Effisayil™ ON：一项在参与先前研究的全身性脓疱性银屑病患者中测试 spesolimab 长期治疗的研究
2024年1月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Effisayil™ ON：一项开放标签的长期扩展研究，旨在评估 Spesolimab 治疗全身性脓疱性银屑病 (GPP) 患者的安全性和有效性
评估 spesolimab 在 GPP 患者中的长期安全性和有效性，这些患者已完成之前的 spesolimab 试验并有资格参加本试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510288
- Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Xi'an、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
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Kazan、俄罗斯联邦、420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
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Kirov、俄罗斯联邦、610035
- FSBEI HE "Kirov State Medical University"
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190123
- LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
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Linkou、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Bad Bentheim、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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München、德国、80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Münster、德国、48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Ibaraki, Inashiki-gun、日本、300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Vitacura、智利、7640881
- Clínica Dermacross S.A.
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Bruxelles、比利时、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Bordeaux、法国、33000
- HOP Saint-André
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Nice、法国、06200
- HOP l'Archet
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Paris、法国、75010
- HOP Saint-Louis
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Reims、法国、51092
- HOP Robert Debré
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Bangkok、泰国、10400
- Institute of Dermatology
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Istanbul、火鸡、34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Sousse、突尼斯、4000
- Farhat Hached Hospital
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Tunis、突尼斯、1007
- La Rabta Hospital
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Tunisia、突尼斯、1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Oakland Hills Dermatology
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Davao City、菲律宾、8000
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Iloilo、菲律宾、5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Makati City、菲律宾、1229
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
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Esplugues Del Llobregat、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Ha Noi、越南、10000
- National Hospital of Dermatology and Venereology
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Ho Chi Minh、越南、70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology
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Caba、阿根廷、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh、马来西亚、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru、马来西亚、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Kinabalu、马来西亚、88586
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
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Muar、马来西亚、84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Selangor、马来西亚、68100
- Hospital Selayang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成治疗期且未在之前的spesolimab试验中提前停药且愿意并能够在当前试验中继续治疗的男性或女性患者
- 有生育潜力的女性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 符合这些标准的避孕方法列表在第 4.2.2.3 节以及患者信息中提供。 注意：女性被认为具有生育潜力，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。
- 根据 ICH-GCP 和当地立法，在加入当前试验之前签署并注明日期的书面知情同意书和同意书 1368-0025
排除标准：
- 筛选时出现中度/重度发作症状的证据。
- 自上次 spesolimab 试验的最后一次访问以来和当前试验的筛选期间，使用方案中指定的任何限制药物治疗，或研究者认为可能干扰研究安全进行的任何药物，例外情况在试验 1368-0027 中，甲氨蝶呤、环孢菌素或维甲酸类药物在 GPP 发作的抢救治疗后开始使用。
- 严重、进行性或不受控制的肝病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶升高 > 3 倍正常上限 (ULN)，或总胆红素升高 > 2 倍 ULN。
- 由研究者评估的患有充血性心脏病的患者。
- 相关的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎。 如果患者接受过治疗并治愈了急性感染，则可以对患者进行重新筛查。
活动性或潜伏性结核病 (TB)：
- 应排除活动性肺结核患者
- 将使用 QuantiFERON®-TB-Gold Plus 或 T-spot® 等干扰素伽马释放试验 (IGRA) 对患者进行筛查。 IGRA 阳性（表明活动性或潜伏性结核病）的患者被排除在外，除非他们在筛选时根据研究者的判断完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。
- 不确定 QuantiFERON®-TB-Gold Plus 或无效/临界 T-spot® 的患者可以使用 IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验 (TST) 重新测试。
- 如果 IGRA 不可用或不确定，可以执行 TST 或任何替代测试/程序（根据当地标准）以排除结核病。 TST反应≥10mm（如果接受≥15mg/d泼尼松或其他免疫抑制剂则≥5mm）被认为是阳性。 TST 阳性的患者被排除在外，除非他们已完成上述治疗。
- 对全身给药的试验药物或其赋形剂过敏/超敏反应的历史。
- 筛选时任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤，适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Spesolimab（每 6 周一次）
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注射液
输液液
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实验性的：Spesolimab（每 12 周一次）
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注射液
输液液
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实验性的：Spesolimab（每 4 周一次）
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注射液
输液液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维持治疗第 252 周时发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 252 周
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长达 252 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GPPGA 定义的 GPP 耀斑的再次出现
大体时间：长达 252 周
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GPPGA 总分范围为 0 至 4，分数越高表明炎症等级越高。
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长达 252 周
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首次达到 GPPGA 评分 0 或 1 的时间（患者接受了耀斑救援治疗）
大体时间：长达 252 周
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长达 252 周
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GPPGA 脓疱分项评分为 0，表示就诊时没有可见的脓疱
大体时间：长达 252 周
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长达 252 周
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就诊时银屑病症状量表 (PSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 252 周
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PSS 评分范围从无到非常严重，评分越高表明银屑病症状的严重程度越高。
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长达 252 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
斯培索利单抗的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim招聘中化脓性汗腺炎美国, 大韩民国, 以色列, 西班牙, 澳大利亚, 日本, 意大利, 德国, 丹麦, 比利时, 立陶宛, 中国, 加拿大, 马来西亚, 新加坡, 新西兰, 法国, 墨西哥, 荷兰, 希腊, 英国, 保加利亚, 菲律宾, 越南, 阿根廷, 波兰, 奥地利, 智利, 捷克语, 瑞士, 芬兰, 斯洛伐克, 台湾, 火鸡, 南非