Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitetsskenor efter operation: Förbättrar de postoperativ smärta?

26 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med denna studie är att avgöra om applicering av en stel skena hjälper till att minska smärta efter operativ fixering av frakturer i övre extremiteter. Ortopediska traumakirurger varierar för närvarande i sin applicering av stela postoperativa skenor jämfört med mjuka förband efter vissa kirurgiska ingrepp baserat på personliga preferenser. I denna studie kommer 100 patienter som genomgår operativ fixering av isolerade både underarmsben, radiellt huvud, olecranon, distala humerus eller humerusskaftfrakturer att få antingen en skena eller ett mjukt förband postoperativt. Deras smärta, medicinanvändning och funktion kommer att spåras under den 2-veckors postoperativa perioden för att se om skena har någon inverkan på resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan delta i studier och fullständigt samtycke
  • Kommer att genomgå operativ fixering av en isolerad både benunderarm, radiellt huvud, olecranon, distal humerusfraktur eller humerusskaftfraktur.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med samtidig TBI eller MR
  • Polytraumapatienter
  • Patologiska frakturer
  • Patienter som genomgår behandling för malignitet
  • NYU SoM-studenter, invånare, fakultet
  • Fångar
  • IV-missbrukare eller patienter på kroniska droger
  • Vapnet skottskadade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skena
Procedur: Styv skena
50 patienter som genomgår operativ fixering av isolerade frakturer av både underarm, radiellt huvud, olecranon, distal humerus eller humerusskaft kommer antingen att få en skena.
Aktiv komparator: Mjuk dressing
Procedur: Mjuk dressing
50 patienter som genomgår operativ fixering av isolerade frakturer av både benunderarm, radiellt huvud, olecranon, distal humerus eller humerusskaft kommer antingen att få ett mjukt förband postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 14 dagar
Bästa tillstånd du kan tänka dig är markerat med 100 och det värsta tillstånd du kan föreställa dig är markerat med 0 på en linje
14 dagar
Procentuell förändring i eurons livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 14 dagar
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (Faktisk)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till Philipp.Leucht@nyulangone.org För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extremitetsskada

Kliniska prövningar på Styv skena

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera