Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitet post-op-skinne: Forbedrer de postoperativ smerte?

26. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å finne ut om påføring av en stiv skinne bidrar til å redusere smerte etter operativ fiksering av frakturer i øvre ekstremiteter. Ortopediske traumekirurger varierer for tiden i bruken av stive postoperative skinner versus myke bandasjer etter visse kirurgiske prosedyrer basert på personlige preferanser. I denne studien vil 100 pasienter som gjennomgår operativ fiksering av isolerte både underarms-, radialhode-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer enten motta en skinne eller myk bandasje postoperativt. Deres smerte, medisinbruk og funksjon vil bli sporet over den 2-ukers postoperative perioden for å se om splinting har noen innvirkning på resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å delta i studiet og fullstendig samtykke
  • Vil gjennomgå operativ fiksering av en isolert både underarm, radial hode, olecranon, distal humerusfraktur eller humerusskaftfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med samtidig TBI eller MR
  • Polytraumepasienter
  • Patologiske brudd
  • Pasienter under behandling for malignitet
  • NYU SoM-studenter, innbyggere, fakultet
  • Fanger
  • IV narkotikabrukere eller pasienter på kroniske narkotiske stoffer
  • våpenskudd sårede ofre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skinne
Fremgangsmåte: Stiv skinne
50 pasienter som gjennomgår operativ fiksering av isolerte både underarms-, radialhode-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer vil enten få en skinne.
Aktiv komparator: Myk dressing
Fremgangsmåte: Myk dressing
50 pasienter som gjennomgår operativ fiksering av isolerte både underarms-, radialhode-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer vil enten få en myk bandasje postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 14 dager
Beste tilstanden du kan forestille deg er merket 100 og den verste tilstanden du kan forestille deg er merket 0 på en linje
14 dager
Prosentvis endring i Euro-livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 14 dager
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstremitetsskade

Kliniske studier på Stiv skinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere