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Pilotstudie am Menschen zu Lacosamid bei Alkoholkonsumstörung (AUD) (ACGT)

6. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Placebo-kontrollierte Humanlabor-Machbarkeitsstudie zu Lacosamid-Effekten bei Alkoholkonsumstörungen

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Verbesserung der Behandlung von Personen mit AUD. Die Forscher werden die erste Pilot-Laborstudie am Menschen durchführen, um die Auswirkungen von zwei Dosen Lacosamid auf den Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol zu bewerten. Die Ermittler werden seine Auswirkungen auf die Reduzierung des Alkoholkonsums mit einer Humanlabormethode, dem Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP), bewerten. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit des Paradigmas des Alkoholkonsums (ADP) bewerten, um unser Forschungsteam in die Lage zu versetzen, zukünftige, größere, hypothesenprüfende humanlaborbasierte Experimente durchzuführen, um die Wirksamkeit potenzieller Alkoholbehandlungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier stark alkoholisierte, nicht behandlungssuchende männliche Freiwillige aus der Gemeinschaft mit einer Diagnose von AUD werden 3 ADP-Sitzungen unterzogen. In jeder der 3 ADP-Sitzungen erhalten sie eine der folgenden 3 verschiedenen Interventionen: entweder 100 mg Lacosamid, 200 mg Lacosamid oder Placebo.

Die ADP-Sitzung ist eine eintägige Humanlaborsitzung im SFVA Medical Center. Diese Humanlaborsitzung beinhaltet die Selbstverabreichung von alkoholischen Getränken durch Forschungsteilnehmer unter stark strukturierten, beobachteten Bedingungen, um die Wirkungen der Interventionen der Studienmedikamente (entweder 100 mg Lacosamid, 200 mg Lacosamid oder Placebo) auf das Verlangen nach Alkohol und Alkohol zu bewerten Verbrauch. Die Studie folgt einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design, bei dem jeder Teilnehmer jede der 3 medikamentösen Interventionen in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge erhält. Es gab 4 mögliche Sequenzen, die die 4 Arme der Studie repräsentierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, Alter 21-50;
  2. Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen können;
  3. Erfüllung der DSM-V-Kriterien für aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD);
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von 25-70 Standardgetränken für Männer in den letzten 30 Tagen;
  5. Nicht mehr als 3 Tage/Woche Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Teilnehmer während der Laborsitzungen trinken.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine AUD-Behandlung anstreben oder innerhalb der letzten 6 Monate in Behandlung waren;
  2. Aktuelle DSM-V-Störung ohne Alkoholkonsum außer Tabak oder Cannabis;
  3. Positive Urin-Drogentestergebnisse bei mehr als einem Basistermin für Opioide, Kokain, Benzodiazepine oder Barbiturate;
  4. Regelmäßige Einnahme von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Antipsychotika, Anxiolytika und Antidepressiva in den 30 Tagen vor der Einreise sowie von Antikonvulsiva, Betablockern, Stimulanzien oder Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem oder anderen Arzneimitteln, die eine übermäßige Sedierung verursachen;
  5. Einnahme von Medikamenten, die mit Lacosamid interagieren können, z. Medikamente, die das EKG-PR-Intervall verlängern, oder Medikamente mit starkem CYP3A4 und CYP2C9;
  6. Psychose oder andere schwere Geisteskrankheit, beurteilt durch SCID und Beurteilung des Studienarztes;
  7. Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes den Konsum von Alkohol kontraindizieren;
  8. Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes LAC kontraindizieren (keine Kontraindikationen, die in den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen für LAC aufgeführt sind);
  9. Alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme gefährden würden;
  10. Schwere Alkoholentzug in der Vorgeschichte (z. Krampfanfälle, DTs, Krankenhausaufenthalt) oder eine Punktzahl auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) größer oder gleich 8;
  11. Teilnehmer, die angeben, dass sie keine Spirituosen mögen, werden ausgeschlossen, da während der Alkohol-Selbstverabreichungszeiträume 80 Proof-Alkohol zur Verfügung gestellt werden;
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  13. Teilnehmer mit atrioventrikulärem Block ersten Grades (AV-Block), PR-Intervall verlängert über 0,20 Sekunden oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Sequenz A: Placebo, dann Lacosamid 200 mg, dann Lacosamid 100 mg
Die Teilnehmer erhalten in ADP-Sitzung 1 eine Einzeldosis Placebo. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 2, in der sie eine Einzeldosis von 200 mg Lacosamid erhalten. Nach einer weiteren einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 3, in der sie eine Einzeldosis von 100 mg Lacosamid erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit den 100-mg- und 200-mg-Kapseln von Lacosamid.
Arzneimittel: Lacosamid 100 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 100 mg-Kapsel ist im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 200 mg-Kapsel
Arzneimittel: Lacosamid 200 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 200 mg Kapseln sind im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 100 mg Kapseln.
Experimental: Crossover-Sequenz B: Lacosamid 200 mg, dann Lacosamid 100 mg, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten in ADP-Sitzung 1 eine Einzeldosis Lacosamid 200 mg. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 2, in der sie eine Einzeldosis Lacosamid 100 mg erhalten. Nach einer weiteren 1-wöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 3, in der sie eine Einzeldosis Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit den 100-mg- und 200-mg-Kapseln von Lacosamid.
Arzneimittel: Lacosamid 100 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 100 mg-Kapsel ist im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 200 mg-Kapsel
Arzneimittel: Lacosamid 200 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 200 mg Kapseln sind im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 100 mg Kapseln.
Experimental: Crossover-Sequenz C: Lacosamid 200 mg, dann Placebo, dann Lacosamid 100 mg
Die Teilnehmer erhalten in ADP-Sitzung 1 eine Einzeldosis Lacosamid 200 mg. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 2, in der sie eine Einzeldosis Placebo erhalten. Nach einer weiteren einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 3, in der sie eine Einzeldosis von 100 mg Lacosamid erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit den 100-mg- und 200-mg-Kapseln von Lacosamid.
Arzneimittel: Lacosamid 100 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 100 mg-Kapsel ist im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 200 mg-Kapsel
Arzneimittel: Lacosamid 200 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 200 mg Kapseln sind im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 100 mg Kapseln.
Experimental: Crossover-Sequenz D: Lacosamid 100 mg, dann Lacosamid 200 mg, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten in ADP-Sitzung 1 eine Einzeldosis Lacosamid 100 mg. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 2, in der sie eine Einzeldosis von 200 mg Lacosamid erhalten. Nach einer weiteren 1-wöchigen Auswaschphase durchlaufen sie die ADP-Sitzung 3, in der sie eine Einzeldosis Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit den 100-mg- und 200-mg-Kapseln von Lacosamid.
Arzneimittel: Lacosamid 100 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 100 mg-Kapsel ist im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 200 mg-Kapsel
Arzneimittel: Lacosamid 200 mg
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Lacosamid 200 mg Kapseln sind im Aussehen identisch mit Placebo und Lacosamid 100 mg Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Zeit in Monaten), die für die Rekrutierung, Überprüfung und Durchführung der Studienverfahren erforderlich ist
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Zeit (in Monaten) gemessen, die für die Rekrutierung, Überprüfung und Durchführung der Studienverfahren für insgesamt 4 Teilnehmer erforderlich ist.
7 Monate
Durchführbarkeit der Beibehaltung (Anteil der Teilnehmer, die die Sitzungen zum Paradigma des Alkoholkonsums (ADP) abschließen)
Zeitfenster: 6,5 Wochen
Die Durchführbarkeit der Beibehaltung wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die die Sitzungen 1, 2 und 3 des Paradigmas zum Alkoholkonsum (ADP) absolvieren.
6,5 Wochen
Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3)
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen für jede der 3 medikamentösen Interventionen (100 mg Lacosamid, 200 mg Lacosamid und Placebo) gemessen.
3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).
Das Verlangen nach Alkohol wird während der Sitzungen 1, 2 und 3 des Paradigmas des Alkoholkonsums (ADP) anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum Alkoholverlangen (AUQ) gemessen. Die AUQ hat 8 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme voll und ganz zu = 7; Items 2 und 7 werden umgekehrt bewertet). Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 8 bis zu einem Maximum von 56. Die AUQ wird vor der Studienmedikation und zu verschiedenen Zeiten nach der Studienmedikation verabreicht. Der hier angegebene AUQ-Score ist der höchste AUQ-Score nach Verabreichung der Studienmedikation.
3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).
Alkoholkonsum (Anzahl der konsumierten Standardgetränke)
Zeitfenster: 3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).
Der Alkoholkonsum wird während jeder der Sitzungen 1, 2 und 3 des Paradigmas des Alkoholkonsums (ADP) gemessen. In jeder Sitzung erhielten die Teilnehmer eine der 3 medikamentösen Interventionen, Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg. Der Konsum wurde anhand der Anzahl der während der ADP-Sitzungen konsumierten alkoholischen Standardgetränke gemessen. Ein Standardgetränk nach NIAAA-Definition sind 14 Gramm reiner Alkohol.
3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).
Subjektive Auswirkungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).
Die subjektiven Auswirkungen des Alkoholkonsums werden während der Sitzungen 1, 2 und 3 des Paradigmas des Alkoholkonsums (ADP) unter Verwendung der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) gemessen, die zwei Unterskalen hat; Der Bereich der Stimulations-Subskala liegt zwischen 0 und 70, wobei 0 die geringste und 70 die größte Stimulation ist. Der Sedierungs-Subskalenbereich liegt zwischen 0 und 70, wobei 0 die geringste und 70 die größte Sedierung ist. Das BAES wurde sowohl vor als auch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienmedikation in jeder der ADP-Sitzungen verabreicht. Die hier angegebenen BAES-Scores sind die Spitzenwerte für die Stimulation nach Medikamentenverabreichung und die Spitzenwerte für die Sedierung nach Medikamentenverabreichung für jede der ADP-Sitzungen 1, 2 und 3.
3 Tage (jeweils 1 Tag für ADP-Sitzung 1, 2 und 3. Jede ADP-Sitzung umfasste 1 Dosis der medikamentösen Intervention, entweder Placebo, Lacosamid 100 mg oder Lacosamid 200 mg).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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