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BI 655130 在掌跖脓疱病患者中的初始剂量

2025年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 IIa 期研究，旨在研究掌跖脓疱病 (PPP) 患者多次静脉注射 BI 655130 的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药物基因组学

该试验的主要目的是研究与安慰剂相比，BI 655130 对多次静脉给药后 PPP 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma、意大利、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。
  • 掌跖脓疱病
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 诱导的掌跖脓疱病 (PPP) 样疾病的存在或已知病史。
  • 活动性或潜伏性结核病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
12周治疗
实验性的：Spesolimab（低剂量）
药品：Spesolimab（低剂量）
12周治疗
实验性的：Spesolimab（高剂量）
药品：Spesolimab（高剂量）
12周治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时掌跖 (pp) 脓疱性银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI) (ppPASI50) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

ppPASI 分数降低 50% 的参与者百分比由 ppPASI50 评估。

ppPASI 是对 PASI 评分的修改，是研究者对 PPP 参与者手掌和足底脓疱和斑块病变范围和严重程度的评估。 该工具为参与者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0 到最大 72，其中 0 对应于没有牛皮癣迹象。 它是手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑 (E)、脓疱 (P)（总计）和脱屑（脱屑 (D)）的严重程度的线性组合。 未估算严重程度或受累区域的缺失值。

ppPASI 计算为 E、P、D 和受影响区域（以 % 为单位）获得的分数的加权总和（其中评估的区域是手掌/脚掌上的无毛皮肤）(A)：[(E+P+D) x A x 0.2（右手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.2（左手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.3（右脚底）] + [（E+P +D) x A x 0.3（左底）]。
第 16 周
发生药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 16 周，最多 32 周。
呈现了具有药物相关 AE 的参与者人数。
从第一次给药到最后一次给药后 16 周，最多 32 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时掌跖脓疱性银屑病面积和严重程度指数为 75 (ppPASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

ppPASI75 评估了 ppPASI 评分降低 >75% 的参与者百分比。

ppPASI 是对 PASI 评分的修改，是研究者对 PPP 参与者手掌和足底脓疱和斑块病变范围和严重程度的评估。 该工具为参与者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0 到最大 72，其中 0 对应于没有牛皮癣迹象。 它是手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑 (E)、脓疱 (P)（总计）和脱屑（脱屑 (D)）的严重程度的线性组合。 未估算严重程度或受累区域的缺失值。

ppPASI 计算为 E、P、D 和受影响区域（以 % 为单位）获得的分数的加权总和（其中评估的区域是手掌/脚掌上的无毛皮肤）(A)：[(E+P+D) x A x 0.2（右手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.2（左手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.3（右脚底）] + [（E+P +D) x A x 0.3（左底）]。
第 16 周
第 16 周时 ppPASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

测量了从基线到第 16 周的 ppPASI 评分的百分比变化。

ppPASI 是对 PASI 评分的修改，是研究者对 PPP 参与者手掌和足底脓疱和斑块病变范围和严重程度的评估。 该工具为参与者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0 到最大 72，其中 0 对应于没有牛皮癣迹象。 它是手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑 (E)、脓疱 (P)（总计）和脱屑（脱屑 (D)）的严重程度的线性组合。 未估算严重程度或受累区域的缺失值。

ppPASI 计算为 E、P、D 和受影响区域（以 % 为单位）获得的分数的加权总和（其中评估的区域是手掌/脚掌上的无毛皮肤）(A)：[(E+P+D) x A x 0.2（右手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.2（左手掌）] + [（E+P+D）x A x 0.3（右脚底）] + [（E+P +D) x A x 0.3（左底）]。
基线和第 16 周
在第 16 周通过掌跖脓疱病医师全球评估 (pppPGA) 实现治疗成功的参与者百分比（治疗成功定义为达到 0 或 1 = 清除/几乎清除的临床反应）
大体时间：第 16 周

pppPGA 依赖于参与者的手掌和足底受影响最严重的掌跖表面病变的整体皮肤病变状态，研究者将其评估为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3)严重 (4) 在第 16 周。

得分措辞是：

0 = 清除 = 没有 PPP 迹象；没有结垢或结痂或脓疱。

  1. = 几乎透明 = 轻微脱屑和/或红斑和/或轻微结痂；很少有新的（黄色）和/或旧的（棕色）脓疱。
  2. = 轻度 = 脱屑和/或红斑和/或结痂；数量和范围有限的可见新（黄色）和/或旧（棕色）脓疱。
  3. =中度=突出的鳞屑和/或红斑和/或结痂；突出的新（黄色）和/或旧（棕色）脓疱覆盖大部分受累区域。
  4. =严重=严重脱屑和/或红斑和/或结痂；许多新的（黄色）或旧的（棕色）脓疱伴有和/或不伴有大面积融合，覆盖至少 2 个掌跖表面的整个区域。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2018年7月12日

研究完成 (实际的)

2018年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 要求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署的“文件共享协议”上访问。

此外，研究人员可以要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据网站中概述的术语来访问该数据。

IPD 共享时间框架

在主要监管机构批准后一年，在接受了主要手稿后或在终止发展计划之后。

IPD 共享访问标准

用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划不竞争）； 2。签署法律协议后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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