上肢の術後スプリント: 術後の痛みを改善しますか?
2023年10月26日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、上肢骨折の手術固定後の剛性スプリントの適用が痛みの軽減に役立つかどうかを判断することです。
整形外科の外傷外科医は、現在、個人的な好みに基づいて、特定の外科手術後の硬い術後副子と柔らかい包帯の適用を変えています。
この研究では、孤立した前腕骨、橈骨頭、肘頭、上腕骨遠位部、または上腕骨骨幹部骨折の手術固定を受けている 100 人の患者が、手術後にスプリントまたはソフトドレッシングのいずれかを受けます。
患者の痛み、投薬の使用、および機能を術後 2 週間にわたって追跡し、スプリントが転帰に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する意志と能力があり、完全に同意している
- 孤立した両方の骨前腕、橈骨頭、肘頭、上腕骨遠位部骨折、または上腕骨骨幹部骨折の手術固定を受けます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- TBIまたはMRを併発している患者
- 多発性外傷患者
- 病的骨折
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者
- NYU SoM 学生、レジデント、教職員
- 囚人
- IV薬物使用者または慢性麻薬の患者
- 銃創被害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スプリント
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孤立した前腕骨、橈骨頭、肘頭、上腕骨遠位部、または上腕骨骨幹部骨折の手術固定を受けている 50 人の患者は、スプリントを受けます。
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アクティブコンパレータ：ソフトドレッシング
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孤立した前腕骨、橈骨頭、肘頭、上腕骨遠位部、または上腕骨骨幹部の両方の骨折の手術固定を受けている 50 人の患者は、手術後に柔らかい包帯を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化率
時間枠：14日間
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想像できる最高の状態は 100 とマークされ、想像できる最悪の状態はライン上で 0 とマークされます
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14日間
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ユーロ生活の質の変化率 (EQ-5D)
時間枠：14日間
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Leucht, MD、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Philipp.Leucht@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リジッドスプリントの臨床試験
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Medical University of Vienna積極的、募集していない
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Dow University of Health SciencesUniversity of Karachi完了