Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti humán laboratóriumi vizsgálat a lakozamidról alkoholfogyasztási zavarban (AUD) (ACGT)

2022. június 6. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti, placebo-kontrollos humán laboratóriumi megvalósíthatósági tanulmány a lakozamid hatásairól alkoholfogyasztási zavarban

A javasolt projekt általános célja az AUD-ban szenvedő egyének kezelésének javítása. A kutatók elvégzik az első kísérleti humán laboratóriumi vizsgálatot, hogy felmérjék két adag lakozamid alkoholfogyasztásra és sóvárgásra gyakorolt ​​hatását. A kutatók humán laboratóriumi módszerrel, a Yale Alkoholivási Paradigmával (ADP) fogják felmérni az alkoholfogyasztás csökkentésére gyakorolt ​​hatását. A kutatók felmérik az alkoholfogyasztási paradigma (ADP) megvalósíthatóságát is annak érdekében, hogy kutatócsoportunk képes legyen jövőbeni, nagyobb, hipotéziseket vizsgáló humán laboratóriumi kísérletek elvégzésére, amelyek célja a potenciális alkoholkezelések hatékonyságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négy nagyivású, nem kezelést kereső, AUD-val diagnosztizált férfi önkéntes 3 ADP kezelésen megy keresztül. A 3 ADP ülés mindegyikében a következő 3 különböző beavatkozás egyikét kapják: vagy 100 mg lakozamidot, 200 mg lakozamidot vagy placebót.

Az ADP munkamenet egy egynapos humán laboratóriumi ülés az SFVA Medical Centerben. Ez a humán laboratóriumi ülés magában foglalja az alkoholtartalmú italok önbeadását a kutatásban résztvevők által erősen strukturált, megfigyelt körülmények között, hogy értékeljék a vizsgált gyógyszeres beavatkozások (100 mg lakozamid, 200 mg lakozamid vagy placebo) alkoholsóvárgásra és alkoholra gyakorolt ​​hatását. fogyasztás. A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollált keresztezési tervet követ, amelyben minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszeres beavatkozást, véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben. A vizsgálat 4 ágát 4 lehetséges szekvencia jellemezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 21-50 éves korig;
  2. Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni;
  3. Megfelel a DSM-V kritériumoknak a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességre (AUD);
  4. Az elmúlt 30 napban átlagosan heti alkoholfogyasztás 25-70 normál ital között férfiaknál;
  5. Legfeljebb 3 nap/hét alkoholabsztinencia az elmúlt 30 napban, hogy maximalizálja annak valószínűségét, hogy a résztvevők az ital mellett döntenek a laboratóriumi ülések alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik AUD-kezelést kérnek, vagy az elmúlt 6 hónapban kezelésben részesültek;
  2. Jelenlegi DSM-V nem-alkoholfogyasztási rendellenesség, kivéve a dohányt vagy a kannabisz;
  3. Pozitív vizelet kábítószer-teszt eredménye több mint egy kiindulási időpontban opioidok, kokain, benzodiazepinek vagy barbiturátok esetében;
  4. Pszichoaktív szerek, köztük antipszichotikumok, szorongásoldók és antidepresszánsok rendszeres használata a belépés előtti 30 napon belül, valamint görcsoldók, béta-blokkolók, központi idegrendszeri stimulánsok vagy depresszánsok, vagy egyéb, túlzott szedációt okozó gyógyszerek;
  5. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a lakozamiddal, pl. olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják az EKG PR intervallumát, vagy erős CYP3A4 és CYP2C9 tartalmú gyógyszerek;
  6. Pszichózis vagy bármely más súlyos mentális betegség a SCID és a vizsgálati orvos értékelése alapján;
  7. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint ellenjavallják az alkoholfogyasztást;
  8. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint ellenjavallják a LAC-t (az FDA által jóváhagyott LAC-felírási tájékoztatóban felsorolt ​​nem ellenjavallatok);
  9. Minden egyéb olyan betegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt;
  10. Súlyos alkoholmegvonási előzmények (pl. görcsrohamok, DT-k, kórházi kezelés) vagy a Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA-AD) pontszáma 8-nál nagyobb vagy egyenlő;
  11. Azok a résztvevők, akik bejelentik, hogy nem szeretik a szeszes italokat, kizárásra kerülnek, mert az alkoholos önadagolási időszakokban 80 próbát biztosítanak;
  12. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek;
  13. Elsőfokú atrioventrikuláris blokádban (AV-blokk) szenvedő résztvevők, a PR-intervallum 0,20 másodpercre vagy annál nagyobbra meghosszabbodott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crossover Sequence A: Placebo, majd Lacosamide 200 mg, majd Lacosamide 100 mg
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak az ADP 1. szekcióban. 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 2. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag 200 mg Lacosamide-ot kapnak. További 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 3. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag 100 mg Lacosamide-ot kapnak.
Drog: Placebo
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A placebo kapszula megjelenésében megegyezik a Lacosamide 100 mg és 200 mg kapszulákkal.
Drog: Lakozamid 100 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Lacosamide 100 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebóval és a Lacosamide 200 mg kapszulával
Drog: Lakozamid 200 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A Lacosamide 200 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebo és a Lacosamide 100 mg kapszulákkal.
Kísérleti: Crossover B szekvencia: 200 mg Lacosamide, majd 100 mg Lacosamide, majd Placebo
A résztvevők egyszeri adag 200 mg Lacosamide-ot kapnak az ADP 1. szakaszban. 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 2. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag 100 mg Lacosamide-ot kapnak. További 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 3. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A placebo kapszula megjelenésében megegyezik a Lacosamide 100 mg és 200 mg kapszulákkal.
Drog: Lakozamid 100 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Lacosamide 100 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebóval és a Lacosamide 200 mg kapszulával
Drog: Lakozamid 200 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A Lacosamide 200 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebo és a Lacosamide 100 mg kapszulákkal.
Kísérleti: Crossover Sequence C: Lacosamide 200 mg, majd Placebo, majd Lacosamide 100 mg
A résztvevők egyszeri adag 200 mg Lacosamide-ot kapnak az ADP 1. szakaszban. 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 2. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag placebót kapnak. További 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 3. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag 100 mg Lacosamide-ot kapnak.
Drog: Placebo
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A placebo kapszula megjelenésében megegyezik a Lacosamide 100 mg és 200 mg kapszulákkal.
Drog: Lakozamid 100 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Lacosamide 100 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebóval és a Lacosamide 200 mg kapszulával
Drog: Lakozamid 200 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A Lacosamide 200 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebo és a Lacosamide 100 mg kapszulákkal.
Kísérleti: Keresztezett szekvencia D: Lacosamide 100 mg, majd Lacosamide 200 mg, majd Placebo
A résztvevők egyszeri adag 100 mg Lacosamide-ot kapnak az ADP 1. szakaszban. 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 2. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag 200 mg Lacosamide-ot kapnak. További 1 hetes kimosódási periódus után átesnek a 3. ADP Sessionon, amelyben egyetlen adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A placebo kapszula megjelenésében megegyezik a Lacosamide 100 mg és 200 mg kapszulákkal.
Drog: Lakozamid 100 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Lacosamide 100 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebóval és a Lacosamide 200 mg kapszulával
Drog: Lakozamid 200 mg
Orális gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • A Lacosamide 200 mg kapszula megjelenésében megegyezik a Placebo és a Lacosamide 100 mg kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási megvalósíthatóság (idő, hónapokban), szükséges a toborzáshoz, átvilágításhoz és a tanulmányi eljárások lefolytatásához
Időkeret: 7 hónap
A toborzás megvalósíthatóságát a toborzáshoz, a szűréshez és a vizsgálati eljárások lefolytatásához szükséges idő (hónapokban) méri, összesen 4 résztvevő esetében.
7 hónap
Megtartás megvalósíthatósága (az alkoholfogyasztás paradigma (ADP) munkameneteit teljesítő résztvevők aránya)
Időkeret: 6,5 hét
A megőrzés megvalósíthatóságát az alkoholfogyasztás paradigma (ADP) 1., 2. és 3. szekcióját teljesítő résztvevők arányával mérik.
6,5 hét
Tolerálhatóság (enyhe, közepes vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma)
Időkeret: 3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-munkamenethez)
A tolerálhatóságot az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával mérik mind a 3 gyógyszeres beavatkozásnál (100 mg lakozamid, 200 mg lakozamid és placebo).
3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-munkamenethez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).
Az alkoholsóvárgást az alkoholfogyasztási paradigma (ADP) 1., 2. és 3. szekciója során mérjük, az alkoholfogyasztási kérdőív (AUQ) összpontszámával. Az AUQ 8 elemet tartalmaz. Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek (egyáltalán nem értek egyet = 1 és teljesen egyetértek = 7; a 2. és 7. pont fordított pontozása). A magasabb pontszámok nagyobb vágyat tükröznek. Az összpontszám minimum 8-tól maximum 56-ig terjed. Az AUQ-t a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés után különböző időpontokban adják be. Az itt közölt AUQ pontszám a legmagasabb AUQ pontszám a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).
Alkoholfogyasztás (szokványos elfogyasztott italok száma)
Időkeret: 3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).
Az alkoholfogyasztást az Alcohol Drinking Paradigm (ADP) 1., 2. és 3. ülésszaka során mérik. Minden ülésen a résztvevők a 3 gyógyszeres beavatkozás egyikét kapták, placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot. A fogyasztást az ADP ülések során elfogyasztott standard alkoholos italok számával mérték. Egy szabványos ital a NIAAA meghatározása szerint 14 gramm tiszta alkohol.
3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).
Az alkoholfogyasztás szubjektív hatásai
Időkeret: 3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).
Az alkoholfogyasztás szubjektív hatásait az Alcohol Drinking Paradigm (ADP) 1., 2. és 3. szekciója során mérjük a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével, amelynek 2 alskálája van; a Stimulációs Alskála tartomány 0-70, ahol 0 a legkisebb és 70 a legnagyobb stimuláció; a szedáció alskála tartománya 0-70, ahol a 0 a legkisebb, a 70 pedig a legnagyobb szedáció. A BAES-t mind a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, mind azt követően különböző időpontokban adták be az egyes ADP-üléseken. Az itt közölt BAES-pontszámok az 1., 2. és 3. ADP-menet mindegyikében a gyógyszer beadása utáni stimulációs csúcsértékek és a gyógyszeradagolás utáni szedáció csúcsértékei.
3 nap (egy-egy nap az 1., 2. és 3. ADP-szakaszhoz. Minden ADP-menet 1 adag gyógyszeres beavatkozást tartalmazott, vagy placebót, 100 mg Lacosamidot vagy 200 mg Lacosamidot).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

San Francisco VA Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel