Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Human Lab Study van lacosamide bij alcoholgebruiksstoornis (AUD) (ACGT)

6 juni 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een pilot Placebo-gecontroleerde menselijke laboratorium haalbaarheidsstudie van lacosamide-effecten bij alcoholgebruiksstoornis

Het algemene doel van het voorgestelde project is om de behandeling van personen met AUD te verbeteren. De onderzoekers zullen de eerste menselijke laboratoriumstudie uitvoeren om de effecten van twee doses lacosamide op alcoholgebruik en hunkering te beoordelen. De onderzoekers zullen de effecten ervan op het verminderen van alcoholinname beoordelen met behulp van een menselijke laboratoriummethode, het Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid van het Alcohol Drinking Paradigma (ADP) beoordelen om ons onderzoeksteam te positioneren om de capaciteit te hebben om toekomstige, grotere, hypothesetestende menselijke laboratoriumexperimenten uit te voeren die zijn ontworpen om de werkzaamheid van mogelijke alcoholbehandelingen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier zwaar drinkende, niet-behandeling zoekende mannelijke gemeenschapsvrijwilligers met een diagnose van AUD zullen 3 ADP-sessies ondergaan. In elk van de 3 ADP-sessies krijgen ze een van de volgende 3 verschillende interventies: 100 mg lacosamide, 200 mg lacosamide of placebo.

De ADP-sessie is een eendaagse menselijke laboratoriumsessie in het SFVA Medical Center. Deze menselijke laboratoriumsessie omvat de zelftoediening van alcoholische dranken door onderzoeksdeelnemers onder zeer gestructureerde, geobserveerde omstandigheden om de effecten van de interventies met onderzoeksgeneesmiddelen (100 mg lacosamide, 200 mg lacosamide of placebo) op het verlangen naar alcohol en alcohol te evalueren. consumptie. De studie volgt een dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp waarbij elke deelnemer elk van de 3 medicijninterventies in een willekeurig toegewezen volgorde krijgt. Er waren 4 mogelijke sequenties die de 4 armen van het onderzoek vertegenwoordigden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, leeftijden 21-50;
  2. Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen;
  3. Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD);
  4. Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik van 25-70 standaardglazen voor mannen in de afgelopen 30 dagen;
  5. Niet meer dan 3 dagen / week alcoholonthouding in de afgelopen 30 dagen, om de kans te maximaliseren dat deelnemers ervoor kiezen om te drinken tijdens de laboratoriumsessies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die AUD-behandeling zoeken of in de afgelopen 6 maanden in behandeling zijn geweest;
  2. Huidige DSM-V niet-alcoholgebruiksstoornis anders dan tabak of cannabis;
  3. Positieve urinetestresultaten bij meer dan één basisafspraak voor opioïden, cocaïne, benzodiazepines of barbituraten;
  4. Regelmatig gebruik van psychoactieve geneesmiddelen, waaronder antipsychotica, anxiolytica en antidepressiva gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname, evenals anticonvulsiva, bètablokkers, stimulerende middelen of depressiva van het centrale zenuwstelsel of andere geneesmiddelen die overmatige sedatie veroorzaken;
  5. Het gebruik van medicijnen die kunnen interageren met lacosamide, b.v. medicijnen die het ECG PR-interval verlengen, of medicijnen met sterke CYP3A4 en CYP2C9;
  6. Psychose of enige andere ernstige geestesziekte zoals beoordeeld door SCID en beoordeling door een onderzoeksarts;
  7. Medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts het gebruik van alcohol contra-indiceren;
  8. Medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormen voor LAC (niet-contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie voor LAC);
  9. Alle andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek gevaarlijk zouden maken;
  10. Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. epileptische aanvallen, DT's, ziekenhuisopname) of een Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD)-score groter dan of gelijk aan 8;
  11. Deelnemers die melden dat ze niet van sterke drank houden, worden uitgesloten omdat er tijdens de zelftoedieningsperioden 80 likeuren worden verstrekt;
  12. Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  13. Deelnemers met eerstegraads atrioventriculair blok (AV-blok), PR-interval langer dan 0,20 seconden of langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crossover-sequentie A: Placebo, dan Lacosamide 200 mg, dan Lacosamide 100 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis Placebo in ADP-sessie 1. Na een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 2 waarin ze een enkele dosis Lacosamide 200 mg krijgen. Na nog een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 3 waarin ze een enkele dosis Lacosamide 100 mg krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale medicatie
Andere namen:
  • Placebo-capsule identiek aan Lacosamide 100 mg en 200 mg capsules.
Geneesmiddel: Lacosamide 100 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 100 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 200 mg capsule
Geneesmiddel: Lacosamide 200 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 200 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 100 mg capsules.
Experimenteel: Crossover-sequentie B: Lacosamide 200 mg, dan Lacosamide 100 mg, dan Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis Lacosamide 200 mg in ADP-sessie 1. Na een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 2 waarin ze een enkele dosis Lacosamide 100 mg krijgen. Na nog een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 3 waarin ze een enkele dosis Placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale medicatie
Andere namen:
  • Placebo-capsule identiek aan Lacosamide 100 mg en 200 mg capsules.
Geneesmiddel: Lacosamide 100 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 100 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 200 mg capsule
Geneesmiddel: Lacosamide 200 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 200 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 100 mg capsules.
Experimenteel: Crossover-sequentie C: Lacosamide 200 mg, dan Placebo, dan Lacosamide 100 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis Lacosamide 200 mg in ADP-sessie 1. Na een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 2 waarin ze een enkele dosis Placebo krijgen. Na nog een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 3 waarin ze een enkele dosis Lacosamide 100 mg krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale medicatie
Andere namen:
  • Placebo-capsule identiek aan Lacosamide 100 mg en 200 mg capsules.
Geneesmiddel: Lacosamide 100 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 100 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 200 mg capsule
Geneesmiddel: Lacosamide 200 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 200 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 100 mg capsules.
Experimenteel: Crossover-sequentie D: Lacosamide 100 mg, dan Lacosamide 200 mg, dan Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis Lacosamide 100 mg in ADP-sessie 1. Na een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 2 waarin ze een enkele dosis Lacosamide 200 mg krijgen. Na nog een wash-outperiode van 1 week ondergaan ze ADP-sessie 3 waarin ze een enkele dosis Placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale medicatie
Andere namen:
  • Placebo-capsule identiek aan Lacosamide 100 mg en 200 mg capsules.
Geneesmiddel: Lacosamide 100 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 100 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 200 mg capsule
Geneesmiddel: Lacosamide 200 mg
Orale medicatie
Andere namen:
  • Lacosamide 200 mg capsule ziet er identiek uit aan Placebo en Lacosamide 100 mg capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingshaalbaarheid (tijd, in maanden) vereist om de studieprocedures te werven, te screenen en uit te voeren
Tijdsspanne: 7 maanden
De haalbaarheid van werving wordt gemeten als de tijd (in maanden) die nodig is voor het werven, screenen en uitvoeren van de onderzoeksprocedures voor in totaal 4 deelnemers.
7 maanden
Haalbaarheid van retentie (aandeel deelnemers dat de sessies over alcoholgebruikparadigma's (ADP's) voltooit)
Tijdsspanne: 6,5 weken
De haalbaarheid van retentie wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat Sessies 1, 2 en 3 van het Alcohol Drinking Paradigma (ADP) voltooit.
6,5 weken
Verdraagbaarheid (aantal deelnemers met milde, matige of ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3)
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met milde, matige en ernstige bijwerkingen voor elk van de 3 geneesmiddelinterventies (100 mg lacosamide, 200 mg lacosamide en placebo).
3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten tijdens Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessies 1, 2 en 3 met behulp van de totaalscore van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). De AUQ heeft 8 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (helemaal mee oneens = 1 en helemaal mee eens = 7; items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord). Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen. Het totale scorebereik loopt van minimaal 8 tot maximaal 56. De AUQ wordt afgenomen vóór de studiemedicatie en op verschillende momenten na de studiemedicatie. De hier gerapporteerde AUQ-score is de hoogste AUQ-score na toediening van studiemedicatie.
3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).
Alcoholverbruik (aantal geconsumeerde standaarddrankjes)
Tijdsspanne: 3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).
Het alcoholgebruik wordt gemeten tijdens elk van de Alcohol Drinking Paradigm (ADP)-sessies, 1, 2 en 3. In elke sessie kregen de deelnemers een van de 3 medicijninterventies, Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg. Het verbruik werd gemeten aan de hand van het aantal alcoholische standaarddranken dat tijdens de ADP-sessies werd geconsumeerd. Een standaarddrank volgens de NIAAA-definitie is 14 gram pure alcohol.
3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).
Subjectieve effecten van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).
Subjectieve effecten van alcoholgebruik worden gemeten tijdens de Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessies 1, 2 en 3 met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), die 2 subschalen heeft; het bereik van de stimulatiesubschaal is 0 - 70, waarbij 0 de minste en 70 de grootste stimulatie is; het bereik van de subschaal Sedatie is 0 - 70, waarbij 0 de minste en 70 de grootste sedatie is. De BAES werd zowel vóór als op verschillende tijdstippen na toediening van de studiemedicatie toegediend in elk van de ADP-sessies. De hier gerapporteerde BAES-scores zijn de piekstimulatiescores na medicatietoediening en pieksedatiescores na medicatietoediening voor elk van de ADP-sessies 1, 2 en 3.
3 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1, 2 en 3. Elke ADP-sessie omvatte 1 dosis van de medicamenteuze interventie, ofwel Placebo, Lacosamide 100 mg of Lacosamide 200 mg).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren