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アルコール使用障害(AUD)におけるラコサミドのパイロット人体実験研究 (ACGT)

2022年6月6日 更新者:University of California, San Francisco

アルコール使用障害におけるラコサミド効果のパイロット プラセボ対照ヒト実験室実現可能性研究

提案されたプロジェクトの全体的な目標は、AUD を持つ個人の治療を改善することです。 研究者は、アルコール摂取と渇望に対するラコサミドの2回投与の効果を評価するために、最初のパイロットヒト実験研究を実施します. 調査官は、人間の実験室法であるイェールアルコール飲酒パラダイム(ADP)を使用して、アルコール摂取量を減らす効果を評価します。 研究者はまた、潜在的なアルコール治療の有効性をテストするために設計された、将来のより大規模な仮説テストの人間実験室ベースの実験を実施する能力を持つように研究チームを配置するために、アルコール飲酒パラダイム (ADP) の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

AUD と診断された 4 人の大酒飲みで治療を受けていない男性コミュニティ ボランティアは、3 回の ADP セッションを受けます。 3 つの ADP セッションのそれぞれで、次の 3 つの異なる介入のいずれかを受け取ります: 100 mg のラコサミド、200 mg のラコサミド、またはプラセボ。

ADP セッションは、SFVA メディカル センターでの 1 日の人体実験セッションです。 この人間の実験セッションでは、アルコール渇望とアルコールに対する治験薬介入 (100 mg ラコサミド、200 mg ラコサミド、またはプラセボのいずれか) の効果を評価するために、高度に構造化され、観察された条件下での研究参加者によるアルコール飲料の自己投与が含まれます。消費。 この研究は、各参加者がランダムに割り当てられた順序で 3 つの薬物介入のそれぞれを受ける二重盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインに従います。 研究の 4 つのアームを表す 4 つの可能なシーケンスがありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 50 歳までの男性。
  2. 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます。
  3. 現在のアルコール使用障害 (AUD) の DSM-V 基準を満たす。
  4. 過去 30 日間の男性の 1 週間あたり平均 25 ~ 70 杯の標準飲料のアルコール使用量。
  5. -過去30日間の禁酒は週3日以下で、参加者がラボセッション中に飲酒を選択する可能性を最大化します。

除外基準:

  1. AUD 治療を希望している、または過去 6 か月以内に治療を受けている個人。
  2. -タバコまたは大麻以外の現在のDSM-V非アルコール使用障害;
  3. -オピオイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートの複数のベースライン予約での尿中薬物検査結果が陽性。
  4. 入国前30日間の抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬を含む向精神薬、抗けいれん薬、ベータブロッカー、中枢神経刺激薬または抑制薬、または過度の鎮静を引き起こすその他の薬の定期的な使用;
  5. ラコサミドと相互作用する可能性のある薬の服用。 ECG PR 間隔を延長する薬、または強力な CYP3A4 および CYP2C9 を含む薬。
  6. SCIDおよび治験担当医の評価によって判断される精神病またはその他の深刻な精神疾患;
  7. -治験担当医の判断でアルコールの摂取を禁忌とする病状;
  8. -研究の医師の判断でLACを禁忌とする病状(FDAが承認したLACの処方情報に記載されている非禁忌);
  9. 研究医師の意見では、研究への参加を危険にするその他の病状;
  10. 重度のアルコール離脱歴(例: 発作、DT、入院) または臨床研究所離脱評価尺度 (CIWA-AD) スコアが 8 以上。
  11. アルコール自己管理期間中に80プルーフの酒が提供されるため、スピリットが嫌いであると報告した参加者は除外されます。
  12. -研究参加前の4週間以内に治験薬を服用した参加者;
  13. 第 1 度房室ブロック (AV ブロック)、PR 間隔が 0.20 秒以上延長された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロスオーバー シーケンス A: プラセボ、次にラコサミド 200 mg、次にラコサミド 100 mg
参加者は、ADP セッション 1 でプラセボを 1 回投与されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、彼らはラコサミド200mgの単回投与を受けるADPセッション2を受けます。 さらに 1 週​​間のウォッシュアウト期間の後、ADP セッション 3 を受け、ラコサミド 100 mg の単回投与を受けます。
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 100 mg および 200 mg カプセルと外観が同一のプラセボ カプセル。
経口薬
他の名前:
  • プラセボおよびラコサミド 200 mg カプセルと外観が同一のラコサミド 100 mg カプセル
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 200 mg カプセルの外観は、プラセボおよびラコサミド 100 mg カプセルと同じです。
実験的:クロスオーバー シーケンス B: ラコサミド 200 mg、次にラコサミド 100 mg、次にプラセボ
参加者は、ADP セッション 1 でラコサミド 200 mg を単回投与されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、ラコサミド100mgの単回投与を受けるADPセッション2を受ける。 さらに 1 週​​間のウォッシュアウト期間の後、ADP セッション 3 を実施し、プラセボを 1 回投与します。
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 100 mg および 200 mg カプセルと外観が同一のプラセボ カプセル。
経口薬
他の名前:
  • プラセボおよびラコサミド 200 mg カプセルと外観が同一のラコサミド 100 mg カプセル
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 200 mg カプセルの外観は、プラセボおよびラコサミド 100 mg カプセルと同じです。
実験的:クロスオーバー シーケンス C: ラコサミド 200 mg、次にプラセボ、次にラコサミド 100 mg
参加者は、ADP セッション 1 でラコサミド 200 mg を単回投与されます。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、ADP セッション 2 を受け、プラセボを 1 回投与します。 さらに 1 週​​間のウォッシュアウト期間の後、ADP セッション 3 を受け、ラコサミド 100 mg の単回投与を受けます。
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 100 mg および 200 mg カプセルと外観が同一のプラセボ カプセル。
経口薬
他の名前:
  • プラセボおよびラコサミド 200 mg カプセルと外観が同一のラコサミド 100 mg カプセル
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 200 mg カプセルの外観は、プラセボおよびラコサミド 100 mg カプセルと同じです。
実験的:クロスオーバー シーケンス D: ラコサミド 100 mg、次にラコサミド 200 mg、次にプラセボ
参加者は、ADP セッション 1 でラコサミド 100 mg を単回投与されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、彼らはラコサミド200mgの単回投与を受けるADPセッション2を受けます。 さらに 1 週​​間のウォッシュアウト期間の後、ADP セッション 3 を実施し、プラセボを 1 回投与します。
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 100 mg および 200 mg カプセルと外観が同一のプラセボ カプセル。
経口薬
他の名前:
  • プラセボおよびラコサミド 200 mg カプセルと外観が同一のラコサミド 100 mg カプセル
経口薬
他の名前:
  • ラコサミド 200 mg カプセルの外観は、プラセボおよびラコサミド 100 mg カプセルと同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性(時間、月単位) 採用、スクリーニング、研究手順の実施に必要な期間
時間枠:7ヶ月
募集の実現可能性は、合計4人の参加者の募集、スクリーニング、および研究手順の実施に必要な時間(月単位)として測定されます。
7ヶ月
保持の実現可能性 (飲酒パラダイム (ADP) セッションを完了した参加者の割合)
時間枠:6.5週間
保持の実現可能性は、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1、2、および 3 を完了した参加者の割合によって測定されます。
6.5週間
忍容性(軽度、中等度、または重度の有害事象のある参加者の数)
時間枠:3日間(ADPセッション1、2、3は各1日)
忍容性は、3つの薬物介入(100 mgラコサミド、200 mgラコサミドおよびプラセボ)のそれぞれについて、軽度、中等度、および重度の有害事象を伴う参加者の数によって測定されます。
3日間(ADPセッション1、2、3は各1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠:3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。
アルコール渇望は、アルコール衝動アンケート (AUQ) の合計スコアを使用して、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1、2、および 3 中に測定されます。 AUQ には 8 つの項目があります。 各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます (まったくそう思わない = 1 と非常にそう思う = 7。項目 2 と 7 は逆に採点されます)。 より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。 合計スコアの範囲は、最小 8 から最大 56 です。 AUQ は、治験薬投与前および治験薬投与後のさまざまな時点で投与されます。 ここで報告されている AUQ スコアは、治験薬の投与後の最高の AUQ スコアです。
3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。
アルコール消費量(標準飲料の消費数)
時間枠:3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。
アルコール消費量は、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1、2、および 3 のそれぞれで測定されます。 各セッションで、参加者は 3 つの薬物介入、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかを受け取りました。 消費量は、ADP セッション中に消費された標準的なアルコール飲料の数を使用して測定されました。 NIAAA の定義による標準的な飲み物は、14 グラムの純アルコールです。
3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。
アルコール消費の主観的影響
時間枠:3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。
アルコール消費の主観的影響は、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1、2、および 3 の間に、2 つのサブスケールを持つ二相性アルコール効果尺度 (BAES) を使用して測定されます。 Stimulation Subscale の範囲は 0 ~ 70 で、0 が最小で 70 が最大の刺激です。鎮静サブスケールの範囲は 0 ~ 70 で、0 が最小で 70 が最大の鎮静です。 BAES は、ADP セッションのそれぞれで、試験薬の投与前と投与後のさまざまな時点で投与されました。 ここで報告される BAES スコアは、ADP セッション 1、2、および 3 のそれぞれについて、薬物投与後のピーク刺激スコアと薬物投与後のピーク鎮静スコアです。
3 日間 (ADP セッション 1、2、および 3 でそれぞれ 1 日。各 ADP セッションには、プラセボ、ラコサミド 100 mg、またはラコサミド 200 mg のいずれかの薬物介入の 1 回の投与が含まれていました)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven L. Batki, MD、UCSF/SFVAHCS/NCIRE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2019年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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