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Étude pilote en laboratoire humain sur le lacosamide dans les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) (ACGT)

6 juin 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude pilote de faisabilité en laboratoire humain contrôlée par placebo sur les effets du lacosamide dans les troubles liés à la consommation d'alcool

L'objectif global du projet proposé est d'améliorer le traitement des personnes atteintes de TUA. Les chercheurs mèneront la première étude pilote en laboratoire humain pour évaluer les effets de deux doses de lacosamide sur la consommation d'alcool et le besoin impérieux. Les chercheurs évalueront ses effets sur la réduction de la consommation d'alcool à l'aide d'une méthode de laboratoire humain, le Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Les enquêteurs évalueront également la faisabilité du paradigme de la consommation d'alcool (ADP) afin de positionner notre équipe de recherche pour qu'elle ait la capacité de mener de futures expériences de laboratoire humain plus vastes et de test d'hypothèses conçues pour tester l'efficacité des traitements potentiels de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre volontaires masculins de la communauté buveurs non demandeurs de traitement avec un diagnostic d'AUD subiront 3 sessions ADP. Dans chacune des 3 sessions ADP, ils recevront l'une des 3 interventions différentes suivantes : soit 100 mg de lacosamide, 200 mg de lacosamide ou un placebo.

La session ADP est une session de laboratoire humain d'une journée au Centre Médical SFVA. Cette session de laboratoire humain implique l'auto-administration de boissons alcoolisées par les participants à la recherche dans des conditions d'observation hautement structurées afin d'évaluer les effets des interventions médicamenteuses à l'étude (soit 100 mg de lacosamide, 200 mg de lacosamide ou un placebo) sur le besoin d'alcool et l'alcool. consommation. L'étude suit une conception croisée en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle chaque participant reçoit chacune des 3 interventions médicamenteuses dans une séquence assignée au hasard. Il y avait 4 séquences possibles représentant les 4 bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, âgés de 21 à 50 ans ;
  2. Capable de lire l'anglais et de compléter des évaluations d'études;
  3. Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation d'alcool actuel (AUD) ;
  4. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de 25 à 70 verres standard pour les hommes au cours des 30 derniers jours ;
  5. Pas plus de 3 jours/semaine d'abstinence d'alcool au cours des 30 derniers jours, afin de maximiser la probabilité que les participants choisissent de boire pendant les séances de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui recherchent un traitement AUD ou qui ont suivi un traitement au cours des 6 derniers mois ;
  2. Trouble actuel de consommation non alcoolique du DSM-V autre que le tabac ou le cannabis ;
  3. Résultats positifs des tests de dépistage de drogues dans l'urine à plus d'un rendez-vous de base pour les opioïdes, la cocaïne, les benzodiazépines ou les barbituriques ;
  4. Utilisation régulière de médicaments psychoactifs, y compris des antipsychotiques, des anxiolytiques et des antidépresseurs pendant les 30 jours précédant l'entrée, ainsi que des anticonvulsivants, des bêta-bloquants, des stimulants ou des dépresseurs du système nerveux central, ou d'autres médicaments qui provoquent une sédation excessive ;
  5. Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec le lacosamide, par ex. les médicaments qui prolongent l'intervalle ECG PR, ou les médicaments avec de forts CYP3A4 et CYP2C9 ;
  6. Psychose ou toute autre maladie mentale grave telle que jugée par le SCID et l'évaluation du médecin de l'étude ;
  7. Conditions médicales qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la consommation d'alcool ;
  8. Conditions médicales qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent le LAC (non contre-indications répertoriées dans les informations de prescription approuvées par la FDA pour le LAC) ;
  9. Toute autre condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ;
  10. Antécédents de sevrage alcoolique grave (p. convulsions, DT, hospitalisation) ou un score CIWA-AD (Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) supérieur ou égal à 8 ;
  11. Les participants qui déclarent ne pas aimer les spiritueux seront exclus car 80 preuves d'alcool seront fournies pendant les périodes d'auto-administration d'alcool ;
  12. Participants ayant pris un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  13. Participants avec bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (bloc AV), intervalle PR allongé au-delà de 0,20 seconde ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence croisée A : Placebo, puis Lacosamide 200 mg, puis Lacosamide 100 mg
Les participants reçoivent une seule dose de placebo lors de la session 1 de l'ADP. Après une période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 2 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de Lacosamide 200 mg. Après une autre période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 3 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de Lacosamide 100 mg.
Médicament: Placebo
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Gélule placebo d'aspect identique aux gélules de Lacosamide 100 mg et 200 mg.
Médicament: Lacosamide 100 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 100 mg gélule d'apparence identique à Placebo et Lacosamide 200 mg gélule
Médicament: Lacosamide 200 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 200 mg, gélule d'apparence identique aux gélules Placebo et Lacosamide 100 mg.
Expérimental: Séquence croisée B : Lacosamide 200 mg, puis Lacosamide 100 mg, puis Placebo
Les participants reçoivent une dose unique de Lacosamide 200 mg lors de la session ADP 1. Après une période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 2 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de Lacosamide 100 mg. Après une autre période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 3 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de placebo.
Médicament: Placebo
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Gélule placebo d'aspect identique aux gélules de Lacosamide 100 mg et 200 mg.
Médicament: Lacosamide 100 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 100 mg gélule d'apparence identique à Placebo et Lacosamide 200 mg gélule
Médicament: Lacosamide 200 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 200 mg, gélule d'apparence identique aux gélules Placebo et Lacosamide 100 mg.
Expérimental: Séquence croisée C : Lacosamide 200 mg, puis Placebo, puis Lacosamide 100 mg
Les participants reçoivent une dose unique de Lacosamide 200 mg lors de la session ADP 1. Après une période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 2 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de placebo. Après une autre période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 3 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de Lacosamide 100 mg.
Médicament: Placebo
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Gélule placebo d'aspect identique aux gélules de Lacosamide 100 mg et 200 mg.
Médicament: Lacosamide 100 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 100 mg gélule d'apparence identique à Placebo et Lacosamide 200 mg gélule
Médicament: Lacosamide 200 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 200 mg, gélule d'apparence identique aux gélules Placebo et Lacosamide 100 mg.
Expérimental: Séquence croisée D : Lacosamide 100 mg, puis Lacosamide 200 mg, puis Placebo
Les participants reçoivent une dose unique de Lacosamide 100 mg lors de la session ADP 1. Après une période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 2 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de Lacosamide 200 mg. Après une autre période de sevrage d'une semaine, ils subissent l'ADP Session 3 au cours de laquelle ils reçoivent une dose unique de placebo.
Médicament: Placebo
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Gélule placebo d'aspect identique aux gélules de Lacosamide 100 mg et 200 mg.
Médicament: Lacosamide 100 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 100 mg gélule d'apparence identique à Placebo et Lacosamide 200 mg gélule
Médicament: Lacosamide 200 mg
Médicaments oraux
Autres noms:
  • Lacosamide 200 mg, gélule d'apparence identique aux gélules Placebo et Lacosamide 100 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (durée, en mois) nécessaire pour recruter, sélectionner et mener les procédures d'étude
Délai: 7 mois
La faisabilité du recrutement sera mesurée comme le temps (en mois) nécessaire pour recruter, sélectionner et mener les procédures d'étude pour un total de 4 participants.
7 mois
Faisabilité de la rétention (proportion de participants ayant terminé les séances sur le paradigme de la consommation d'alcool (ADP))
Délai: 6,5 semaines
La faisabilité de la rétention sera mesurée par la proportion de participants qui terminent les sessions 1, 2 et 3 du paradigme de la consommation d'alcool (ADP).
6,5 semaines
Tolérabilité (nombre de participants présentant des événements indésirables légers, modérés ou graves)
Délai: 3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3)
La tolérabilité sera mesurée par le nombre de participants présentant des effets indésirables légers, modérés et graves pour chacune des 3 interventions médicamenteuses (lacosamide 100 mg, lacosamide 200 mg et placebo).
3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'alcool
Délai: 3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).
Le besoin d'alcool sera mesuré au cours des sessions 1, 2 et 3 du paradigme de la consommation d'alcool (ADP) en utilisant le score total du questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ). L'AUQ compte 8 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 (Fortement en désaccord = 1 et Fortement d'accord = 7 ; les éléments 2 et 7 sont notés en sens inverse). Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie. La plage de notes totales va d'un minimum de 8 à un maximum de 56. L'AUQ est administrée avant le médicament à l'étude et à divers moments après le médicament à l'étude. Le score AUQ rapporté ici est le score AUQ le plus élevé après l'administration du médicament à l'étude.
3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).
Consommation d'alcool (nombre de verres standard consommés)
Délai: 3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).
La consommation d'alcool est mesurée au cours de chacune des séances du paradigme de la consommation d'alcool (ADP), 1, 2 et 3. Dans chaque session, les participants ont reçu l'une des 3 interventions médicamenteuses, Placebo, Lacosamide 100 mg ou Lacosamide 200 mg. La consommation a été mesurée en utilisant le nombre de verres standards alcoolisés consommés lors des séances ADP. Une boisson standard selon la définition du NIAAA est de 14 grammes d'alcool pur.
3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).
Effets subjectifs de la consommation d'alcool
Délai: 3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).
Les effets subjectifs de la consommation d'alcool sont mesurés lors des sessions 1, 2 et 3 du paradigme de la consommation d'alcool (ADP) à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES), qui comporte 2 sous-échelles ; la plage de la sous-échelle de stimulation est de 0 à 70, où 0 est la stimulation la plus faible et 70 est la plus grande ; la plage de la sous-échelle de sédation est de 0 à 70, où 0 est la sédation la plus faible et 70 est la plus grande. Le BAES a été administré à la fois avant et à différents moments après l'administration du médicament à l'étude dans chacune des sessions ADP. Les scores BAES rapportés ici sont les scores de stimulation de pointe après l'administration de médicaments et les scores de sédation de pointe après l'administration de médicaments pour chacune des sessions ADP 1, 2 et 3.
3 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1, 2 et 3. Chaque session ADP comprenait 1 dose de l'intervention médicamenteuse, soit un placebo, du lacosamide 100 mg ou du lacosamide 200 mg).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

San Francisco VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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