BI 655130 中重度溃疡性结肠炎患者的长期治疗
2025年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 655130 (SPESOLIMAB) 治疗已完成先前 BI 655130 试验的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的开放标签长期安全性试验
评估 BI 655130 (SPESOLIMAB) 在先前试验中已完成治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的长期安全性
评估 BI 655130 (SPESOLIMAB) 对已完成先前试验治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯、664033
- FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
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Moscow、俄罗斯、123423
- Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
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Saint Petersburg、俄罗斯、194044
- Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Victoria Hospital (LHSC)
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Linz、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Erlangen、德国、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen am Neckar、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Hamburg、德国、22559
- Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Hokkaido, Sapporo、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Shinjuku、日本、169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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-
-
Warsaw、波兰、02-507
- National Medical Institute MSWiA
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-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
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-
-
Doncaster、英国、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Prescot、英国、L35 5DR
- Whiston Hospital
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、韩国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者
- 在进入试验前根据 GCP 和当地立法签署并注明日期的 1368.17 书面知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。 注意：女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 大号结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。
- 在之前的试验中已经完成治疗和 EOT 访问，并且愿意并能够在 1368.17 继续治疗。
排除标准：
- 在使用研究药物进行诱导治疗期间经历过限制研究治疗的不良事件
已经制定了原始归纳研究的任何排除标准，但以下情况除外：
- 病例局限于直肠延伸
- 潜伏性结核病例。 在先前研究期间新出现的潜伏性结核病患者被允许纳入研究 1368.17， 只要他们根据当地指南接受适当的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的暴露调整率
大体时间：从第一次维持治疗到最后一次维持治疗，加上112天的残余效应期（REP），最长可达1550天。
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的暴露调整率。 选定的治疗出现的不良事件的暴露调整发生率（每 100 个受试者年）定义为每个治疗组在危险时间内经历不良事件的受试者人数除以该治疗组中处于危险中的受试者的总时间。将事件贡献给分析乘以 100（每 100 个主题年）。 仅对接受维持治疗的参与者进行了该终点的分析。 |
从第一次维持治疗到最后一次维持治疗，加上112天的残余效应期（REP），最长可达1550天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持治疗第 336 周出现临床缓解的患者比例
大体时间：长达 336 周
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维持治疗第 336 周出现临床缓解的患者比例。
临床缓解定义为直肠出血评分 (RBS) = 0、改良内镜分项评分 [mESS] ≤1、大便频率评分 (SFS) = 0 或 1 且较基线下降 ≥1、改良 Mayo 临床评分 ((MCS) ≤ 2）。
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长达 336 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368-0017
- 2018-000334-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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