Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effisayil™ ON: een onderzoek om langdurige behandeling met spesolimab te testen bij mensen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die deelnamen aan een eerder onderzoek

3 januari 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ ON: een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met spesolimab te beoordelen bij patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van spesolimab bij patiënten met GPP, die eerdere spesolimab-onderzoeken hebben voltooid en in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chili
      • Vitacura, Chili, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • China
      • Guangzhou, China, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • HOP Saint-André
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Italië
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Maleisië, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Russische Federatie, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
  • Spanje
      • Esplugues Del Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunesië, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die de behandelingsperiode hebben voltooid zonder voortijdige stopzetting in de vorige studie met spesolimab en bereid en in staat zijn om de behandeling in de huidige studie voort te zetten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, is te vinden in paragraaf 4.2.2.3 en in de patiënteninformatie. Opmerking: een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is geen methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming voor het huidige onderzoek 1368-0025, in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het huidige onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van opvlammingssymptomen van matige/ernstige intensiteit bij screening.
  • Behandeling met elk beperkt medicijn zoals gespecificeerd in het protocol, of medicijnen die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de veilige uitvoering van het onderzoek in de weg staan ​​sinds het laatste bezoek van de vorige spesolimab-studie en tijdens de screeningperiode voor de huidige studie, met uitzondering van methotrexaat, cyclosporine of retinoïden gestart na reddingsbehandeling voor GPP-flare in proef 1368-0027.
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leveraandoening, gedefinieerd als >3-voudige bovengrens van normaal (ULN) verhoging van aspartaattransaminase (AST) of alanine-aminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase, of >2-voudige ULN-verhoging van totaal bilirubine.
  • Patiënten met congestieve hartziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Relevante chronische of acute infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis. Een patiënt kan opnieuw worden gescreend als de patiënt is behandeld en is genezen van een acute infectie.

  • Actieve of latente tuberculose (tbc):

    • Patiënten met actieve tuberculose moeten worden uitgesloten
    • Patiënten zullen worden gescreend met Interferon Gamma Release Assay (IGRA) zoals QuantiFERON®-TB-Gold Plus of T-spot®. Patiënten met positieve IGRA (wat wijst op actieve of latente tuberculose) worden uitgesloten, tenzij ze de behandeling voor actieve of latente tuberculose hebben voltooid naar goeddunken van de onderzoeker op het moment van screening.
    • Patiënten met onbepaalde QuantiFERON®-TB-Gold Plus of ongeldige/borderline T-spot® kunnen opnieuw worden getest met IGRA (eenmalig) of Tuberculinehuidtest (TST).
    • TST of een alternatieve test/procedure (volgens lokale normen) om tuberculose uit te sluiten kan worden uitgevoerd als IGRA niet beschikbaar of onbepaald is. Een TST-reactie ≥ 10 mm (≥ 5 mm bij toediening van ≥ 15 mg/d prednison of een ander immunosuppressivum) wordt als positief beschouwd. Patiënten met een positieve TST worden uitgesloten, tenzij ze de behandeling zoals hierboven hebben voltooid.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een systemisch toegediend proefmedicatiemiddel of zijn hulpstoffen.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit bij screening, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab (elke 6 weken)
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: Spesolimab (elke 12 weken)
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: Spesolimab (elke 4 weken)
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot week 252 van de onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 252 weken
Tot 252 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het opnieuw optreden van een GPP-uitbarsting gedefinieerd door GPPGA
Tijdsspanne: Tot 252 weken
De totale GPPGA-score varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van ontsteking.
Tot 252 weken
Tijd tot het eerste behalen van een GPPGA-score van 0 of 1 (Patiënten kregen een reddingsbehandeling voor fakkels)
Tijdsspanne: Tot 252 weken
Tot 252 weken
Een subscore van GPPGA-pustulatie van 0, wat aangeeft dat er geen zichtbare puisten zijn, per bezoek
Tijdsspanne: Tot 252 weken
Tot 252 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptom Scale (PSS)-score, per bezoek
Tijdsspanne: Tot 252 weken
De PSS-score varieert van geen tot zeer ernstig, waarbij een hogere score wijst op een ernstiger symptoom van psoriasis.
Tot 252 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0025
  • 2018-003080-56 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Klinische onderzoeken op Spesolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren