Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitets-post-op-skinner: Forbedrer de postoperative smerter?

26. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om påføring af en stiv skinne hjælper med at reducere smerte efter operativ fiksering af frakturer i øvre ekstremiteter. Ortopædiske traumekirurger varierer i øjeblikket i deres anvendelse af stive postoperative skinner versus bløde bandager efter visse kirurgiske procedurer baseret på personlige præferencer. I denne undersøgelse vil 100 patienter, der gennemgår operativ fiksering af isolerede både knogleunderarms-, radialhoved-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer, enten modtage en skinne eller blød forbinding postoperativt. Deres smerter, medicinforbrug og funktion vil blive sporet over den 2-ugers postoperative periode for at se, om splint har nogen indflydelse på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og fuldstændigt samtykke
  • Vil gennemgå operativ fiksering af en isoleret både knogleunderarm, radialhoved, olecranon, distal humerusfraktur eller humerusskaftfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med samtidig TBI eller MR
  • Polytraume patienter
  • Patologiske frakturer
  • Patienter i behandling for malignitet
  • NYU SoM-studerende, beboere, fakultet
  • Fanger
  • IV stofbrugere eller patienter på kroniske stoffer
  • Våben skudt sårede ofre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skinne
Procedure: Stiv skinne
50 patienter, der gennemgår operativ fiksering af isolerede både underarms-, radialhoved-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer, vil enten modtage en skinne.
Aktiv komparator: Blød dressing
Procedure: Blød dressing
50 patienter, der gennemgår operativ fiksering af isolerede både knogleunderarms-, radialhoved-, olecranon-, distale humerus- eller humerusskaftfrakturer, vil enten modtage en blød forbinding postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 14 dage
Bedste tilstand, du kan forestille dig, er markeret med 100, og den værste tilstand, du kan forestille dig, er markeret med 0 på en linje
14 dage
Procentvis ændring i Euro-livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 14 dage
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstremitetsskade

Kliniske forsøg med Stiv skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner