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Effisayil™ ON: Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con Spesolimab en personas con psoriasis pustulosa generalizada que participaron en un estudio anterior

3 de enero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ ON: un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con espesolimab en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP)

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de spesolimab en pacientes con GPP, que han completado ensayos previos de spesolimab y están calificados para participar en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Alemania, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
  • España
      • Esplugues Del Llobregat, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Federación Rusa, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • HOP Saint-André
      • Nice, Francia, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malasia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Linkou, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Túnez
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Túnez, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Túnez, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos que hayan completado el período de tratamiento sin una interrupción prematura en el ensayo anterior de spesolimab y que deseen y puedan continuar el tratamiento en el ensayo actual
  • Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la Sección 4.2.2.3, así como en la información para el paciente, se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios. Nota: Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas no es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
  • Consentimiento informado y asentimiento por escrito firmado y fechado para el ensayo actual 1368-0025, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo actual

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de síntomas de exacerbación de intensidad moderada/grave en la selección.
  • Tratamiento con cualquier medicamento restringido como se especifica en el protocolo, o cualquier medicamento que el investigador considere que pueda interferir con la realización segura del estudio desde la última visita del ensayo anterior de spesolimab y durante el período de selección del ensayo actual, con la excepción de metotrexato, ciclosporina o retinoides iniciados después del tratamiento de rescate para el brote de GPP en el ensayo 1368-0027.
  • Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación >3 veces del límite superior normal (LSN) en la aspartato transaminasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) o la fosfatasa alcalina, o una elevación >2 veces del LSN en la bilirrubina total.
  • Pacientes con cardiopatía congestiva, según la evaluación del investigador.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral. Se puede volver a examinar a un paciente si recibió tratamiento y se curó de una infección aguda.

  • Tuberculosis activa o latente (TB):

    • Los pacientes con tuberculosis activa deben ser excluidos.
    • Los pacientes serán evaluados con Interferon Gamma Release Assay (IGRA) como QuantiFERON®-TB-Gold Plus o T-spot®. Se excluyen los pacientes con IGRA positivo (que indica tuberculosis activa o latente) a menos que hayan completado el tratamiento para tuberculosis activa o latente según el criterio del investigador, en el momento de la selección.
    • Los pacientes con QuantiFERON®-TB-Gold Plus indeterminado o T-spot® inválido/en el límite pueden volver a someterse a la prueba con IGRA (una vez) o prueba cutánea de tuberculina (TST).
    • Se puede realizar TST o cualquier prueba/procedimiento alternativo (según los estándares locales) para descartar TB si IGRA no está disponible o es indeterminado. Una reacción de TST ≥10 mm (≥5 mm si recibe ≥15 mg/día de prednisona u otro inmunosupresor) se considera positiva. Los pacientes con una TST positiva están excluidos a menos que hayan completado el tratamiento como se indicó anteriormente.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un medicamento de prueba administrado sistémicamente o a sus excipientes.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada en la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spesolimab (cada 6 semanas)
Droga: Espesolimab
Solución para inyección
Droga: Espesolimab
Solución para perfusión
Experimental: Spesolimab (cada 12 semanas)
Droga: Espesolimab
Solución para inyección
Droga: Espesolimab
Solución para perfusión
Experimental: Spesolimab (cada 4 semanas)
Droga: Espesolimab
Solución para inyección
Droga: Espesolimab
Solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 252 del tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 252 Semanas
Hasta 252 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recurrencia de un brote GPP definido por GPPGA
Periodo de tiempo: Hasta 252 Semanas
La puntuación total de GPPGA oscila entre 0 y 4, y una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
Hasta 252 Semanas
Tiempo hasta el primer logro de una puntuación GPPGA de 0 o 1 (los pacientes recibieron tratamiento de rescate de brotes)
Periodo de tiempo: Hasta 252 Semanas
Hasta 252 Semanas
Una subpuntuación de pústulas GPPGA de 0 que indica que no hay pústulas visibles, por visita
Periodo de tiempo: Hasta 252 Semanas
Hasta 252 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas de psoriasis (PSS), por visita
Periodo de tiempo: Hasta 252 Semanas
El puntaje de PSS varía de Ninguno a Muy severo, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Hasta 252 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0025
  • 2018-003080-56 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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