Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti-ihmislaboratoriotutkimus lakosamidista alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD) (ACGT)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pilotti lumelääkekontrolloitu ihmisen laboratorion toteutettavuustutkimus lakosamidin vaikutuksista alkoholinkäyttöhäiriöissä

Ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa AUD-potilaiden hoitoa. Tutkijat tekevät ensimmäisen pilottilaboratoriotutkimuksen ihmisillä arvioidakseen kahden lakosamidiannoksen vaikutuksia alkoholin juomiseen ja himoon. Tutkijat arvioivat sen vaikutuksia alkoholin nauttimisen vähentämiseen käyttämällä ihmisen laboratoriomenetelmää, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -menetelmää. Tutkijat arvioivat myös alkoholin juontiparadigman (ADP) toteutettavuutta, jotta tutkimusryhmämme olisi valmiudessa suorittaa tulevia, suurempia, hypoteesitestattavia ihmislaboratoriopohjaisia ​​kokeita, jotka on suunniteltu testaamaan mahdollisten alkoholihoitojen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä runsaasti alkoholia käyttämätöntä hoitoon hakevaa miespuolista vapaaehtoista, joilla on diagnoosi AUD, käyvät läpi 3 ADP-istuntoa. Jokaisessa kolmessa ADP-istunnossa he saavat yhden seuraavista kolmesta eri interventiosta: joko 100 mg lakosamidia, 200 mg lakosamidia tai lumelääkettä.

ADP-istunto on yhden päivän ihmislaboratorioistunto SFVA Medical Centerissä. Tämä ihmisen laboratorioistunto sisältää tutkimukseen osallistuneiden alkoholijuomien itseannostelun erittäin strukturoiduissa ja tarkkailtuissa olosuhteissa, jotta voidaan arvioida tutkimuslääkeinterventioiden (joko 100 mg lakosamidia, 200 mg lakosamidia tai lumelääkettä) vaikutuksia alkoholinhimoon ja alkoholiin. kulutus. Tutkimus noudattaa kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua jakosuunnitelmaa, jossa jokainen osallistuja saa jokaisen kolmesta lääkeinterventiosta satunnaisessa järjestyksessä. Oli 4 mahdollista sekvenssiä, jotka edustivat tutkimuksen neljää haaraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ikä 21-50;
  2. Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja;
  3. Täytä DSM-V-kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD);
  4. Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkäyttö 25–70 standardijuomaa miehillä viimeisen 30 päivän aikana;
  5. Enintään 3 päivää/viikko alkoholin pidättymistä viimeisten 30 päivän aikana maksimoidakseen todennäköisyyden, että osallistujat päättävät juoda laboratorioistuntojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka hakevat AUD-hoitoa tai ovat olleet hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. Nykyinen DSM-V:n alkoholiton käyttöhäiriö, muu kuin tupakka tai kannabis;
  3. Positiiviset virtsan huumetestitulokset useammalla kuin yhdellä lähtötilanteella opioideille, kokaiinille, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille;
  4. Psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, säännöllinen käyttö 30 päivää ennen maahantuloa, samoin kuin kouristuslääkkeiden, beetasalpaajien, keskushermostoa stimulanttien tai masennuslääkkeiden tai muiden liiallista sedaatiota aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
  5. Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa lakosamidin kanssa, esim. lääkkeet, jotka pidentävät EKG:n PR-väliä, tai lääkkeet, joilla on vahva CYP3A4 ja CYP2C9;
  6. psykoosi tai mikä tahansa muu vakava mielisairaus SCID:n ja tutkimuslääkärin arvioinnin perusteella;
  7. lääketieteelliset tilat, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan ovat alkoholin käytön vasta-aiheisia;
  8. Lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan vasta-aiheiset LAC:lle (ei-vasta-aiheet, jotka on lueteltu FDA:n hyväksymissä LAC:n lääkemääräystiedoissa);
  9. Muut sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallisia;
  10. Aiempi vakava alkoholivieroitus (esim. kohtaukset, DT:t, sairaalahoito) tai Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA-AD) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8;
  11. Osallistujat, jotka ilmoittavat pitävänsä väkevistä alkoholijuomista, suljetaan pois, koska alkoholin itseannostelujaksojen aikana tarjotaan 80 alkoholia;
  12. Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  13. Osallistujat, joilla on ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos (AV-katkos), PR-väli on pidentynyt yli 0,20 sekuntia tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover Sequence A: Plasebo, sitten Lacosamid 200 mg, sitten Lacosamid 100 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ADP-istunnossa 1. Viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 2, jossa he saavat kerta-annoksen 200 mg Lacosamidia. Toisen viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 3, jossa he saavat kerta-annoksen 100 mg Lacosamidia.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lumekapseli on ulkonäöltään identtinen Lacosamide 100 mg ja 200 mg kapseleiden kanssa.
Lääke: Lakosamidi 100 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 100 mg kapseli on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen ja Lacosamide 200 mg kapselin kanssa
Lääke: Lakosamidi 200 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 200 mg -kapseli on ulkonäöltään identtinen Placebo- ja Lacosamide 100 mg -kapseleiden kanssa.
Kokeellinen: Crossover Sequence B: Lacosamid 200 mg, sitten Lacosamid 100 mg, sitten placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen 200 mg Lacosamidia ADP-istunnossa 1. Viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 2, jossa he saavat kerta-annoksen 100 mg Lacosamidia. Toisen viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 3, jossa he saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lumekapseli on ulkonäöltään identtinen Lacosamide 100 mg ja 200 mg kapseleiden kanssa.
Lääke: Lakosamidi 100 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 100 mg kapseli on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen ja Lacosamide 200 mg kapselin kanssa
Lääke: Lakosamidi 200 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 200 mg -kapseli on ulkonäöltään identtinen Placebo- ja Lacosamide 100 mg -kapseleiden kanssa.
Kokeellinen: Crossover Sequence C: Lacosamid 200 mg, sitten placebo, sitten Lacosamid 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 200 mg Lacosamidia ADP-istunnossa 1. Viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 2, jossa he saavat yhden annoksen lumelääkettä. Toisen viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 3, jossa he saavat kerta-annoksen 100 mg Lacosamidia.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lumekapseli on ulkonäöltään identtinen Lacosamide 100 mg ja 200 mg kapseleiden kanssa.
Lääke: Lakosamidi 100 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 100 mg kapseli on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen ja Lacosamide 200 mg kapselin kanssa
Lääke: Lakosamidi 200 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 200 mg -kapseli on ulkonäöltään identtinen Placebo- ja Lacosamide 100 mg -kapseleiden kanssa.
Kokeellinen: Crossover Sequence D: Lacosamid 100 mg, sitten Lacosamid 200 mg, sitten placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg Lacosamidia ADP-istunnossa 1. Viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 2, jossa he saavat kerta-annoksen 200 mg Lacosamidia. Toisen viikon pesujakson jälkeen he käyvät läpi ADP-istunnon 3, jossa he saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lumekapseli on ulkonäöltään identtinen Lacosamide 100 mg ja 200 mg kapseleiden kanssa.
Lääke: Lakosamidi 100 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 100 mg kapseli on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen ja Lacosamide 200 mg kapselin kanssa
Lääke: Lakosamidi 200 mg
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
  • Lacosamide 200 mg -kapseli on ulkonäöltään identtinen Placebo- ja Lacosamide 100 mg -kapseleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (aika, kuukausia), vaaditaan rekrytointiin, seulomiseen ja tutkimusmenettelyjen suorittamiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan ajanjaksona (kuukausina), joka tarvitaan yhteensä 4 osallistujan rekrytointiin, seulomiseen ja tutkimusmenettelyjen suorittamiseen.
7 kuukautta
Säilyttämisen toteutettavuus (alkoholin juontiparadigman (ADP) istuntojen suorittaneiden osallistujien osuus)
Aikaikkuna: 6,5 viikkoa
Säilytysmahdollisuutta mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka ovat suorittaneet alkoholin juontiparadigman (ADP) istunnot 1, 2 ja 3.
6,5 viikkoa
Siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 3 päivää (1 päivä ADP-istunnossa 1, 2 ja 3)
Siedettävyys mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia haittavaikutuksia kussakin kolmessa lääketoimenpiteessä (100 mg lakosamidia, 200 mg lakosamidia ja lumelääkettä).
3 päivää (1 päivä ADP-istunnossa 1, 2 ja 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).
Alkoholinhimoa mitataan alkoholin juontiparadigman (ADP) istuntojen 1, 2 ja 3 aikana käyttämällä Alcohol Urge Questionnairen (AUQ) kokonaispistemäärää. AUQ:ssa on 8 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7 (Juuri eri mieltä = 1 ja Täysin samaa mieltä = 7; kohdat 2 ja 7 pisteytetään käänteisesti). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on vähintään 8 ja maksimi 56. AUQ annetaan ennen tutkimuslääkitystä ja eri aikoina tutkimuslääkityksen jälkeen. Tässä raportoitu AUQ-pistemäärä on korkein AUQ-pistemäärä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).
Alkoholin kulutus (käytettyjen vakiojuomien määrä)
Aikaikkuna: 3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).
Alkoholin kulutus mitataan jokaisen Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -istunnon 1, 2 ja 3 aikana. Jokaisessa istunnossa osallistujat saivat yhden kolmesta lääkeinterventiosta, lumelääkettä, 100 mg Lacosamidia tai 200 mg Lacosamidia. Kulutus mitattiin ADP-istuntojen aikana nautittujen alkoholipitoisten standardijuomien lukumäärällä. Normaali juoma NIAAA:n määritelmän mukaan on 14 grammaa puhdasta alkoholia.
3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).
Alkoholin kulutuksen subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).
Alkoholin kulutuksen subjektiivisia vaikutuksia mitataan alkoholin juontiparadigman (ADP) istuntojen 1, 2 ja 3 aikana käyttämällä Biphasic Alcohol Effects Scalea (BAES), jossa on 2 alaasteikkoa; Stimulation Subscale -alue on 0 - 70, jossa 0 on pienin ja 70 on suurin stimulaatio; Sedaation alaskaalan alue on 0 - 70, jossa 0 on pienin ja 70 on suurin sedaatio. BAES annettiin sekä ennen tutkimuslääkityksen antamista että eri ajankohtina sen jälkeen jokaisessa ADP-istunnossa. Tässä raportoidut BAES-pisteet ovat huippustimulaatiopisteet lääkkeen annon jälkeen ja sedaatiohuippupisteet lääkkeen annon jälkeen kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3.
3 päivää (1 päivä kussakin ADP-istunnossa 1, 2 ja 3. Jokainen ADP-istunto sisälsi 1 annoksen lääkeinterventiota, joko lumelääkettä, lakosamidia 100 mg tai lakosamidia 200 mg).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

San Francisco VA Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa