上肢术后夹板：它们能改善术后疼痛吗？
2023年10月26日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是确定应用刚性夹板是否有助于减轻上肢骨折手术固定后的疼痛。
目前，骨科创伤外科医生根据个人喜好在某些外科手术后使用刚性术后夹板与软敷料的方式各不相同。
在这项研究中，100 名接受手术固定前臂、桡骨头、鹰嘴、肱骨远端或肱骨干骨折的患者将在术后接受夹板或软敷料。
他们的疼痛、药物使用和功能将在术后 2 周内被跟踪，以查看夹板是否对结果有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参与研究并完全同意
- 将对孤立的前臂、桡骨头、鹰嘴、肱骨远端骨折或肱骨干骨折进行手术固定。
排除标准：
- 孕妇
- 伴有 TBI 或 MR 的患者
- 多发伤患者
- 病理性骨折
- 接受恶性肿瘤治疗的患者
- NYU SoM 学生、住院医师、教师
- 犯人
- 静脉注射吸毒者或慢性麻醉剂患者
- 枪伤受害者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：夹板
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50 名接受孤立性前臂双骨、桡骨头、鹰嘴、肱骨远端或肱骨干骨折手术固定的患者将接受夹板。
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有源比较器：柔软敷料
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50 名接受手术固定前臂、桡骨头、鹰嘴、肱骨远端或肱骨干骨折的患者将在术后接受软敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的百分比变化
大体时间：14天
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您可以想象的最佳状态标记为 100，您可以想象的最差状态标记为 0
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14天
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欧洲生活质量的百分比变化 (EQ-5D)
大体时间：14天
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Leucht, MD、New York Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 Philipp.Leucht@nyulangone.org
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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