Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schienen der oberen Extremität: Verbessern sie postoperative Schmerzen?

26. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Anlegen einer starren Schiene hilft, Schmerzen nach operativer Fixierung von Frakturen der oberen Extremität zu reduzieren. Orthopädische Unfallchirurgen unterscheiden sich derzeit in der Anwendung starrer postoperativer Schienen gegenüber weichen Verbänden nach bestimmten chirurgischen Eingriffen, basierend auf persönlichen Vorlieben. In dieser Studie erhalten 100 Patienten, die sich einer operativen Fixierung von isolierten Knochenunterarm-, Radiusköpfchen-, Olecranon-, distalen Humerus- oder Humerusschaftfrakturen unterziehen, postoperativ entweder eine Schiene oder einen weichen Verband. Ihre Schmerzen, die Einnahme von Medikamenten und ihre Funktion werden über die 2-wöchige postoperative Phase verfolgt, um zu sehen, ob die Schienung einen Einfluss auf die Ergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und vollständige Zustimmung
  • Wird einer operativen Fixierung eines isolierten Unterarms, Radiusköpfchens, Olekranons, einer distalen Humerusfraktur oder einer Humerusschaftfraktur unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit gleichzeitigem TBI oder MR
  • Patienten mit Polytrauma
  • Pathologische Frakturen
  • Patienten, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen
  • NYU SoM Studenten, Einwohner, Fakultät
  • Gefangene
  • IV-Drogenkonsumenten oder Patienten mit chronischer Betäubung
  • Opfer von Schusswunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schiene
Verfahren: Starre Schiene
50 Patienten, die sich einer operativen Fixierung von isolierten Unterarm-, Radiusköpfchen-, Olecranon-, distalen Humerus- oder Humerusschaftfrakturen unterziehen, erhalten entweder eine Schiene.
Aktiver Komparator: Weiches Dressing
Verfahren: Weiches Dressing
50 Patienten, die sich einer operativen Fixierung von isolierten Unterarm-, Radiusköpfchen-, Olecranon-, distalen Humerus- oder Humerusschaftfrakturen unterziehen, erhalten entweder postoperativ einen weichen Verband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der beste Zustand, den Sie sich vorstellen können, ist mit 100 markiert und der schlechteste Zustand, den Sie sich vorstellen können, ist mit 0 auf einer Linie markiert
14 Tage
Prozentuale Veränderung der Lebensqualität in Euro (EQ-5D)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Philipp.Leucht@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extremitätenverletzung

Klinische Studien zur Starre Schiene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren