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Effisayil™ ON: uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab nelle persone con psoriasi pustolosa generalizzata che hanno preso parte a uno studio precedente

30 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ ON: uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con spesolimab nei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di spesolimab nei pazienti con GPP, che hanno completato precedenti studi con spesolimab e sono qualificati per l'ingresso in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • HOP Saint-André
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Germania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russia, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Russia, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russia, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • Saratov, Russia, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Esplugues Del Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Institute of dermatology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile che hanno completato il periodo di trattamento senza interruzione prematura nel precedente studio spesolimab e sono disposti e in grado di continuare il trattamento nello studio in corso
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nella Sezione 4.2.2.3 e nelle informazioni per il paziente. Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube non è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  • Consenso informato scritto firmato e datato e assenso per lo studio in corso 1368-0025, in conformità con l'ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio in corso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sintomi di riacutizzazione di intensità moderata/grave allo screening.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco limitato come specificato nel protocollo, o qualsiasi farmaco considerato dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio dall'ultima visita della precedente sperimentazione con spesolimab e durante il periodo di screening per la sperimentazione in corso, con l'eccezione di metotrexato, ciclosporina o retinoidi iniziato dopo il trattamento di salvataggio per la riacutizzazione della GPP nello studio 1368-0027.
  • Malattia epatica grave, progressiva o incontrollata, definita come un aumento >3 volte del limite superiore della norma (ULN) dell'aspartato transaminasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina, o un aumento >2 volte dell'ULN della bilirubina totale.
  • Pazienti con cardiopatia congestizia, come valutato dallo sperimentatore.
  • Infezioni croniche o acute rilevanti incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale. Un paziente può essere nuovamente sottoposto a screening se il paziente è stato trattato ed è guarito dall'infezione acuta.

  • Tubercolosi attiva o latente (TB):

    • I pazienti con tubercolosi attiva devono essere esclusi
    • I pazienti saranno sottoposti a screening con Interferon Gamma Release Assay (IGRA) come QuantiFERON®-TB-Gold Plus o T-spot®. I pazienti con IGRA positivo (che indica tubercolosi attiva o latente) sono esclusi a meno che non abbiano completato il trattamento per tubercolosi attiva o latente a discrezione dello sperimentatore, al momento dello screening.
    • I pazienti con QuantiFERON®-TB-Gold Plus indeterminato o T-spot® non valido/borderline possono essere nuovamente testati con IGRA (una volta) o Tuberculin Skin test (TST).
    • TST o qualsiasi test/procedura alternativa (secondo gli standard locali) per escludere la tubercolosi può essere eseguito se IGRA non è disponibile o indeterminato. Una reazione TST ≥10 mm (≥5 mm se si ricevono ≥15 mg/die di prednisone o altri immunosoppressori) è considerata positiva. I pazienti con un TST positivo sono esclusi a meno che non abbiano completato il trattamento come sopra.
  • Storia di allergia/ipersensibilità a un farmaco di prova somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato allo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab (ogni 6 settimane)
Droga: Spesolimab
Soluzione iniettabile
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione
Sperimentale: Spesolimab (ogni 12 settimane)
Droga: Spesolimab
Soluzione iniettabile
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione
Sperimentale: Spesolimab (ogni 4 settimane)
Droga: Spesolimab
Soluzione iniettabile
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 252 del trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Fino a 252 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ripetersi di un bagliore GPP definito da GPPGA
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Il punteggio totale GPPGA varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di infiammazione.
Fino a 252 settimane
Tempo per il primo raggiungimento di un punteggio GPPGA pari a 0 o 1 (pazienti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio in caso di riacutizzazioni)
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Fino a 252 settimane
Un sottopunteggio di pustole GPPGA pari a 0 che indica l'assenza di pustole visibili, alla visita
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Fino a 252 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PSS (Psoriasis Symptom Scale), per visita
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Il punteggio PSS varia da Nessuno a Molto grave con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della psoriasi.
Fino a 252 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0025
  • 2018-003080-56 (Numero EudraCT)
  • 2023-509216-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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