Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae-blok versus kirurgens infiltration i momsprocedurer

7. februar 2025 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurgens infiltration for postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Undersøgelsen sammenligner forskellen mellem erector spinae blok og kirurgens infiltration efter VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). De målte resultater er smertescore, opioidbrug, opioidbivirkninger og patienttilfredshed. Vi studerer også effektiviteten af ​​liposomal bupivacain (EXPAREL) i en blok ved at randomisere patienter til både EXPAREL erector spinae blok og simpel bupivacain erector spinae blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i tre grupper (40 pr. gruppe): Den primære investigator vil informere den anæstesiolog, der skal blokere, hvilken gruppe patienterne er randomiseret til. Det forskningspersonale, der afslutter patientvurderingerne, vil blive blindet over for randomiseringen.

For LB-gruppen (Ultralydsstyret LB Erector Spinae Plane Block) skal patienterne modtage i alt 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel® (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SB-gruppen (Ultralydsstyret SB Erector Spinae Plane Block) , bør patienter modtage i alt 30 ml 0,5 % bupivacain. (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) Til SI-gruppen (under videovejledning) injiceret af kirurg med 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel

Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt efter sedation, før intubation og før operation. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akut smertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.

Til ESP-blokken bruges en ultralydssonde til at visualisere ES-muskulaturen ca. 3 cm lateralt fra rygmarvsprocessen. Fremfør nålen i en cephalad-til-caudad-retning og injicer bedøvelsesmidlet i grænsefladeplanet dybt til ES-musklerne. Bekræft positionering ved visualisering af nålespidsen og hævning af ES-musklerne fra den tværgående proces med bedøvelsesinjektion. Injektion vil blive udført på T4 og T8 niveau.

Kirurgens infiltration udføres intraoperativt under direkte thorakoskopisk vejledning. Det interkostale rum vil blive visualiseret og injiceret med LB. Typisk infiltreres T4 til T8 med anæstesiblandingen.

Alle patienter vil blive placeret på ERAS protokol, som er vores standard for praksis.

Opioidbrug efter blokeringen vil blive registreret af et medlem af forskerholdet. Smertescore i hvile og ved bevægelse (knæfleksion) vil blive målt af investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Sedationsresultater vil også blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og opmærksom=0; stille vågen=1; sovende, men let vækket=2; dyb søvn=3). Alle disse parametre vil blive målt 1, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Alle patienter vil modtage et telefonopkald 6 måneder efter operationen til vurdering for kroniske post-kirurgiske smerter. Patienterne vil blive vurderet af et medlem af forskerteamet over telefonen. De vil blive vurderet på deres smertescore og narkotiske forbrug ved at bruge Brief Pain Inventory. Undersøgelsesdeltagelse afsluttes efter 6 måneders follow-spørgeskemaet er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pt, der gennemgår moms inklusive, men ikke begrænset til, kile- eller lobektomi på Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
  • Ønsker regionalbedøvelse til postoperativ smertekontrol

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Erector Spinae Plane blok
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin, marihuana eller andre ulovlige gadestoffer
  • Patienten forbliver intuberet efter operationen
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent om dagen
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, som omfatter dilaudid og bupivacain.
  • Pts. planlagt til en pleurodese, dekortikation eller esophagectomy på Indiana University Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Medicin: Bupivacain, 0,25 %
10 ml
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
Medicin: Bupivacain, 0,5 %
30 ml
Aktiv komparator: Kirurgens infiltration
Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen infiltrere liposomalt bupivacain under thorakoskopisk vejledning langs de interkostale nerver fra T4-T8.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Medicin: Bupivacain, 0,25 %
10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være 24 timers VAS -smerter i hvile
Tidsramme: 24 timers smerte score i hvile
VAS -score vil blive taget i hvile ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
24 timers smerte score i hvile
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være 24 timers vas -smerter med bevægelse
Tidsramme: 24 timers smerte score med bevægelse
VAS -score vil blive taget efter bevægelse (knæflektion) ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
24 timers smerte score med bevægelse
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være 48 timers VAS -smerter i hvile
Tidsramme: 48 timers smerte score i hvile
VAS -score vil blive taget i hvile ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
48 timers smerte score i hvile
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være 48 timers VAS -smerter med bevægelse
Tidsramme: 48 timers smerte score med bevægelse
VAS -score vil blive taget efter bevægelse (knæflektion) ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
48 timers smerte score med bevægelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug på 72 timer
Tidsramme: Opioidforbrug måles til 72 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Opioidforbrug mellem 48-72HR indsamles af et studieteammedlem pr. Protokoltidskrav
Opioidforbrug måles til 72 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Gennemsnitlige kvalme scorer over 72 timer
Tidsramme: Kvalme -scoringer vil blive dokumenteret med 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokken. Resultaterne vil derefter blive gennemsnitligt
Kvalme -scoringer indsamles af et studieteammedlem efter operativt op til 3 dage pr. Protokol. Kvalme registreres som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Kvalme -scoringer vil blive dokumenteret med 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokken. Resultaterne vil derefter blive gennemsnitligt
Gennemsnitlige sedationsresultater over 72 timer
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive dokumenteret med 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokken. Resultaterne vil derefter blive gennemsnitligt.]
Sedationsresultater vil blive dokumenteret af et studieteammedlem efter operativt op til 3 dage pr. Protokolkrav. Bestemmelse af, om patienten er vågen/alarm = 0, roligt vågen = 1, sovende men ophidselig = 2 eller dyb søvn = 3
Sedationsresultater vil blive dokumenteret med 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokken. Resultaterne vil derefter blive gennemsnitligt.]
Emner De samlede tilfredshedsresultater i time 24
Tidsramme: post operativt i time 24
Personer vil blive fulgt op på 24 timer efter operativt efter et studieteammedlem for at dokumentere patientens samlede tilfredshedsresultater. Resultaterne indsamles som meget utilfredse = 0, utilfredse = 1, neutral = 2, tilfreds = 3, meget tilfreds = 4
post operativt i time 24
Emner De samlede tilfredshedsresultater i time 48
Tidsramme: Post operativt i time 48
Personer vil blive fulgt op 48 timer efter operativt af et studieteammedlem for at dokumentere patientens samlede tilfredshedsresultater. Resultaterne indsamles som meget utilfredse = 0, utilfredse = 1, neutral = 2, tilfreds = 3, meget tilfreds = 4
Post operativt i time 48
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug på 48 timer
Tidsramme: Opioidforbrug måles til 48 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Opioidforbrug ved 24-48HR Post OP indsamles af et studieteammedlem pr. Protokoltidskrav
Opioidforbrug måles til 48 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug efter 24 timer
Tidsramme: Opioidforbrug måles til 24 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Opioidforbrug ved 1-24 HR-postop indsamles af et studieteammedlem pr. Protokoltidskrav
Opioidforbrug måles til 24 timer efter op. Det samlede beløb registreres.]
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug på 1 time
Tidsramme: Opioidforbrug måles til 1 time efter op. Det samlede beløb registreres.]
Opioidforbrug ved 1 time indsamles af et studieteammedlem pr. Protokoltidskrav
Opioidforbrug måles til 1 time efter op. Det samlede beløb registreres.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809656804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner