Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae-blok versus kirurgens infiltration i momsprocedurer

14. august 2023 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurgens infiltration for postoperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Undersøgelsen sammenligner forskellen mellem erector spinae blok og kirurgens infiltration efter VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). De målte resultater er smertescore, opioidbrug, opioidbivirkninger og patienttilfredshed. Vi studerer også effektiviteten af ​​liposomal bupivacain (EXPAREL) i en blok ved at randomisere patienter til både EXPAREL erector spinae blok og simpel bupivacain erector spinae blok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i tre grupper (40 pr. gruppe): Den primære investigator vil informere den anæstesiolog, der skal blokere, hvilken gruppe patienterne er randomiseret til. Det forskningspersonale, der afslutter patientvurderingerne, vil blive blindet over for randomiseringen.

For LB-gruppen (Ultralydsstyret LB Erector Spinae Plane Block) skal patienterne modtage i alt 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel® (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SB-gruppen (Ultralydsstyret SB Erector Spinae Plane Block) , bør patienter modtage i alt 30 ml 0,5 % bupivacain. (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) Til SI-gruppen (under videovejledning) injiceret af kirurg med 10 ml 0,25 % bupivacain plus 20 ml Exparel

Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt efter sedation, før intubation og før operation. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akut smertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.

Til ESP-blokken bruges en ultralydssonde til at visualisere ES-muskulaturen ca. 3 cm lateralt fra rygmarvsprocessen. Fremfør nålen i en cephalad-til-caudad-retning og injicer bedøvelsesmidlet i grænsefladeplanet dybt til ES-musklerne. Bekræft positionering ved visualisering af nålespidsen og hævning af ES-musklerne fra den tværgående proces med bedøvelsesinjektion. Injektion vil blive udført på T4 og T8 niveau.

Kirurgens infiltration udføres intraoperativt under direkte thorakoskopisk vejledning. Det interkostale rum vil blive visualiseret og injiceret med LB. Typisk infiltreres T4 til T8 med anæstesiblandingen.

Alle patienter vil blive placeret på ERAS protokol, som er vores standard for praksis.

Opioidbrug efter blokeringen vil blive registreret af et medlem af forskerholdet. Smertescore i hvile og ved bevægelse (knæfleksion) vil blive målt af investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Sedationsresultater vil også blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og opmærksom=0; stille vågen=1; sovende, men let vækket=2; dyb søvn=3). Alle disse parametre vil blive målt 1, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Alle patienter vil modtage et telefonopkald 6 måneder efter operationen til vurdering for kroniske post-kirurgiske smerter. Patienterne vil blive vurderet af et medlem af forskerteamet over telefonen. De vil blive vurderet på deres smertescore og narkotiske forbrug ved at bruge Brief Pain Inventory. Undersøgelsesdeltagelse afsluttes efter 6 måneders follow-spørgeskemaet er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pt, der gennemgår moms inklusive, men ikke begrænset til, kile- eller lobektomi på Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
  • Ønsker regionalbedøvelse til postoperativ smertekontrol

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Erector Spinae Plane blok
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin, marihuana eller andre ulovlige gadestoffer
  • Patienten forbliver intuberet efter operationen
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent om dagen
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, som omfatter dilaudid og bupivacain.
  • Pts. planlagt til en pleurodese, dekortikation eller esophagectomy på Indiana University Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
20 ml
10 ml
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokke vil blive placeret præoperativt ved hjælp af Liposomal Buvicaine. Alle indgreb vil blive lagt under opsyn af den behandlende anæstesilæge på akutsmertetjenesten eller den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.
30 ml
Aktiv komparator: Kirurgens infiltration
Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen infiltrere liposomalt bupivacain under thorakoskopisk vejledning langs de interkostale nerver fra T4-T8.
20 ml
10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore efter 24 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
VAS-scoren vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæbøjning) og vil blive målt af en undersøgelsesteamets efterforsker ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
Smertescore vil blive målt 24 timer efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være VAS smertescore ved,48 timer
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen
VAS-scoren vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæbøjning) og vil blive målt af en undersøgelsesteamets efterforsker ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 1-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte
Smertescore vil blive målt 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt inkluderer det samlede opioidforbrug efter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruget vil blive målt 1 time post op, 24,48 og 72 timer post operation. Det samlede beløb vil blive registreret.]
Opioidforbrug vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokol tidskrav
Opioidforbruget vil blive målt 1 time post op, 24,48 og 72 timer post operation. Det samlede beløb vil blive registreret.]
Gennemsnitlig kvalme-score over 72 timer
Tidsramme: Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
Kvalmeresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokol. Kvalme vil blive registreret som ingen, mild, moderat eller svær
Kvalmeresultater vil blive dokumenteret 1 time efter operation, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne
Gennemsnitlige sedationsscore over 72 timer
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne.]
Sedationsresultater vil blive dokumenteret af et studieteammedlem efter operationen i op til 3 dage pr. protokolkrav. Afgøre, om patienten er vågen og vågen, stille vågen, sovende og ophidselig eller dyb søvn.
Sedationsresultater vil blive dokumenteret 1 time efter op, 24,48 og 72 timer efter blokeringen. Derefter beregnes gennemsnittet af scorerne.]
Emnernes samlede tilfredshedsscore ved time 24
Tidsramme: postoperativt klokken 24
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 24 timer efter operationen af ​​et studieteammedlem for at dokumentere patienttilfredshedsscore
postoperativt klokken 24
Emnernes samlede tilfredshedsscore ved time 48
Tidsramme: postoperativt klokken 48
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 48 timer efter operationen af ​​et undersøgelseshold
postoperativt klokken 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

3
Abonner