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Estudo Piloto em Laboratório Humano de Lacosamida no Transtorno do Uso de Álcool (AUD) (ACGT)

6 de junho de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo piloto de viabilidade de laboratório humano controlado por placebo dos efeitos da lacosamida no transtorno do uso de álcool

O objetivo geral do projeto proposto é melhorar o tratamento de indivíduos com AUD. Os investigadores conduzirão o primeiro estudo piloto em laboratório humano para avaliar os efeitos de duas doses de lacosamida sobre o consumo de álcool e o desejo. Os investigadores avaliarão seus efeitos na redução da ingestão de álcool usando um método de laboratório humano, o Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Os investigadores também avaliarão a viabilidade do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP), a fim de posicionar nossa equipe de pesquisa para ter a capacidade de conduzir experimentos de laboratório humanos maiores e maiores para testar a eficácia de possíveis tratamentos com álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro voluntários do sexo masculino que bebem muito e não procuram tratamento com diagnóstico de AUD serão submetidos a 3 sessões de ADP. Em cada uma das 3 sessões de ADP, eles receberão uma das 3 intervenções diferentes a seguir: 100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida ou placebo.

A sessão ADP é uma sessão de laboratório humano de um dia no SFVA Medical Center. Esta sessão de laboratório humano envolve a autoadministração de bebidas alcoólicas pelos participantes da pesquisa sob condições altamente estruturadas e observadas, a fim de avaliar os efeitos das intervenções medicamentosas do estudo (100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida ou placebo) no desejo por álcool e álcool consumo. O estudo segue um design cruzado duplo-cego controlado por placebo, no qual cada participante recebe cada uma das 3 intervenções medicamentosas em uma sequência designada aleatoriamente. Havia 4 sequências possíveis representando os 4 braços do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, de 21 a 50 anos;
  2. Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo;
  3. Atende aos critérios do DSM-V para transtorno atual por uso de álcool (AUD);
  4. Consumo semanal médio de álcool de 25 a 70 drinques padrão para homens nos últimos 30 dias;
  5. Não mais do que 3 dias/semana de abstinência alcoólica nos últimos 30 dias, para maximizar a probabilidade de os participantes optarem por beber durante as sessões de laboratório.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que procuram tratamento AUD ou estiveram em tratamento nos últimos 6 meses;
  2. Transtorno atual de uso não alcoólico do DSM-V, exceto tabaco ou maconha;
  3. Resultados positivos de testes de drogas na urina em mais de uma consulta inicial para opioides, cocaína, benzodiazepínicos ou barbitúricos;
  4. Uso regular de drogas psicoativas incluindo antipsicóticos, ansiolíticos e antidepressivos durante os 30 dias anteriores à entrada, bem como anticonvulsivantes, betabloqueadores, estimulantes ou depressores do sistema nervoso central ou outras drogas que causem sedação excessiva;
  5. Tomar medicamentos que possam interagir com a lacosamida, por ex. medicamentos que prolongam o intervalo PR do ECG ou medicamentos com fortes CYP3A4 e CYP2C9;
  6. Psicose ou qualquer outra doença mental grave conforme julgado pelo SCID e avaliação do médico do estudo;
  7. Condições médicas que, na opinião do médico do estudo, contraindicam o consumo de álcool;
  8. Condições médicas que, no julgamento do médico do estudo, contra-indicam LAC (não contra-indicações listadas nas informações de prescrição aprovadas pela FDA para LAC);
  9. Quaisquer outras condições médicas que, na opinião do médico do estudo, tornariam a participação no estudo perigosa;
  10. Histórico de abstinência alcoólica grave (p. convulsões, DTs, hospitalização) ou uma pontuação na Escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-AD) maior ou igual a 8;
  11. Os participantes que relatarem não gostar de bebidas espirituosas serão excluídos porque 80 proof licor serão fornecidos durante os períodos de auto-administração de álcool;
  12. Participantes que tomaram qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo;
  13. Participantes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau (bloqueio AV), intervalo PR prolongado além de 0,20 segundos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência cruzada A: Placebo, depois Lacosamida 200 mg, depois Lacosamida 100 mg
Os participantes recebem uma dose única de Placebo na Sessão ADP 1. Após um período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 2 de ADP, na qual recebem uma dose única de Lacosamida 200 mg. Após outro período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 3 de ADP, na qual recebem uma dose única de Lacosamida 100 mg.
Medicamento: Placebo
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo idêntica em aparência às cápsulas de Lacosamida 100 mg e 200 mg.
Medicamento: Lacosamida 100 mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Lacosamida 100 mg cápsula idêntica em aparência ao Placebo e Lacosamida 200 mg cápsula
Medicamento: Lacosamida 200mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de Lacosamida 200 mg idêntica em aparência às cápsulas Placebo e Lacosamida 100 mg.
Experimental: Sequência cruzada B: Lacosamida 200 mg, depois Lacosamida 100 mg, depois Placebo
Os participantes recebem uma dose única de Lacosamida 200 mg na Sessão 1 de ADP. Após um período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 2 de ADP, na qual recebem uma dose única de Lacosamida 100 mg. Após outro período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 3 de ADP, na qual recebem uma dose única de Placebo.
Medicamento: Placebo
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo idêntica em aparência às cápsulas de Lacosamida 100 mg e 200 mg.
Medicamento: Lacosamida 100 mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Lacosamida 100 mg cápsula idêntica em aparência ao Placebo e Lacosamida 200 mg cápsula
Medicamento: Lacosamida 200mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de Lacosamida 200 mg idêntica em aparência às cápsulas Placebo e Lacosamida 100 mg.
Experimental: Sequência cruzada C: Lacosamida 200 mg, depois Placebo, depois Lacosamida 100 mg
Os participantes recebem uma dose única de Lacosamida 200 mg na Sessão 1 de ADP. Após um período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 2 de ADP, na qual recebem uma dose única de Placebo. Após outro período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 3 de ADP, na qual recebem uma dose única de Lacosamida 100 mg.
Medicamento: Placebo
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo idêntica em aparência às cápsulas de Lacosamida 100 mg e 200 mg.
Medicamento: Lacosamida 100 mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Lacosamida 100 mg cápsula idêntica em aparência ao Placebo e Lacosamida 200 mg cápsula
Medicamento: Lacosamida 200mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de Lacosamida 200 mg idêntica em aparência às cápsulas Placebo e Lacosamida 100 mg.
Experimental: Sequência cruzada D: Lacosamida 100 mg, depois Lacosamida 200 mg, depois Placebo
Os participantes recebem uma dose única de Lacosamida 100 mg na Sessão 1 de ADP. Após um período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 2 de ADP, na qual recebem uma dose única de Lacosamida 200 mg. Após outro período de washout de 1 semana, eles passam pela Sessão 3 de ADP, na qual recebem uma dose única de Placebo.
Medicamento: Placebo
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo idêntica em aparência às cápsulas de Lacosamida 100 mg e 200 mg.
Medicamento: Lacosamida 100 mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Lacosamida 100 mg cápsula idêntica em aparência ao Placebo e Lacosamida 200 mg cápsula
Medicamento: Lacosamida 200mg
Medicação oral
Outros nomes:
  • Cápsula de Lacosamida 200 mg idêntica em aparência às cápsulas Placebo e Lacosamida 100 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento (Tempo, em Meses) Necessário para Recrutar, Triar e Conduzir os Procedimentos do Estudo
Prazo: 7 meses
A viabilidade de recrutamento será medida como o tempo (em meses) necessário para recrutar, selecionar e conduzir os procedimentos do estudo para um total de 4 participantes.
7 meses
Viabilidade de Retenção (Proporção de Participantes que Completaram as Sessões do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP))
Prazo: 6,5 semanas
A viabilidade de retenção será medida pela proporção de participantes que concluírem as Sessões 1, 2 e 3 do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP).
6,5 semanas
Tolerabilidade (número de participantes com eventos adversos leves, moderados ou graves)
Prazo: 3 dias (1 dia cada para ADP Session 1, 2 e 3)
A tolerabilidade será medida pelo número de participantes com eventos adversos leves, moderados e graves para cada uma das 3 intervenções medicamentosas (100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida e placebo).
3 dias (1 dia cada para ADP Session 1, 2 e 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de Álcool
Prazo: 3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).
O desejo por álcool será medido durante as sessões 1, 2 e 3 do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP) usando a pontuação total do Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ). O AUQ tem 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente = 1 e concordo totalmente = 7; os itens 2 e 7 são pontuados inversamente). Pontuações mais altas refletem maior desejo. A pontuação total varia de um mínimo de 8 a um máximo de 56. O AUQ é administrado antes da medicação do estudo e em vários momentos após a medicação do estudo. A pontuação AUQ relatada aqui é a pontuação AUQ mais alta após a administração da medicação do estudo.
3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).
Consumo de álcool (número de bebidas padrão consumidas)
Prazo: 3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).
O consumo de álcool é medido durante cada uma das sessões do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP), 1, 2 e 3. Em cada sessão, os participantes receberam uma das 3 intervenções medicamentosas, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg. O consumo foi medido usando o número de bebidas alcoólicas padrão consumidas durante as sessões de ADP. Uma bebida padrão de acordo com a definição do NIAAA é de 14 gramas de álcool puro.
3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).
Efeitos Subjetivos do Consumo de Álcool
Prazo: 3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).
Os efeitos subjetivos do consumo de álcool são medidos durante as sessões 1, 2 e 3 do Paradigma de Consumo de Álcool (ADP) usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES), que possui 2 subescalas; a escala da Subescala de Estimulação é de 0 a 70, onde 0 é o mínimo e 70 é o maior estímulo; a escala da subescala de sedação é de 0 a 70, onde 0 é a menor sedação e 70 a maior sedação. O BAES foi administrado antes e em vários momentos após a administração do medicamento do estudo em cada uma das sessões de ADP. As pontuações BAES relatadas aqui são as pontuações máximas de estimulação após a administração de medicamentos e as pontuações máximas de sedação após a administração de medicamentos para cada uma das sessões de ADP 1, 2 e 3.
3 dias (1 dia cada para Sessão ADP 1, 2 e 3. Cada Sessão ADP incluiu 1 dose da intervenção medicamentosa, Placebo, Lacosamida 100 mg ou Lacosamida 200 mg).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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