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Férulas postoperatorias para extremidades superiores: ¿mejoran el dolor postoperatorio?

26 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es determinar si la aplicación de una férula rígida ayuda a reducir el dolor después de la fijación quirúrgica de las fracturas de las extremidades superiores. Actualmente, los cirujanos ortopédicos de trauma varían en la aplicación de férulas postoperatorias rígidas versus apósitos blandos después de ciertos procedimientos quirúrgicos según las preferencias personales. En este estudio, 100 pacientes sometidos a la fijación quirúrgica de fracturas aisladas de ambos huesos del antebrazo, la cabeza radial, el olécranon, el húmero distal o la diáfisis humeral recibirán una férula o un apósito blando después de la operación. Se hará un seguimiento de su dolor, uso de medicamentos y función durante el período posoperatorio de 2 semanas para ver si la ferulización tiene algún impacto en los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio y consentimiento completo
  • Se someterá a la fijación quirúrgica de una fractura aislada de ambos huesos del antebrazo, la cabeza radial, el olécranon, el húmero distal o la diáfisis humeral.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con TBI o RM concomitantes
  • Pacientes politraumatizados
  • Fracturas patológicas
  • Pacientes en tratamiento por malignidad
  • NYU SoM Estudiantes, Residentes, Facultad
  • Prisioneros
  • Usuarios de drogas intravenosas o pacientes con narcóticos crónicos
  • Víctimas con heridas de bala

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entablillar
Procedimiento: Férula rígida
50 pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de fracturas aisladas de ambos huesos del antebrazo, la cabeza radial, el olécranon, el húmero distal o la diáfisis humeral recibirán una férula.
Comparador activo: Vendaje suave
Procedimiento: Vendaje suave
50 pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de fracturas aisladas de ambos huesos del antebrazo, la cabeza radial, el olécranon, el húmero distal o la diáfisis humeral recibirán un vendaje suave después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 14 dias
El mejor estado que puedas imaginar está marcado con 100 y el peor estado que puedas imaginar está marcado con 0 en una línea
14 dias
Cambio porcentual en la calidad de vida del euro (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 14 dias
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Philipp.Leucht@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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