Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effisayil™ ON: Egy tanulmány a spesolimabbal végzett hosszú távú kezelés tesztelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedőknél, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban

2024. január 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ ON: Nyílt, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a spesolimab-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő betegeknél

A spesolimab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan GPP-ben szenvedő betegeknél, akik előzőleg elvégezték a spesolimab-vizsgálatokat, és jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • HOP Saint-André
      • Nice, Franciaország, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, Franciaország, 51092
        • HOP Robert Debré
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japán, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Németország, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Olaszország
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Spanyolország
      • Esplugues Del Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tajvan
      • Linkou, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunézia
      • Sousse, Tunézia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, Tunézia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, akik a kezelési időszakot a kezelés idő előtti megszakítása nélkül fejezték be az előző spesolimab-vizsgálatban, és hajlandóak és képesek folytatni a kezelést a jelenlegi vizsgálatban
  • A fogamzóképes nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál alacsonyabb meghibásodási arányt eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a 4.2.2.3. szakaszban, valamint a betegtájékoztatóban található. Megjegyzés: A nőt fogamzóképesnek, azaz termékenynek tekintik a menarche után és a posztmenopauzás korig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése nem az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
  • A jelenlegi 1368-0025 számú vizsgálathoz aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a jelenlegi vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt/súlyos intenzitású fellángolási tünetek a szűréskor.
  • Kezelés bármely, a protokollban meghatározott korlátozott gyógyszerrel, vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását az előző spesolimab-vizsgálat utolsó látogatása óta és a jelenlegi vizsgálat szűrési időszaka alatt, kivéve A 1368-0027 számú vizsgálatban a GPP fellángolása miatti mentőkezelést követően elkezdődött a metotrexát, ciklosporin vagy retinoidok alkalmazása.
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan májbetegség, amelyet az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintjének >3-szoros normál felső határának (ULN) emelkedéseként, vagy az összbilirubin felső határértékének >2-szeresének megfelelő emelkedésként határoznak meg.
  • Pangásos szívbetegségben szenvedő betegek, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) vagy a vírusos hepatitist. A beteg újraszűrhető, ha a beteget kezelték, és az akut fertőzésből meggyógyult.

  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB):

    • Az aktív tuberkulózisban szenvedő betegeket ki kell zárni
    • A betegeket Interferon Gamma Release Assay-vel (IGRA) vizsgálják, mint például a QuantiFERON®-TB-Gold Plus vagy a T-spot®. A pozitív (aktív vagy látens tuberkulózisra utaló) IGRA-ban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha a szűrés időpontjában befejezték az aktív vagy látens tuberkulózis kezelését a vizsgáló belátása szerint.
    • A meghatározhatatlan QuantiFERON®-TB-Gold Plus vagy érvénytelen/borderline T-spot®-ban szenvedő betegek ismételten megvizsgálhatók IGRA (egyszer) vagy Tuberculin Skin Test (TST) segítségével.
    • Ha az IGRA nem áll rendelkezésre vagy határozatlan, a TST vagy bármely alternatív teszt/eljárás (a helyi szabványoknak megfelelően) elvégezhető a TB kizárására. A ≥10 mm-es TST-reakció (≥5 mm, ha ≥15 mg/nap prednizont vagy más immunszuppresszánst kap) pozitívnak tekintendő. A pozitív TST-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, hacsak nem fejezték be a fenti kezelést.
  • Allergia/túlérzékenység a kórtörténetben szisztémásan alkalmazott kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szemben.
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat a szűrés során, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab (6 hetente)
Drog: Spesolimab
Oldatos injekció
Drog: Spesolimab
Oldatos infúzió
Kísérleti: Spesolimab (12 hetente)
Drog: Spesolimab
Oldatos injekció
Drog: Spesolimab
Oldatos infúzió
Kísérleti: Spesolimab (4 hetente)
Drog: Spesolimab
Oldatos injekció
Drog: Spesolimab
Oldatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a fenntartó kezelés 252. hétéig
Időkeret: Akár 252 hétig
Akár 252 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GPPGA által meghatározott GPP fellángolás megismétlődése
Időkeret: Akár 252 hétig
A teljes GPPGA pontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszám magasabb fokú gyulladást jelez.
Akár 252 hétig
A 0 vagy 1 GPPGA-pontszám első eléréséig eltelt idő (a betegek fellángolási mentőkezelésben részesültek)
Időkeret: Akár 252 hétig
Akár 252 hétig
A GPPGA pustulációs részpontszáma 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek látható pustulák, látogatáskor
Időkeret: Akár 252 hétig
Akár 252 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Psoriasis Symptom Scale (PSS) pontszámában, látogatás alapján
Időkeret: Akár 252 hétig
A PSS-pontszám az egyiktől a nagyon súlyosig terjed, a magasabb pontszám pedig a pikkelysömör tünetének súlyosságát jelzi.
Akár 252 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0025
  • 2018-003080-56 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt ​​vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint. A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel