Пилотное лабораторное исследование лакосамида при алкогольном расстройстве (AUD) (ACGT)
6 июня 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное плацебо-контролируемое лабораторное технико-экономическое обоснование эффектов лакосамида при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Общая цель предлагаемого проекта — улучшить лечение людей с AUD.
Исследователи проведут первое пилотное лабораторное исследование на людях, чтобы оценить влияние двух доз лакосамида на употребление алкоголя и тягу к алкоголю.
Исследователи оценят его влияние на снижение потребления алкоголя, используя лабораторный метод Йельской алкогольной парадигмы (ADP).
Исследователи также оценят осуществимость парадигмы употребления алкоголя (ADP), чтобы наша исследовательская группа имела возможность проводить будущие, более масштабные лабораторные эксперименты по проверке гипотез на людях, предназначенные для проверки эффективности потенциальных методов лечения алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четыре сильно пьющих волонтера мужского сообщества, не обращающихся за лечением, с диагнозом AUD пройдут 3 сеанса ADP. На каждом из 3 сеансов ADP они будут получать одно из следующих 3 различных вмешательств: 100 мг лакосамида, 200 мг лакосамида или плацебо.
Сеанс ADP — это однодневный лабораторный сеанс на людях в Медицинском центре SFVA. Этот лабораторный сеанс на людях включает в себя самостоятельное употребление алкогольных напитков участниками исследования в строго структурированных условиях наблюдения, чтобы оценить влияние вмешательств с исследуемыми препаратами (либо 100 мг лакосамида, 200 мг лакосамида, либо плацебо) на тягу к алкоголю и алкоголь. потребление. Исследование следует двойному слепому плацебо-контролируемому перекрестному дизайну, в котором каждый участник получает каждое из 3 лекарственных средств в случайно назначенной последовательности. Было 4 возможных последовательности, представляющие 4 группы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 21-50 лет;
- Умение читать по-английски и сдавать экзамены;
- Соответствовать критериям DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD);
- Среднее еженедельное употребление алкоголя 25-70 стандартных порций мужчинами за последние 30 дней;
- Не более 3 дней в неделю воздержания от алкоголя за последние 30 дней, чтобы максимизировать вероятность того, что участники решат пить во время лабораторных занятий.
Критерий исключения:
- Лица, которые обращаются за лечением AUD или проходили лечение в течение последних 6 месяцев;
- Текущее расстройство, связанное с DSM-V, не связанное с употреблением алкоголя, кроме табака или каннабиса;
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики при более чем одном исходном приеме опиоидов, кокаина, бензодиазепинов или барбитуратов;
- Регулярное употребление психоактивных препаратов, включая нейролептики, анксиолитики и антидепрессанты, в течение 30 дней до въезда, а также противосудорожных средств, бета-блокаторов, стимуляторов или депрессантов центральной нервной системы или других препаратов, вызывающих чрезмерный седативный эффект;
- Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с лакосамидом, например. препараты, удлиняющие интервал PR на ЭКГ, или препараты с сильными изоферментами CYP3A4 и CYP2C9;
- Психоз или любое другое серьезное психическое заболевание по оценке SCID и по оценке врача-исследователя;
- Медицинские состояния, при которых, по мнению врача-исследователя, употребление алкоголя противопоказано;
- Медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказаны LAC (не противопоказания, перечисленные в утвержденной FDA информации о назначении LAC);
- Любые другие медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут сделать участие в исследовании опасным;
- Серьезная алкогольная абстиненция в анамнезе (например, судороги, DT, госпитализация) или шкала оценки синдрома отмены Клинического института (CIWA-AD) больше или равна 8;
- Участники, которые сообщают о неприязни к спиртным напиткам, будут исключены, потому что в периоды самоуправления алкоголем будет предоставлен спирт крепостью 80;
- Участники, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование;
- Участники с атриовентрикулярной блокадой первой степени (AV-блокада), удлинение интервала PR более 0,20 секунды или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная последовательность A: плацебо, затем лакосамид 200 мг, затем лакосамид 100 мг.
Участники получают разовую дозу плацебо на первом сеансе ADP.
После 1-недельного периода вымывания они проходят сессию ADP 2, во время которой они получают разовую дозу лакосамида 200 мг.
После еще одного периода вымывания в течение 1 недели они проходят сеанс ADP 3, на котором они получают одну дозу лакосамида 100 мг.
|
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестная последовательность B: лакосамид 200 мг, затем лакосамид 100 мг, затем плацебо.
Участники получают разовую дозу лакосамида 200 мг на первом сеансе ADP.
После 1-недельного периода вымывания они проходят сессию ADP 2, в ходе которой они получают разовую дозу лакосамида 100 мг.
После еще одной недели вымывания они проходят сессию ADP 3, на которой они получают одну дозу плацебо.
|
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестная последовательность C: лакосамид 200 мг, затем плацебо, затем лакосамид 100 мг.
Участники получают разовую дозу лакосамида 200 мг на первом сеансе ADP.
После 1-недельного периода вымывания они проходят сессию ADP 2, во время которой они получают одну дозу плацебо.
После еще одного периода вымывания в течение 1 недели они проходят сеанс ADP 3, на котором они получают одну дозу лакосамида 100 мг.
|
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестная последовательность D: лакосамид 100 мг, затем лакосамид 200 мг, затем плацебо.
Участники получают разовую дозу лакосамида 100 мг на первом сеансе ADP.
После 1-недельного периода вымывания они проходят сессию ADP 2, во время которой они получают разовую дозу лакосамида 200 мг.
После еще одной недели вымывания они проходят сессию ADP 3, на которой они получают одну дозу плацебо.
|
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
Пероральные препараты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость найма (время в месяцах), необходимое для найма, отбора и проведения процедур исследования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Осуществимость набора будет измеряться как время (в месяцах), необходимое для набора, отбора и проведения процедур исследования в общей сложности для 4 участников.
|
7 месяцев
|
|
Осуществимость удержания (доля участников, завершивших сеансы парадигмы употребления алкоголя (ADP))
Временное ограничение: 6,5 недель
|
Возможность удержания будет измеряться долей участников, завершивших занятия 1, 2 и 3 парадигмы употребления алкоголя (ADP).
|
6,5 недель
|
|
Переносимость (количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 3 дня (по 1 дню на сессии ADP 1, 2 и 3)
|
Переносимость будет измеряться количеством участников с легкими, умеренными и тяжелыми побочными эффектами для каждого из 3 лекарственных вмешательств (лакозамид 100 мг, лакосамид 200 мг и плацебо).
|
3 дня (по 1 дню на сессии ADP 1, 2 и 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
Тяга к алкоголю будет измеряться во время сессий 1, 2 и 3 парадигмы алкогольного опьянения (ADP) с использованием общего балла опросника алкогольного побуждения (AUQ).
AUQ состоит из 8 предметов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7; пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке).
Более высокие баллы отражают большую тягу.
Общий диапазон баллов составляет от минимума 8 до максимума 56.
AUQ вводят перед исследуемым лекарством и в разное время после исследуемого лекарства.
Приведенная здесь оценка AUQ является самой высокой оценкой AUQ после введения исследуемого препарата.
|
3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
|
Потребление алкоголя (количество стандартных выпитых напитков)
Временное ограничение: 3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
Потребление алкоголя измеряется во время каждой из сессий парадигмы употребления алкоголя (ADP): 1, 2 и 3.
На каждом сеансе участники получали одно из трех лекарственных средств: плацебо, лакосамид 100 мг или лакосамид 200 мг.
Потребление измерялось с использованием количества стандартных алкогольных напитков, выпитых во время сеансов ADP.
Стандартный напиток по определению NIAAA составляет 14 граммов чистого спирта.
|
3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
|
Субъективные эффекты употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
Субъективные эффекты употребления алкоголя измеряются во время сеансов 1, 2 и 3 парадигмы употребления алкоголя (ADP) с использованием двухфазной шкалы алкогольных эффектов (BAES), которая имеет 2 субшкалы; диапазон подшкалы стимуляции составляет от 0 до 70, где 0 — наименьшая, а 70 — наибольшая стимуляция; Диапазон подшкалы седации составляет от 0 до 70, где 0 — наименьшая, а 70 — наибольшая седация.
BAES вводили как до, так и в различные моменты времени после введения исследуемого препарата в каждом из сеансов ADP.
Представленные здесь баллы BAES представляют собой пиковые баллы стимуляции после введения лекарств и пиковые баллы седации после введения лекарств для каждого из сеансов ADP 1, 2 и 3.
|
3 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1, 2 и 3. Каждый сеанс ADP включал 1 дозу лекарственного препарата: либо плацебо, либо лакосамид 100 мг, либо лакосамид 200 мг).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница