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Talas pós-operatórias para membros superiores: elas melhoram a dor pós-operatória?

26 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de uma tala rígida ajuda a reduzir a dor após a fixação cirúrgica de fraturas da extremidade superior. Os cirurgiões de trauma ortopédico atualmente variam em sua aplicação de talas pós-operatórias rígidas versus curativos macios após certos procedimentos cirúrgicos com base na preferência pessoal. Neste estudo, 100 pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas isoladas do antebraço, da cabeça do rádio, do olécrano, do úmero distal ou da diáfise do úmero receberão uma tala ou um curativo macio no pós-operatório. Sua dor, uso de medicação e função serão rastreados durante o período pós-operatório de 2 semanas para ver se a imobilização tem algum impacto nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de participar do estudo e consentimento completo
  • Será submetido à fixação cirúrgica de um osso isolado do antebraço, cabeça do rádio, olécrano, fratura do úmero distal ou fratura da diáfise do úmero.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com TCE ou RM concomitantes
  • pacientes politraumatizados
  • Fraturas patológicas
  • Pacientes em tratamento para malignidade
  • Alunos, residentes, corpo docente da NYU SoM
  • Prisioneiros
  • Usuários de drogas intravenosas ou pacientes em uso crônico de narcóticos
  • Vítimas de ferimento por arma de fogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tala
Procedimento: Tala rígida
50 pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas isoladas de ambos os ossos do antebraço, da cabeça do rádio, do olécrano, do úmero distal ou da diáfise do úmero receberão uma tala.
Comparador Ativo: Curativo macio
Procedimento: Curativo macio
50 pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas isoladas do antebraço, da cabeça do rádio, do olécrano, do úmero distal ou da diáfise do úmero receberão um curativo macio no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 14 dias
O melhor estado que você pode imaginar é marcado como 100 e o pior estado que você pode imaginar é marcado como 0 em uma linha
14 dias
Alteração percentual na qualidade de vida Euro (EQ-5D)
Prazo: 14 dias
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser dirigidos a Philipp.Leucht@nyulangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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