Studio pilota di laboratorio umano sulla lacosamide nel disturbo da uso di alcol (AUD) (ACGT)
6 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio pilota di fattibilità di laboratorio umano controllato con placebo sugli effetti della lacosamide nel disturbo da uso di alcol
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di migliorare il trattamento delle persone con AUD.
I ricercatori condurranno il primo studio pilota di laboratorio sull'uomo per valutare gli effetti di due dosi di lacosamide sul consumo di alcol e sul desiderio.
Gli investigatori valuteranno i suoi effetti sulla riduzione dell'assunzione di alcol utilizzando un metodo di laboratorio umano, lo Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP).
I ricercatori valuteranno anche la fattibilità del paradigma del consumo di alcol (ADP) al fine di posizionare il nostro gruppo di ricerca in modo che abbia la capacità di condurre esperimenti futuri, più ampi e basati su test di ipotesi basati su laboratori umani progettati per testare l'efficacia di potenziali trattamenti alcolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattro volontari maschi della comunità maschi che bevono molto e non sono in cerca di trattamento con una diagnosi di AUD saranno sottoposti a 3 sessioni ADP. In ciascuna delle 3 sessioni ADP, riceveranno uno dei seguenti 3 diversi interventi: 100 mg di lacosamide, 200 mg di lacosamide o placebo.
La sessione ADP è una sessione di laboratorio umano di un giorno presso il SFVA Medical Center. Questa sessione di laboratorio umano prevede l'autosomministrazione di bevande alcoliche da parte dei partecipanti alla ricerca in condizioni altamente strutturate e osservate al fine di valutare gli effetti degli interventi del farmaco in studio (100 mg di lacosamide, 200 mg di lacosamide o placebo) sul desiderio di alcol e alcol consumo. Lo studio segue un disegno crossover in doppio cieco controllato con placebo in cui ogni partecipante riceve ciascuno dei 3 interventi farmacologici in una sequenza assegnata in modo casuale. C'erano 4 possibili sequenze che rappresentano i 4 bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, età 21-50;
- In grado di leggere l'inglese e di completare le valutazioni di studio;
- Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol corrente (AUD);
- Consumo settimanale medio di alcol di 25-70 drink standard per gli uomini negli ultimi 30 giorni;
- Non più di 3 giorni/settimana di astinenza da alcol negli ultimi 30 giorni, per massimizzare la probabilità che i partecipanti scelgano di bere durante le sessioni di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Individui che cercano un trattamento AUD o sono stati in trattamento negli ultimi 6 mesi;
- Disturbo da uso non alcolico attuale del DSM-V diverso da tabacco o cannabis;
- Risultati positivi al test antidroga sulle urine in più di un appuntamento di base per oppioidi, cocaina, benzodiazepine o barbiturici;
- Uso regolare di farmaci psicoattivi inclusi antipsicotici, ansiolitici e antidepressivi nei 30 giorni precedenti l'ingresso, nonché anticonvulsivanti, beta-bloccanti, stimolanti o depressivi del sistema nervoso centrale o altri farmaci che causano eccessiva sedazione;
- Assunzione di farmaci che possono interagire con lacosamide, ad es. farmaci che prolungano l'intervallo PR dell'ECG o farmaci con forti CYP3A4 e CYP2C9;
- Psicosi o qualsiasi altra grave malattia mentale giudicata dalla SCID e dalla valutazione del medico dello studio;
- Condizioni mediche che a giudizio del medico dello studio controindicano il consumo di alcol;
- Condizioni mediche che, a giudizio del medico dello studio, controindicano la LAC (non controindicazioni elencate nelle informazioni sulla prescrizione approvate dalla FDA per la LAC);
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, renderebbe rischiosa la partecipazione allo studio;
- Anamnesi di grave astinenza da alcol (ad es. convulsioni, DT, ricovero) o un punteggio della scala di valutazione del ritiro dell'istituto clinico (CIWA-AD) maggiore o uguale a 8;
- I partecipanti che segnalano di non gradire gli alcolici saranno esclusi perché durante i periodi di autosomministrazione di alcol verranno forniti liquori a gradazione 80;
- - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
- - Partecipanti con blocco atrioventricolare di primo grado (blocco AV), intervallo PR allungato oltre 0,20 secondi o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza crossover A: Placebo, poi Lacosamide 200 mg, poi Lacosamide 100 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di placebo nella sessione ADP 1.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 2 in cui ricevono una singola dose di Lacosamide 200 mg.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 3 in cui ricevono una singola dose di Lacosamide 100 mg.
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Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza crossover B: Lacosamide 200 mg, poi Lacosamide 100 mg, poi Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di Lacosamide 200 mg nella sessione ADP 1.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 2 in cui ricevono una singola dose di Lacosamide 100 mg.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 3 in cui ricevono una singola dose di placebo.
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Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza crossover C: Lacosamide 200 mg, poi Placebo, poi Lacosamide 100 mg
I partecipanti ricevono una singola dose di Lacosamide 200 mg nella sessione ADP 1.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 2 in cui ricevono una singola dose di placebo.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 3 in cui ricevono una singola dose di Lacosamide 100 mg.
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Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza crossover D: Lacosamide 100 mg, poi Lacosamide 200 mg, poi Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di Lacosamide 100 mg nella sessione ADP 1.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 2 in cui ricevono una singola dose di Lacosamide 200 mg.
Dopo un altro periodo di washout di 1 settimana, vengono sottoposti alla sessione ADP 3 in cui ricevono una singola dose di placebo.
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Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
Farmaco orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento (tempo, in mesi) necessario per reclutare, vagliare e condurre le procedure di studio
Lasso di tempo: 7 mesi
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La fattibilità del reclutamento sarà misurata come il tempo (in mesi) necessario per reclutare, selezionare e condurre le procedure di studio per un totale di 4 partecipanti.
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7 mesi
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Fattibilità della ritenzione (percentuale di partecipanti che completano le sessioni sul paradigma del consumo di alcol (ADP))
Lasso di tempo: 6,5 settimane
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La fattibilità della ritenzione sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano le sessioni 1, 2 e 3 del paradigma del consumo di alcol (ADP).
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6,5 settimane
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Tollerabilità (numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati o gravi)
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3)
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La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati e gravi per ciascuno dei 3 interventi farmacologici (100 mg di lacosamide, 200 mg di lacosamide e placebo).
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3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Il desiderio di alcol verrà misurato durante le sessioni 1, 2 e 3 del paradigma alcolico (ADP) utilizzando il punteggio totale del questionario sull'urgenza di alcol (AUQ).
L'AUQ ha 8 elementi.
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7 (Fortemente in disaccordo = 1 e Fortemente d'accordo = 7; gli item 2 e 7 hanno un punteggio inverso).
Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
L'intervallo di punteggio totale va da un minimo di 8 a un massimo di 56.
L'AUQ viene somministrato prima del farmaco in studio e in vari momenti dopo il farmaco in studio.
Il punteggio AUQ riportato qui è il punteggio AUQ più alto dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Consumo di alcol (numero di bevande standard consumate)
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Il consumo di alcol viene misurato durante ciascuna delle sessioni di Alcohol Drinking Paradigm (ADP), 1, 2 e 3.
In ogni sessione i partecipanti hanno ricevuto uno dei 3 interventi farmacologici, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg.
Il consumo è stato misurato utilizzando il numero di bevande alcoliche standard consumate durante le sessioni ADP.
Una bevanda standard secondo la definizione NIAAA è di 14 grammi di alcol puro.
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3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Effetti soggettivi del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Gli effetti soggettivi del consumo di alcol sono misurati durante le sessioni 1, 2 e 3 del paradigma alcolico (ADP) utilizzando la scala Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), che ha 2 sottoscale; l'intervallo della sottoscala di stimolazione va da 0 a 70, dove 0 è la minima e 70 la massima stimolazione; l'intervallo della sottoscala della sedazione va da 0 a 70, dove 0 è la sedazione minima e 70 la massima.
Il BAES è stato somministrato sia prima che in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascuna delle sessioni ADP.
I punteggi BAES qui riportati sono i punteggi di picco di stimolazione dopo la somministrazione del farmaco e i punteggi di picco della sedazione dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna delle sessioni ADP 1, 2 e 3.
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3 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1, 2 e 3. Ogni sessione ADP includeva 1 dose dell'intervento farmacologico, Placebo, Lacosamide 100 mg o Lacosamide 200 mg).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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