Felső végtag műtét utáni sínek: javítják a műtét utáni fájdalmat?
2023. október 26. frissítette: NYU Langone Health
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a merev sín alkalmazása segít-e csökkenteni a fájdalmat a felső végtagi törések operatív rögzítését követően.
Az ortopéd traumás sebészek jelenleg eltérően alkalmazzák a merev posztoperatív síneket, illetve a puha kötszereket bizonyos műtéti eljárások után, személyes preferenciák alapján.
Ebben a vizsgálatban 100, izolált csont alkar-, radiális fej-, olecranon-, disztális humerus- vagy humerus-szártörést operatívan rögzítő betegnél sínt vagy puha kötést kapnak a műtét után.
Fájdalmukat, gyógyszerhasználatukat és funkciójukat a műtét utáni 2 hetes időszakban nyomon követik, hogy kiderüljön, van-e bármilyen hatása a sínezésnek az eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányozásban, és teljes beleegyezés
- Egy izolált mindkét csont alkar, radiális fej, olecranon, disztális humerus törés vagy humerus tengely törés műtéti rögzítése alá esik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Egyidejű TBI-ben vagy MR-ben szenvedő betegek
- Polytrauma betegek
- Patológiás törések
- Rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt álló betegek
- NYU SoM hallgatók, rezidensek, oktatók
- Foglyok
- IV. kábítószer-használók vagy krónikus kábítószeres betegek
- Lövés áldozatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sín
|
50, izolált mindkét csont alkar-, radiális fej-, olecranon-, disztális humerus- vagy felkarcsont-törés műtéti rögzítése alatt álló beteg kap sínt.
|
|
Aktív összehasonlító: Puha öltözködés
|
50, izolált csont alkar-, radiális fej-, olecranon-, disztális humerus- vagy humerus-szártörés operatív rögzítésén átesett beteg a műtét után puha kötést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 14 nap
|
Az elképzelhető legjobb állapot 100, az elképzelhető legrosszabb állapot pedig 0 van egy vonalon
|
14 nap
|
|
Százalékos változás az eurós életminőségben (EQ-5D)
Időkeret: 14 nap
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a Philipp.Leucht@nyulangone.org címre kell küldeni
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .