Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve spalken aan de bovenste ledematen: verbeteren ze postoperatieve pijn?

26 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van een rigide spalk helpt om pijn te verminderen na operatieve fixatie van fracturen van de bovenste extremiteit. Orthopedische traumachirurgen verschillen momenteel in hun toepassing van stijve postoperatieve spalken versus zachte verbanden na bepaalde chirurgische ingrepen op basis van persoonlijke voorkeur. In deze studie krijgen 100 patiënten die een operatieve fixatie ondergaan van geïsoleerde fracturen van zowel de onderarm als de radiuskop, het olecranon, het distale opperarmbeen of de humerusschacht postoperatief een spalk of een zacht verband. Hun pijn, medicijngebruik en functie zullen gedurende de postoperatieve periode van 2 weken worden gevolgd om te zien of spalken enige invloed heeft op de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om deel te nemen aan onderzoek en volledige toestemming
  • Zal operatieve fixatie ondergaan van een geïsoleerd bot onderarm, radiale kop, olecranon, distale humerusfractuur of humerusschachtfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met gelijktijdig TBI of MR
  • Polytrauma patiënten
  • Pathologische breuken
  • Patiënten die worden behandeld voor maligniteit
  • NYU SoM-studenten, bewoners, faculteit
  • Gevangenen
  • IV-drugsgebruikers of patiënten met chronische verdovende middelen
  • Slachtoffers met schotwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spalk
Procedure: Stijve spalk
50 patiënten die een operatieve fixatie ondergaan van geïsoleerde fracturen van beide onderarmen, spaakbeen, olecranon, distale humerus of humerusschachtfracturen krijgen ofwel een spalk.
Actieve vergelijker: Zachte dressing
Procedure: Zachte dressing
50 patiënten die operatieve fixatie ondergaan van geïsoleerde botfracturen van zowel de onderarm, de radiale kop, het olecranon, het distale opperarmbeen of de humerusschacht, krijgen postoperatief een zacht verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 14 dagen
De beste staat die u zich kunt voorstellen is gemarkeerd met 100 en de slechtste staat die u zich kunt voorstellen is gemarkeerd met 0 op een lijn
14 dagen
Procentuele verandering in levenskwaliteit in euro (EQ-5D)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Philipp.Leucht@nyulangone.org Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letsel aan ledematen

Klinische onderzoeken op Stijve spalk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren