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Attelles post-opératoires des membres supérieurs : améliorent-elles la douleur post-opératoire ?

26 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si l'application d'une attelle rigide aide à réduire la douleur après la fixation opératoire des fractures du membre supérieur. Les chirurgiens orthopédiques en traumatologie varient actuellement dans leur application d'attelles postopératoires rigides par rapport aux pansements souples après certaines interventions chirurgicales en fonction de leurs préférences personnelles. Dans cette étude, 100 patients subissant une fixation opératoire de fractures isolées de l'avant-bras, de la tête radiale, de l'olécrâne, de l'humérus distal ou de la diaphyse humérale recevront soit une attelle, soit un pansement souple après l'opération. Leur douleur, leur utilisation de médicaments et leur fonction seront suivies au cours de la période postopératoire de 2 semaines pour voir si l'attelle a un impact sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de participer à l'étude et consentement complet
  • Va subir une fixation opératoire d'un avant-bras osseux isolé, de la tête radiale, de l'olécrane, d'une fracture de l'humérus distal ou d'une fracture de la diaphyse humérale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients avec TBI ou IRM concomitants
  • Patients polytraumatisés
  • Fractures pathologiques
  • Patients sous traitement pour une tumeur maligne
  • NYU SoM Étudiants, Résidents, Faculté
  • Les prisonniers
  • Utilisateurs de drogues intraveineuses ou patients sous narcotiques chroniques
  • Victimes de blessures par balle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éclisse
Procédure: Attelle rigide
50 patients subissant une fixation opératoire de fractures isolées de l'avant-bras, de la tête radiale, de l'olécrâne, de l'humérus distal ou de la diaphyse humérale recevront soit une attelle.
Comparateur actif: Pansement doux
Procédure: Pansement doux
50 patients subissant une fixation opératoire de fractures isolées de l'avant-bras, de la tête radiale, de l'olécrâne, de l'humérus distal ou de la diaphyse humérale recevront soit un pansement souple après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 14 jours
Le meilleur état que vous puissiez imaginer est marqué 100 et le pire état que vous pouvez imaginer est marqué 0 sur une ligne
14 jours
Variation en pourcentage de la qualité de vie en euros (EQ-5D)
Délai: 14 jours
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Philipp.Leucht@nyulangone.org Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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