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Estudio piloto de laboratorio humano de lacosamida en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) (ACGT)

6 de junio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio piloto de viabilidad de laboratorio humano controlado con placebo de los efectos de la lacosamida en el trastorno por consumo de alcohol

El objetivo general del proyecto propuesto es mejorar el tratamiento de las personas con AUD. Los investigadores llevarán a cabo el primer estudio piloto de laboratorio en humanos para evaluar los efectos de dos dosis de lacosamida sobre el consumo de alcohol y las ansias. Los investigadores evaluarán sus efectos en la reducción del consumo de alcohol utilizando un método de laboratorio humano, el paradigma de consumo de alcohol de Yale (ADP). Los investigadores también evaluarán la viabilidad del Paradigma del consumo de alcohol (ADP, por sus siglas en inglés) para posicionar a nuestro equipo de investigación para que tenga la capacidad de realizar futuros experimentos de laboratorio humanos más grandes y de prueba de hipótesis diseñados para probar la eficacia de posibles tratamientos con alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuatro voluntarios masculinos de la comunidad que beben mucho y no buscan tratamiento con un diagnóstico de AUD se someterán a 3 sesiones de ADP. En cada una de las 3 sesiones de ADP, recibirán una de las siguientes 3 intervenciones diferentes: 100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida o placebo.

La sesión ADP es una sesión de laboratorio humano de un día en el Centro Médico SFVA. Esta sesión de laboratorio humano implica la autoadministración de bebidas alcohólicas por parte de los participantes de la investigación en condiciones altamente estructuradas y observadas para evaluar los efectos de las intervenciones del fármaco del estudio (ya sea 100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida o placebo) sobre el ansia de alcohol y el consumo de alcohol. consumo. El estudio sigue un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo en el que cada participante recibe cada una de las 3 intervenciones farmacológicas en una secuencia asignada al azar. Había 4 secuencias posibles que representaban los 4 brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, de 21 a 50 años;
  2. Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio;
  3. Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol actual (AUD);
  4. Consumo semanal promedio de alcohol de 25 a 70 bebidas estándar para hombres durante los últimos 30 días;
  5. No más de 3 días a la semana de abstinencia de alcohol en los últimos 30 días, para maximizar la probabilidad de que los participantes elijan beber durante las sesiones de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que buscan tratamiento AUD o han estado en tratamiento en los últimos 6 meses;
  2. DSM-V actual, trastorno por consumo no alcohólico distinto del tabaco o el cannabis;
  3. Resultados positivos de la prueba de drogas en orina en más de una cita inicial para opioides, cocaína, benzodiazepinas o barbitúricos;
  4. Uso regular de drogas psicoactivas incluyendo antipsicóticos, ansiolíticos y antidepresivos durante los 30 días previos al ingreso, así como anticonvulsivantes, betabloqueantes, estimulantes o depresores del sistema nervioso central, u otras drogas que produzcan sedación excesiva;
  5. Tomar medicamentos que pueden interactuar con lacosamida, p. medicamentos que prolongan el intervalo PR del ECG o medicamentos con CYP3A4 y CYP2C9 potentes;
  6. Psicosis o cualquier otra enfermedad mental grave según lo juzgado por SCID y la evaluación del médico del estudio;
  7. Condiciones médicas que a juicio del médico del estudio contraindiquen el consumo de alcohol;
  8. Afecciones médicas que, a juicio del médico del estudio, contraindiquen LAC (no contraindicaciones enumeradas en la Información de prescripción aprobada por la FDA para LAC);
  9. Cualquier otra condición médica que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa;
  10. Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. convulsiones, DT, hospitalización) o una puntuación de la Escala de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico (CIWA-AD) mayor o igual a 8;
  11. Los participantes que informen que no les gustan las bebidas espirituosas serán excluidos porque se proporcionará licor de 80 grados durante los períodos de autoadministración de alcohol;
  12. Participantes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio;
  13. Participantes con bloqueo auriculoventricular de primer grado (bloqueo AV), intervalo PR prolongado más allá de 0,20 segundos o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia cruzada A: Placebo, luego Lacosamida 200 mg, luego Lacosamida 100 mg
Los participantes reciben una dosis única de Placebo en la Sesión 1 de ADP. Después de un período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 2 de ADP en la que reciben una dosis única de Lacosamida de 200 mg. Después de otro período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 3 de ADP en la que reciben una dosis única de Lacosamida de 100 mg.
Droga: Placebo
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo de apariencia idéntica a las cápsulas de Lacosamida de 100 mg y 200 mg.
Droga: Lacosamida 100 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 100 mg de apariencia idéntica al Placebo y cápsula de Lacosamida de 200 mg
Droga: Lacosamida 200 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 200 mg de apariencia idéntica a las cápsulas de Placebo y Lacosamida de 100 mg.
Experimental: Secuencia cruzada B: Lacosamida 200 mg, luego Lacosamida 100 mg, luego Placebo
Los participantes reciben una dosis única de Lacosamida de 200 mg en la Sesión 1 de ADP. Después de un período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 2 de ADP en la que reciben una dosis única de Lacosamida de 100 mg. Después de otro período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 3 de ADP en la que reciben una dosis única de Placebo.
Droga: Placebo
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo de apariencia idéntica a las cápsulas de Lacosamida de 100 mg y 200 mg.
Droga: Lacosamida 100 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 100 mg de apariencia idéntica al Placebo y cápsula de Lacosamida de 200 mg
Droga: Lacosamida 200 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 200 mg de apariencia idéntica a las cápsulas de Placebo y Lacosamida de 100 mg.
Experimental: Secuencia cruzada C: Lacosamida 200 mg, luego Placebo, luego Lacosamida 100 mg
Los participantes reciben una dosis única de Lacosamida de 200 mg en la Sesión 1 de ADP. Después de un período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 2 de ADP en la que reciben una dosis única de Placebo. Después de otro período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 3 de ADP en la que reciben una dosis única de Lacosamida de 100 mg.
Droga: Placebo
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo de apariencia idéntica a las cápsulas de Lacosamida de 100 mg y 200 mg.
Droga: Lacosamida 100 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 100 mg de apariencia idéntica al Placebo y cápsula de Lacosamida de 200 mg
Droga: Lacosamida 200 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 200 mg de apariencia idéntica a las cápsulas de Placebo y Lacosamida de 100 mg.
Experimental: Secuencia cruzada D: Lacosamida 100 mg, luego Lacosamida 200 mg, luego Placebo
Los participantes reciben una dosis única de Lacosamida de 100 mg en la Sesión 1 de ADP. Después de un período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 2 de ADP en la que reciben una dosis única de Lacosamida de 200 mg. Después de otro período de lavado de 1 semana, se someten a la Sesión 3 de ADP en la que reciben una dosis única de Placebo.
Droga: Placebo
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo de apariencia idéntica a las cápsulas de Lacosamida de 100 mg y 200 mg.
Droga: Lacosamida 100 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 100 mg de apariencia idéntica al Placebo y cápsula de Lacosamida de 200 mg
Droga: Lacosamida 200 mg
Medicación oral
Otros nombres:
  • Cápsula de Lacosamida de 200 mg de apariencia idéntica a las cápsulas de Placebo y Lacosamida de 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento (Tiempo, en Meses) Requerido para Reclutar, Seleccionar y Realizar los Procedimientos del Estudio
Periodo de tiempo: 7 meses
La factibilidad de reclutamiento se medirá como el tiempo (en meses) requerido para reclutar, evaluar y realizar los procedimientos del estudio para un total de 4 participantes.
7 meses
Factibilidad de retención (Proporción de participantes que completaron las sesiones del Paradigma de consumo de alcohol (ADP))
Periodo de tiempo: 6,5 semanas
La factibilidad de retención se medirá por la proporción de participantes que completen las Sesiones 1, 2 y 3 del Paradigma de consumo de alcohol (ADP).
6,5 semanas
Tolerabilidad (Número de participantes con eventos adversos leves, moderados o graves)
Periodo de tiempo: 3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3)
La tolerabilidad se medirá por el número de participantes con eventos adversos leves, moderados y graves para cada una de las 3 intervenciones farmacológicas (100 mg de lacosamida, 200 mg de lacosamida y placebo).
3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).
El ansia de alcohol se medirá durante las sesiones 1, 2 y 3 del Paradigma de consumo de alcohol (ADP) utilizando la puntuación total del Cuestionario de urgencia por beber alcohol (AUQ). El AUQ tiene 8 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Totalmente de acuerdo = 7; los ítems 2 y 7 se puntúan a la inversa). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo. El rango de puntaje total es de un mínimo de 8 a un máximo de 56. El AUQ se administra antes de la medicación del estudio y en varios momentos después de la medicación del estudio. La puntuación AUQ notificada aquí es la puntuación AUQ más alta después de la administración del medicamento del estudio.
3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).
Consumo de alcohol (Número de bebidas estándar consumidas)
Periodo de tiempo: 3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).
El consumo de alcohol se mide durante cada una de las sesiones de Alcohol Drinking Paradigm (ADP), 1, 2 y 3. En cada sesión, los participantes recibieron una de las 3 intervenciones farmacológicas, Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg. El consumo se midió utilizando el número de bebidas alcohólicas estándar consumidas durante las sesiones de ADP. Una bebida estándar según la definición de NIAAA es de 14 gramos de alcohol puro.
3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).
Efectos subjetivos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).
Los efectos subjetivos del consumo de alcohol se miden durante las sesiones 1, 2 y 3 del Paradigma de consumo de alcohol (ADP) utilizando la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES), que tiene 2 subescalas; el rango de la subescala de estimulación es de 0 a 70, donde 0 es la estimulación mínima y 70 la estimulación máxima; el rango de la subescala de sedación es de 0 a 70, donde 0 es la sedación mínima y 70 la sedación máxima. El BAES se administró antes y en varios momentos después de la administración del medicamento del estudio en cada una de las sesiones de ADP. Los puntajes BAES informados aquí son los puntajes máximos de estimulación después de la administración de medicamentos y los puntajes máximos de sedación después de la administración de medicamentos para cada una de las sesiones 1, 2 y 3 de ADP.
3 días (1 día para cada sesión de ADP 1, 2 y 3. Cada sesión de ADP incluyó 1 dosis de la intervención farmacológica, ya sea Placebo, Lacosamida 100 mg o Lacosamida 200 mg).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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