undersøgelsesdeltagelse afsluttes efter 6 måneders follow-spørgeskemaet er udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lyla S Farlow, LPN
- Telefonnummer: 317-948-9804
- E-mail: lychrist@iupui.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angie Plummer, LPN
- Telefonnummer: 317-944-7239
- E-mail: plummera@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pt, der gennemgår moms inklusive, men ikke begrænset til, kile- eller lobektomi på Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 eller 4
- Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
- Ønsker regionalbedøvelse til postoperativ smertekontrol
Eksklusionskriterier:
- Enhver kontraindikation for Erector Spinae Plane blok
- Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin, marihuana eller andre ulovlige gadestoffer
- Patienten forbliver intuberet efter operationen
- Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent om dagen
- Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, som omfatter dilaudid og bupivacain.
- Pts. planlagt til en pleurodese, dekortikation eller esophagectomy på Indiana University Hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine.
Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
|
20 ml
10 ml
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine.
Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
|
30 ml
|
Aktiv komparator: Kirurgens infiltration
Ved afslutningen af operationen vil kirurgen infiltrere liposomalt bupivacain under thorakoskopisk vejledning langs de interkostale nerver fra T4-T8.
|
20 ml
10 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore efter 24 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
|
VAS-scoren vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæbøjning) og vil blive målt af en undersøgelsesteamets efterforsker ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore ved,48 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen
|
VAS-scoren vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæbøjning) og vil blive målt af en undersøgelsesteamets efterforsker ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært endepunkt inkluderer det samlede opioidforbrug efter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruget vil blive målt 1 time post op, 24,48 og 72 timer post operation. Det samlede beløb vil blive registreret.]
|
Opioidforbrug vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokol tidskrav
|
Opioidforbruget vil blive målt 1 time post op, 24,48 og 72 timer post operation. Det samlede beløb vil blive registreret.]
|
Gennemsnitlig kvalme-score over 72 timer
Tidsramme: Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Kvalmeresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokol.
Kvalme vil blive registreret som ingen, mild, moderat eller svær
|
Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
|
Gennemsnitlige sedationsscore over 72 timer
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne.]
|
Sedationsresultater vil blive dokumenteret af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokolkrav.
Afgøre, om patienten er vågen og vågen, stille vågen, sovende og ophidselig eller dyb søvn.
|
Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne.]
|
Emnernes samlede tilfredshedsscore ved time 24
Tidsramme: postoperativt klokken 24
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 24 timer efter operationen af et studieteammedlem for at dokumentere patienttilfredshedsscore
|
postoperativt klokken 24
|
Emnernes samlede tilfredshedsscore ved time 48
Tidsramme: postoperativt klokken 48
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 48 timer efter operationen af et undersøgelseshold
|
postoperativt klokken 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809656804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
BayerAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater