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Stecche post-operatorie degli arti superiori: migliorano il dolore post-operatorio?

26 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'applicazione di una stecca rigida aiuta a ridurre il dolore dopo la fissazione operativa delle fratture dell'arto superiore. I chirurghi traumatologici ortopedici attualmente variano nella loro applicazione di stecche postoperatorie rigide rispetto a medicazioni morbide dopo determinate procedure chirurgiche in base alle preferenze personali. In questo studio, 100 pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di entrambe le fratture isolate dell'avambraccio osseo, del capitello radiale, dell'olecrano, dell'omero distale o della diafisi omerale riceveranno una stecca o una medicazione morbida dopo l'intervento. Il loro dolore, l'uso di farmaci e la funzione saranno monitorati durante il periodo postoperatorio di 2 settimane per vedere se lo splintaggio ha qualche impatto sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e consenso completo
  • Verrà sottoposto a fissazione operativa di un avambraccio osseo isolato, capitello radiale, olecrano, frattura distale dell'omero o frattura della diafisi omerale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con trauma cranico concomitante o MR
  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture patologiche
  • Pazienti sottoposti a trattamento per tumori maligni
  • Studenti SoM della NYU, residenti, docenti
  • Prigionieri
  • Utenti di droghe IV o pazienti con stupefacenti cronici
  • Vittime ferite da arma da fuoco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stecca
Procedura: Stecca rigida
50 pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di entrambe le ossa dell'avambraccio, del capitello radiale, dell'olecrano, dell'omero distale o delle fratture della diafisi omerale riceveranno uno splint.
Comparatore attivo: Condimento morbido
Procedura: Condimento morbido
50 pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di entrambe le fratture ossee isolate dell'avambraccio, del capitello radiale, dell'olecrano, dell'omero distale o della diafisi omerale riceveranno una medicazione morbida dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Lo stato migliore che puoi immaginare è contrassegnato con 100 e lo stato peggiore che puoi immaginare è contrassegnato con 0 su una riga
14 giorni
Variazione percentuale della qualità della vita in euro (EQ-5D)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Leucht, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Philipp.Leucht@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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