Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní lidská laboratorní studie lacosamidu při poruše užívání alkoholu (AUD) (ACGT)

6. června 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní placebem kontrolovaná lidská laboratorní studie proveditelnosti účinků lacosamidu při poruše užívání alkoholu

Celkovým cílem navrhovaného projektu je zlepšit léčbu jedinců s AUD. Vyšetřovatelé provedou první pilotní laboratorní studii na lidech, aby posoudili účinky dvou dávek lacosamidu na pití alkoholu a bažení po alkoholu. Vyšetřovatelé posoudí jeho účinky na snížení příjmu alkoholu pomocí lidské laboratorní metody, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost paradigmatu pití alkoholu (ADP), aby náš výzkumný tým měl kapacitu k provádění budoucích, větších experimentů na lidech v laboratoři testujících hypotézy, které mají otestovat účinnost potenciální léčby alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři dobrovolníci mužské komunity s diagnózou AUD, kteří neléčí, podstupují 3 sezení ADP. V každém ze 3 sezení ADP dostanou jednu z následujících 3 různých intervencí: buď 100 mg lacosamidu, 200 mg lacosamidu nebo placebo.

Sezení ADP je jednodenní lidské laboratorní sezení v lékařském centru SFVA. Toto sezení v lidské laboratoři zahrnuje samopodání alkoholických nápojů účastníky výzkumu za vysoce strukturovaných, pozorovaných podmínek za účelem vyhodnocení účinků intervencí ve studii (buď 100 mg lacosamidu, 200 mg lacosamidu nebo placeba) na touhu po alkoholu a alkohol. spotřeba. Studie se řídí dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným zkříženým designem, ve kterém každý účastník dostává každou ze 3 lékových intervencí v náhodně přidělené sekvenci. Existovaly 4 možné sekvence reprezentující 4 ramena studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, věk 21-50 let;
  2. Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení;
  3. Splnit kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD);
  4. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu 25–70 standardních nápojů u mužů za posledních 30 dní;
  5. Ne více než 3 dny/týden abstinence alkoholu v posledních 30 dnech, aby se maximalizovala pravděpodobnost, že se účastníci rozhodnou pít během laboratorních sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří hledají léčbu AUD nebo byli léčeni během posledních 6 měsíců;
  2. Současná porucha užívání nealkoholu DSM-V jiná než tabák nebo konopí;
  3. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči při více než jedné základní schůzce na opioidy, kokain, benzodiazepiny nebo barbituráty;
  4. Pravidelné užívání psychoaktivních léků včetně antipsychotik, anxiolytik a antidepresiv během 30 dnů před vstupem, stejně jako antikonvulziv, beta blokátorů, stimulantů nebo tlumičů centrálního nervového systému nebo jiných léků, které způsobují nadměrnou sedaci;
  5. Užívání léků, které mohou interagovat s lacosamidem, např. léky, které prodlužují interval PR na EKG, nebo léky se silnými CYP3A4 a CYP2C9;
  6. Psychóza nebo jakákoli jiná vážná duševní choroba podle posouzení SCID a lékaře studie;
  7. Zdravotní stavy, které podle úsudku lékaře studie kontraindikují konzumaci alkoholu;
  8. Zdravotní stavy, které podle úsudku lékaře studie kontraindikují LAC (bez kontraindikací uvedených v informacích o předepisování LAC schválených FDA);
  9. Jakékoli jiné zdravotní stavy, které by podle názoru lékaře studie činily účast ve studii rizikovou;
  10. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, DT, hospitalizace) nebo skóre na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení (CIWA-AD) vyšší nebo rovné 8;
  11. Účastníci, kteří nahlásí nechutné lihoviny, budou vyloučeni, protože během období samoaplikace alkoholu bude poskytnuto 80 lihovin;
  12. Účastníci, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před vstupem do studie;
  13. Účastníci s atrioventrikulární blokádou prvního stupně (AV blokáda), PR interval prodloužený nad 0,20 sekundy nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkřížená sekvence A: Placebo, poté Lacosamid 200 mg, poté Lacosamid 100 mg
Účastníci dostanou jednu dávku placeba v ADP Session 1. Po 1 týdenním vymývacím období podstoupí ADP Session 2, ve kterém dostanou jednu dávku Lacosamidu 200 mg. Po dalším 1 týdenním vymývacím období podstoupí ADP Session 3, ve kterém dostanou jednu dávku Lacosamidu 100 mg.
Lék: Placebo
Orální léky
Ostatní jména:
  • Placebo tobolka vzhledově identická s tobolkami Lacosamide 100 mg a 200 mg.
Lék: Lacosamid 100 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 100 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 200 mg tobolka
Lék: Lacosamid 200 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 200 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 100 mg tobolky.
Experimentální: Zkřížená sekvence B: Lacosamid 200 mg, poté Lacosamid 100 mg, poté Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku lacosamidu 200 mg v ADP Session 1. Po 1 týdenním vymývacím období podstoupí ADP Session 2, ve kterém dostanou jednu dávku lacosamidu 100 mg. Po dalším 1 týdnu vymývací periody podstoupí ADP Session 3, ve které dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Orální léky
Ostatní jména:
  • Placebo tobolka vzhledově identická s tobolkami Lacosamide 100 mg a 200 mg.
Lék: Lacosamid 100 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 100 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 200 mg tobolka
Lék: Lacosamid 200 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 200 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 100 mg tobolky.
Experimentální: Zkřížená sekvence C: Lacosamid 200 mg, poté Placebo, poté Lacosamid 100 mg
Účastníci dostanou jednu dávku lacosamidu 200 mg v ADP Session 1. Po 1 týdnu vymývací periody podstoupí ADP Session 2, ve které dostanou jednu dávku placeba. Po dalším 1 týdenním vymývacím období podstoupí ADP Session 3, ve kterém dostanou jednu dávku Lacosamidu 100 mg.
Lék: Placebo
Orální léky
Ostatní jména:
  • Placebo tobolka vzhledově identická s tobolkami Lacosamide 100 mg a 200 mg.
Lék: Lacosamid 100 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 100 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 200 mg tobolka
Lék: Lacosamid 200 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 200 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 100 mg tobolky.
Experimentální: Zkřížená sekvence D: Lacosamid 100 mg, poté Lacosamid 200 mg, poté Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku lacosamidu 100 mg v ADP Session 1. Po 1 týdenním vymývacím období podstoupí ADP Session 2, ve kterém dostanou jednu dávku Lacosamidu 200 mg. Po dalším 1 týdnu vymývací periody podstoupí ADP Session 3, ve které dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Orální léky
Ostatní jména:
  • Placebo tobolka vzhledově identická s tobolkami Lacosamide 100 mg a 200 mg.
Lék: Lacosamid 100 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 100 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 200 mg tobolka
Lék: Lacosamid 200 mg
Orální léky
Ostatní jména:
  • Lacosamid 200 mg tobolka vzhledově identická s placebem a lacosamidem 100 mg tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (čas, v měsících) nutná k náboru, prověřování a provádění studijních postupů
Časové okno: 7 měsíců
Proveditelnost náboru bude měřena jako čas (v měsících) potřebný k náboru, prověřování a provádění studijních postupů pro celkem 4 účastníky.
7 měsíců
Proveditelnost retence (podíl účastníků, kteří dokončili zasedání paradigmatu pití alkoholu (ADP))
Časové okno: 6,5 týdne
Proveditelnost retence bude měřena podílem účastníků, kteří dokončili 1., 2. a 3. zasedání paradigmatu pití alkoholu (ADP).
6,5 týdne
Snášenlivost (počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky)
Časové okno: 3 dny (každý 1 den pro 1., 2. a 3. relaci ADP)
Snášenlivost bude měřena počtem účastníků s mírnými, středními a závažnými nežádoucími účinky pro každou ze 3 lékových intervencí (100 mg lacosamidu, 200 mg lacosamidu a placeba).
3 dny (každý 1 den pro 1., 2. a 3. relaci ADP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).
Touha po alkoholu bude měřena během 1., 2. a 3. sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP) pomocí celkového skóre dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ má 8 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7; položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně). Vyšší skóre odráží větší touhu. Celkový rozsah skóre je od minimálně 8 do maximálně 56. AUQ se podává před studijní medikací a v různých časech po studované medikaci. Zde uvedené skóre AUQ je nejvyšší skóre AUQ po podání studovaného léku.
3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).
Spotřeba alkoholu (počet standardních zkonzumovaných nápojů)
Časové okno: 3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).
Spotřeba alkoholu se měří během každého sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP), 1., 2. a 3. V každém sezení dostali účastníci jednu ze 3 lékových intervencí, placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg. Spotřeba byla měřena pomocí počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných během sezení ADP. Standardní nápoj podle definice NIAAA je 14 gramů čistého alkoholu.
3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).
Subjektivní účinky konzumace alkoholu
Časové okno: 3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).
Subjektivní účinky konzumace alkoholu se měří během 1., 2. a 3. sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP) pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), která má 2 subškály; rozsah podškály stimulace je 0 - 70, kde 0 je nejmenší a 70 je největší stimulace; rozsah sedace Subscale je 0 - 70, kde 0 je nejmenší a 70 je největší sedace. BAES byl podáván jak před, tak v různých časových bodech po podání studijní medikace v každém z ADP sezení. Zde uvedená skóre BAES jsou maximální skóre stimulace po podání léku a maximální skóre sedace po podání léku pro každé z 1, 2 a 3 sezení ADP.
3 dny (1 den každý pro 1., 2. a 3. relaci ADP. Každé ADP sezení zahrnovalo 1 dávku lékové intervence, buď placebo, lacosamid 100 mg nebo lacosamid 200 mg).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit