Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные шины для верхних конечностей: уменьшают ли они послеоперационную боль?

26 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является определение того, помогает ли наложение жесткой шины уменьшить боль после оперативной фиксации переломов верхней конечности. Хирурги-ортопеды-травматологи в настоящее время по-разному применяют жесткие послеоперационные шины по сравнению с мягкими повязками после определенных хирургических процедур в зависимости от личных предпочтений. В этом исследовании 100 пациентам, перенесшим оперативную фиксацию изолированных переломов обеих костей предплечья, головки лучевой кости, локтевого отростка, дистального отдела плечевой кости или диафиза плечевой кости, после операции наложат шину или мягкую повязку. Их боль, использование лекарств и функции будут отслеживаться в течение 2-недельного послеоперационного периода, чтобы увидеть, влияет ли шинирование на результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность участвовать в исследовании и полное согласие
  • Будет проведена оперативная фиксация изолированного перелома обеих костей предплечья, головки лучевой кости, локтевого отростка, перелома дистального отдела плечевой кости или перелома диафиза плечевой кости.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с сопутствующей ЧМТ или МР
  • Пациенты с политравмой
  • Патологические переломы
  • Пациенты, проходящие лечение от злокачественных новообразований
  • Студенты, ординаторы, преподаватели NYU SoM
  • Заключенные
  • Потребители наркотиков внутривенно или пациенты, принимающие хронические наркотики
  • Жертвы с огнестрельными ранениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шина
Процедура: Жесткая шина
50 пациентов, перенесших оперативную фиксацию изолированных переломов обеих костей предплечья, головки лучевой кости, локтевого отростка, дистального отдела плечевой кости или диафиза плечевой кости, получат шину.
Активный компаратор: Мягкая повязка
Процедура: Мягкая повязка
50 пациентов, перенесших оперативную фиксацию изолированных переломов обеих костей предплечья, головки лучевой кости, локтевого отростка, дистального отдела плечевой кости или диафиза плечевой кости, в послеоперационном периоде получат мягкую повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 14 дней
Лучшее состояние, которое вы можете себе представить, отмечено 100, а худшее состояние, которое вы можете себе представить, отмечено 0 в строке.
14 дней
Процентное изменение качества жизни в евро (EQ-5D)
Временное ограничение: 14 дней
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Philipp.Leucht@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жесткая шина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться