Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effisayil™ ON: Studie k testování dlouhodobé léčby spesolimabem u lidí s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří se zúčastnili předchozí studie

3. ledna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ ON: Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby spesolimabem u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost spesolimabu u pacientů s GPP, kteří dokončili předchozí studie se spesolimabem a jsou kvalifikovaní pro vstup do této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • HOP Saint-André
      • Nice, Francie, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Francie, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Itálie
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Německo, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Ruská Federace, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunisko, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Španělsko
      • Esplugues Del Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dokončili období léčby bez předčasného přerušení v předchozí studii se spesolimabem a jsou ochotni a schopni pokračovat v léčbě v aktuální studii
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v části 4.2.2.3 a také v informacích pro pacienty. Poznámka: Žena je považována za ženu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů není metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a souhlas pro aktuální studii 1368-0025, v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do aktuální studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz příznaků vzplanutí střední/závažné intenzity při screeningu.
  • Léčba jakoukoli omezenou medikací, jak je specifikována v protokolu, nebo jakýmikoli léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly narušit bezpečný průběh studie od poslední návštěvy předchozí studie se spesolimabem a během období screeningu pro aktuální studii, s výjimkou methotrexátu, cyklosporinu nebo retinoidů zahájených po záchranné léčbě vzplanutí GPP ve studii 1368-0027.
  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normy (ULN) aspartáttransaminázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
  • Pacienti s městnavým srdečním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího.
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy. Pacient může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.

  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC):

    • Pacienti s aktivní tuberkulózou by měli být vyloučeni
    • Pacienti budou vyšetřeni testem interferonu gama Release Assay (IGRA), jako je QuantiFERON®-TB-Gold Plus nebo T-spot®. Pacienti s pozitivní IGRA (indikující aktivní nebo latentní tuberkulózu) jsou vyloučeni, pokud nedokončili léčbu aktivní nebo latentní tuberkulózy podle uvážení zkoušejícího v době screeningu.
    • Pacienti s neurčitým QuantiFERON®-TB-Gold Plus nebo neplatným/hraničním bodem T-spot® mohou být znovu testováni pomocí IGRA (jednou) nebo tuberkulinového kožního testu (TST).
    • TST nebo jakýkoli alternativní test/procedura (podle místních norem) k vyloučení TBC lze provést, pokud IGRA není k dispozici nebo je neurčitá. Reakce TST ≥10 mm (≥5 mm při podávání ≥15 mg/den prednisonu nebo jiného imunosupresiva) je považována za pozitivní. Pacienti s pozitivním TST jsou vyloučeni, pokud nedokončili léčbu, jak je uvedeno výše.
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita při screeningu, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab (každých 6 týdnů)
Lék: Spesolimab
Injekční roztok
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok
Experimentální: Spesolimab (každých 12 týdnů)
Lék: Spesolimab
Injekční roztok
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok
Experimentální: Spesolimab (každé 4 týdny)
Lék: Spesolimab
Injekční roztok
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) až do 252. týdne udržovací léčby
Časové okno: Až 252 týdnů
Až 252 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt GPP vzplanutí definovaného GPPGA
Časové okno: Až 252 týdnů
Celkové skóre GPPGA se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zánětu.
Až 252 týdnů
Čas do prvního dosažení skóre GPPGA 0 nebo 1 (pacienti podstoupili záchrannou léčbu vzplanutí)
Časové okno: Až 252 týdnů
Až 252 týdnů
Podskóre pustulace GPPGA 0 indikující žádné viditelné pustuly při návštěvě
Časové okno: Až 252 týdnů
Až 252 týdnů
Změna skóre psoriasis Symptom Scale (PSS) od výchozí hodnoty při návštěvě
Časové okno: Až 252 týdnů
Skóre PSS se pohybuje od žádné do velmi závažné, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu psoriázy.
Až 252 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0025
  • 2018-003080-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit