Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Human Lab Study of Lacosamid in Alcohol Use Disorder (AUD) (ACGT)

6. juni 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

En pilot placebokontrollert human laboratoriegjennomførbarhetsstudie av lakosamideffekter ved alkoholbruksforstyrrelser

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre behandlingen av individer med AUD. Etterforskerne vil gjennomføre den første pilotstudien for menneskelig laboratorie for å vurdere effekten av to doser lakosamid på alkoholdrikking og sug. Etterforskerne vil vurdere effekten på å redusere alkoholinntaket ved hjelp av en human laboratoriemetode, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten av alkoholdrikkingsparadigmet (ADP) for å posisjonere forskningsteamet vårt til å ha kapasitet til å gjennomføre fremtidige, større, hypotesetesterende laboratoriebaserte eksperimenter på mennesker designet for å teste effekten av potensielle alkoholbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire frivillige mannlige frivillige som ikke-behandlingssøkende, med en diagnose AUD vil gjennomgå 3 ADP-økter. I hver av de 3 ADP-sesjonene vil de motta en av følgende 3 ulike intervensjoner: enten 100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid eller placebo.

ADP-sesjonen er en endags laboratorieøkt ved SFVA Medical Center. Denne laboratorieøkten involverer selvadministrering av alkoholholdige drikkevarer av forskningsdeltakere under svært strukturerte, observerte forhold for å evaluere effekten av studiemedikamentintervensjonene (enten 100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid eller placebo) på alkoholtrang og alkohol forbruk. Studien følger en dobbeltblind placebokontrollert crossover-design der hver deltaker mottar hver av de 3 medikamentintervensjonene i en tilfeldig tildelt sekvens. Det var 4 mulige sekvenser som representerte de 4 armene til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 21-50;
  2. Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer;
  3. Oppfyll DSM-V-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD);
  4. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholbruk på 25-70 standarddrikker for menn de siste 30 dagene;
  5. Ikke mer enn 3 dager/uke med alkoholavholdenhet de siste 30 dagene, for å maksimere sannsynligheten for at deltakerne velger å drikke under laboratorieøktene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som søker AUD-behandling eller har vært i behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  2. Gjeldende DSM-V ikke-alkoholbruksforstyrrelse annet enn tobakk eller cannabis;
  3. Positive urin narkotikatestresultater ved mer enn én baseline avtale for opioider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater;
  4. Regelmessig bruk av psykoaktive legemidler inkludert antipsykotika, angstdempende midler og antidepressiva i løpet av de 30 dagene før innreise, samt antikonvulsiva, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler eller depressiva, eller andre medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon;
  5. Tar medisiner som kan samhandle med lakosamid, f.eks. medisiner som forlenger EKG PR-intervallet, eller medisiner med sterke CYP3A4 og CYP2C9;
  6. Psykose eller annen alvorlig psykisk sykdom som bedømt av SCID og studielegevurdering;
  7. Medisinske tilstander som etter studielegens vurdering kontraindiserer inntak av alkohol;
  8. Medisinske tilstander som etter studielegens vurdering kontraindiserer LAC (ikke kontraindikasjoner oppført i FDA-godkjent forskrivningsinformasjon for LAC);
  9. Andre medisinske tilstander som etter studielegens mening ville gjøre studiedeltakelse farlig;
  10. Historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, DTs, sykehusinnleggelse) eller en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD)-score større enn eller lik 8;
  11. Deltakere som rapporterer at de ikke liker brennevin, vil bli ekskludert fordi 80 proof brennevin vil bli gitt under selvadministrasjonsperiodene for alkohol;
  12. Deltakere som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiestart;
  13. Deltakere med førstegrads atrioventrikulær blokk (AV-blokk), PR-intervall forlenget utover 0,20 sekunder eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crossover sekvens A: Placebo, deretter Lacosamide 200 mg, deretter Lacosamide 100 mg
Deltakerne får en enkelt dose placebo i ADP-økt 1. Etter en utvaskingsperiode på 1 uke gjennomgår de ADP-økt 2 der de får en enkeltdose Lacosamid 200 mg. Etter ytterligere 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-sesjon 3 der de får en enkeltdose Lacosamide 100 mg.
Legemiddel: Placebo
Oral medisinering
Andre navn:
  • Placebokapsel er identisk med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Legemiddel: Lacosamid 100 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamide 200 mg kapsel
Legemiddel: Lacosamid 200 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentell: Crossover sekvens B: Lacosamide 200 mg, deretter Lacosamide 100 mg, deretter Placebo
Deltakerne får en enkeltdose Lacosamide 200 mg i ADP-økt 1. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-økt 2 der de får en enkeltdose Lacosamid 100 mg. Etter ytterligere 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-økt 3 der de får en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral medisinering
Andre navn:
  • Placebokapsel er identisk med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Legemiddel: Lacosamid 100 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamide 200 mg kapsel
Legemiddel: Lacosamid 200 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentell: Crossover-sekvens C: Lacosamid 200 mg, deretter Placebo, deretter Lacosamide 100 mg
Deltakerne får en enkeltdose Lacosamide 200 mg i ADP-økt 1. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-økt 2 der de får en enkelt dose placebo. Etter ytterligere 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-sesjon 3 der de får en enkeltdose Lacosamide 100 mg.
Legemiddel: Placebo
Oral medisinering
Andre navn:
  • Placebokapsel er identisk med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Legemiddel: Lacosamid 100 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamide 200 mg kapsel
Legemiddel: Lacosamid 200 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.
Eksperimentell: Crossover sekvens D: Lacosamide 100 mg, deretter Lacosamide 200 mg, deretter Placebo
Deltakerne mottar en enkeltdose Lacosamide 100 mg i ADP-økt 1. Etter en utvaskingsperiode på 1 uke gjennomgår de ADP-økt 2 der de får en enkeltdose Lacosamid 200 mg. Etter ytterligere 1 ukes utvaskingsperiode gjennomgår de ADP-økt 3 der de får en enkelt dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral medisinering
Andre navn:
  • Placebokapsel er identisk med Lacosamid 100 mg og 200 mg kapsler.
Legemiddel: Lacosamid 100 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamide 200 mg kapsel
Legemiddel: Lacosamid 200 mg
Oral medisinering
Andre navn:
  • Lacosamid 200 mg kapsel identisk i utseende med Placebo og Lacosamid 100 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighet (tid, i måneder) som kreves for å rekruttere, screene og gjennomføre studieprosedyrene
Tidsramme: 7 måneder
Rekrutteringsmulighet vil bli målt som tiden (i måneder) som kreves for å rekruttere, screene og gjennomføre studieprosedyrene for totalt 4 deltakere.
7 måneder
Retention Feasibility (Andel deltakere som fullfører alkoholdrikkingsparadigmet (ADP) økter)
Tidsramme: 6,5 uker
Oppbevaringsmuligheter vil bli målt ved andelen deltakere som fullfører Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter 1, 2 og 3.
6,5 uker
Tolerabilitet (antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 3 dager (1 dag hver for ADP-økt 1, 2 og 3)
Tolerabiliteten vil bli målt ved antall deltakere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger for hver av de 3 legemiddelintervensjonene (100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid og placebo).
3 dager (1 dag hver for ADP-økt 1, 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholtrang vil bli målt under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter 1, 2 og 3 ved å bruke totalpoengsummen til Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ har 8 varer. Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og helt enig = 7; punkt 2 og 7 er omvendt). Høyere score reflekterer større sug. Total poengsum er fra minimum 8 til maksimalt 56. AUQ administreres før studiemedisin og til forskjellige tider etter studiemedisinering. AUQ-skåren rapportert her er den høyeste AUQ-skåren etter administrering av studiemedisin.
3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholforbruk (antall standarddrikker som konsumeres)
Tidsramme: 3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholforbruk måles under hver av Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter, 1, 2 og 3. I hver økt mottok deltakerne en av de 3 legemiddelintervensjonene, Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg. Forbruket ble målt ved å bruke antall alkoholholdige standarddrikker som ble konsumert under ADP-øktene. En standarddrikk per NIAAA-definisjon er 14 gram ren alkohol.
3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Subjektive effekter av alkoholforbruk
Tidsramme: 3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Subjektive effekter av alkoholforbruk måles under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter 1, 2 og 3 ved å bruke Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), som har 2 underskalaer; stimuleringsunderskalaområdet er 0 - 70, der 0 er minst og 70 er størst stimulering; Sedasjonsunderskalaområdet er 0 - 70, hvor 0 er minst og 70 er størst sedasjon. BAES ble administrert både før og på forskjellige tidspunkter etter administrering av studiemedisin i hver av ADP-øktene. BAES-skårene som er rapportert her, er de maksimale stimuleringsskårene etter medisinadministrasjon og toppscore for sedasjon etter medisinadministrasjon for hver av ADP-øktene 1, 2 og 3.
3 dager (1 dag hver for ADP-sesjon 1, 2 og 3. Hver ADP-sesjon inkluderte 1 dose av medikamentintervensjonen, enten Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere