Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av laboratorier av lakosamid vid alkoholmissbruk (AUD) (ACGT)

6 juni 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En pilot placebokontrollerad laboratoriestudie av lakosamideffekter vid alkoholmissbruk

Det övergripande målet för det föreslagna projektet är att förbättra behandlingen av individer med AUD. Utredarna kommer att genomföra den första pilotstudien på mänskliga laboratorier för att bedöma effekterna av två doser lakosamid på alkoholdrickande och sug. Utredarna kommer att bedöma dess effekter på att minska alkoholintaget med hjälp av en mänsklig laboratoriemetod, Yale Alcohol Drinking Paradigm (ADP). Utredarna kommer också att bedöma genomförbarheten av alkoholdrickningsparadigmet (ADP) för att positionera vårt forskarteam för att ha kapacitet att genomföra framtida, större, hypotestestande laboratoriebaserade experiment på människor som är utformade för att testa effektiviteten av potentiella alkoholbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyra volontärer med diagnosen AUD kommer att genomgå 3 ADP-sessioner som inte söker behandling. I var och en av de 3 ADP-sessionerna kommer de att få en av följande 3 olika interventioner: antingen 100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid eller placebo.

ADP-sessionen är en endags laboratoriesession vid SFVA Medical Center. Denna mänskliga laboratoriesession involverar självadministration av alkoholhaltiga drycker av forskningsdeltagare under mycket strukturerade, observerade förhållanden för att utvärdera effekterna av studieläkemedelsinterventionerna (antingen 100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid eller placebo) på alkoholbegär och alkohol konsumtion. Studien följer en dubbelblind placebokontrollerad crossover-design där varje deltagare får var och en av de 3 läkemedelsinterventionerna i en slumpmässigt tilldelad sekvens. Det fanns 4 möjliga sekvenser som representerade studiens 4 armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män, 21-50 år;
  2. Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar;
  3. Uppfylla DSM-V-kriterier för aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD);
  4. Genomsnittlig alkoholanvändning per vecka av 25-70 standarddrycker för män under de senaste 30 dagarna;
  5. Högst 3 dagar/vecka av alkoholavhållsamhet under de senaste 30 dagarna, för att maximera sannolikheten för att deltagarna väljer att dricka under laborationstillfällena.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som söker AUD-behandling eller har varit i behandling under de senaste 6 månaderna;
  2. Aktuell DSM-V icke-alkoholanvändningsstörning annan än tobak eller cannabis;
  3. Positiva urindrogtestresultat vid mer än en baslinjeutnämning för opioider, kokain, bensodiazepiner eller barbiturater;
  4. Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel inklusive antipsykotika, anxiolytika och antidepressiva medel under de 30 dagarna före inresan, såväl som antikonvulsiva medel, betablockerare, stimulantia eller depressiva medel i centrala nervsystemet, eller andra läkemedel som orsakar överdriven sedering;
  5. Att ta mediciner som kan interagera med lakosamid, t.ex. mediciner som förlänger EKG PR-intervallet, eller mediciner med stark CYP3A4 och CYP2C9;
  6. Psykos eller någon annan allvarlig psykisk sjukdom som bedöms av SCID och studieläkares bedömning;
  7. Medicinska tillstånd som enligt studieläkarens bedömning kontraindikerar konsumtion av alkohol;
  8. Medicinska tillstånd som enligt studieläkarens bedömning kontraindikerar LAC (icke kontraindikationer listade i den FDA-godkända förskrivningsinformationen för LAC);
  9. Alla andra medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt skulle göra studiedeltagandet farligt;
  10. Historik av allvarliga alkoholabstinenser (t.ex. anfall, DTs, sjukhusvistelse) eller en Clinical Institute Abstinensbedömningsskala (CIWA-AD) högre än eller lika med 8;
  11. Deltagare som rapporterar att de inte gillar sprit kommer att uteslutas eftersom 80 provsprit kommer att tillhandahållas under självadministrationsperioderna för alkohol;
  12. Deltagare som har tagit något prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart;
  13. Deltagare med första gradens atrioventrikulärt block (AV-block), PR-intervall förlängt över 0,20 sekunder eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crossover sekvens A: Placebo, sedan Lacosamide 200 mg, sedan Lacosamide 100 mg
Deltagarna får en engångsdos av placebo i ADP-session 1. Efter en 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 2 där de får en engångsdos av Lacosamide 200 mg. Efter ytterligare 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 3 där de får en engångsdos av Lacosamide 100 mg.
Läkemedel: Placebo
Oral medicinering
Andra namn:
  • Placebokapslar identiska till utseendet med Lacosamide 100 mg och 200 mg kapslar.
Läkemedel: Lakosamid 100 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk till utseendet med Placebo och Lacosamide 200 mg kapsel
Läkemedel: Lakosamid 200 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 200 mg kapslar identiska till utseendet med Placebo och Lacosamide 100 mg kapslar.
Experimentell: Crossover-sekvens B: Lacosamid 200 mg, sedan Lacosamid 100 mg, sedan Placebo
Deltagarna får en engångsdos av Lacosamide 200 mg i ADP-session 1. Efter en 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 2 där de får en engångsdos av Lacosamide 100 mg. Efter ytterligare 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 3 där de får en engångsdos placebo.
Läkemedel: Placebo
Oral medicinering
Andra namn:
  • Placebokapslar identiska till utseendet med Lacosamide 100 mg och 200 mg kapslar.
Läkemedel: Lakosamid 100 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk till utseendet med Placebo och Lacosamide 200 mg kapsel
Läkemedel: Lakosamid 200 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 200 mg kapslar identiska till utseendet med Placebo och Lacosamide 100 mg kapslar.
Experimentell: Crossover sekvens C: Lacosamide 200 mg, sedan Placebo, sedan Lacosamide 100 mg
Deltagarna får en engångsdos av Lacosamide 200 mg i ADP-session 1. Efter en 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 2 där de får en engångsdos placebo. Efter ytterligare 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 3 där de får en engångsdos av Lacosamide 100 mg.
Läkemedel: Placebo
Oral medicinering
Andra namn:
  • Placebokapslar identiska till utseendet med Lacosamide 100 mg och 200 mg kapslar.
Läkemedel: Lakosamid 100 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk till utseendet med Placebo och Lacosamide 200 mg kapsel
Läkemedel: Lakosamid 200 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 200 mg kapslar identiska till utseendet med Placebo och Lacosamide 100 mg kapslar.
Experimentell: Crossover sekvens D: Lacosamide 100 mg, sedan Lacosamide 200 mg, sedan Placebo
Deltagarna får en engångsdos av Lacosamide 100 mg i ADP-session 1. Efter en 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 2 där de får en engångsdos av Lacosamide 200 mg. Efter ytterligare 1 veckas tvättperiod genomgår de ADP-session 3 där de får en engångsdos placebo.
Läkemedel: Placebo
Oral medicinering
Andra namn:
  • Placebokapslar identiska till utseendet med Lacosamide 100 mg och 200 mg kapslar.
Läkemedel: Lakosamid 100 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 100 mg kapsel identisk till utseendet med Placebo och Lacosamide 200 mg kapsel
Läkemedel: Lakosamid 200 mg
Oral medicinering
Andra namn:
  • Lacosamide 200 mg kapslar identiska till utseendet med Placebo och Lacosamide 100 mg kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet (tid, i månader) som krävs för att rekrytera, granska och genomföra studieprocedurerna
Tidsram: 7 månader
Rekryteringsförmåga kommer att mätas som den tid (i månader) som krävs för att rekrytera, screena och genomföra studieprocedurerna för totalt 4 deltagare.
7 månader
Retention Feasibility (Andel deltagare som slutför Alcohol Drinking Paradigm (ADP)-sessioner)
Tidsram: 6,5 veckor
Möjligheten att behålla bevarande kommer att mätas genom andelen deltagare som slutför Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessioner 1, 2 och 3.
6,5 veckor
Tolerabilitet (antal deltagare med lindriga, måttliga eller allvarliga biverkningar)
Tidsram: 3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3)
Tolerabiliteten kommer att mätas genom antalet deltagare med milda, måttliga och allvarliga biverkningar för var och en av de 3 läkemedelsinterventionerna (100 mg lakosamid, 200 mg lakosamid och placebo).
3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholsug
Tidsram: 3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholbegär kommer att mätas under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessioner 1, 2 och 3 med hjälp av totalpoängen från Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ har 8 artiklar. Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7 (Instämmer inte alls = 1 och Håller helt med = 7; punkterna 2 och 7 poängsätts omvänt). Högre poäng återspeglar större sug. Totalpoängintervallet är från ett minimum av 8 till ett maximum av 56. AUQ administreras före studiemedicinering och vid olika tidpunkter efter studiemedicinering. AUQ-poängen som rapporteras här är den högsta AUQ-poängen efter administrering av studiemedicin.
3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholkonsumtion (antal standarddrycker som konsumeras)
Tidsram: 3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Alkoholkonsumtionen mäts under var och en av Alcohol Drinking Paradigm (ADP)-sessionerna, 1, 2 och 3. I varje session fick deltagarna en av de 3 läkemedelsinterventionerna, Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg. Konsumtionen mättes med antalet alkoholhaltiga standarddrycker som konsumerades under ADP-sessionerna. En standarddryck enligt NIAAA definition är 14 gram ren alkohol.
3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Subjektiva effekter av alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).
Subjektiva effekter av alkoholkonsumtion mäts under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessionerna 1, 2 och 3 med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), som har 2 subskalor; Stimuleringssubskalan är 0 - 70, där 0 är den minsta och 70 är den största stimuleringen; intervallet Sedation Subscale är 0 - 70, där 0 är minst och 70 är den största sederingen. BAES administrerades både före och vid olika tidpunkter efter administrering av studieläkemedel i var och en av ADP-sessionerna. BAES-poängen som rapporteras här är toppstimuleringspoängen efter medicinadministrering och topppoängen för sedering efter medicinadministrering för var och en av ADP-sessionerna 1, 2 och 3.
3 dagar (1 dag vardera för ADP-session 1, 2 och 3. Varje ADP-session inkluderade 1 dos av läkemedelsinterventionen, antingen Placebo, Lacosamide 100 mg eller Lacosamide 200 mg).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

San Francisco VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Steven L. Batki, MD, UCSF/SFVAHCS/NCIRE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera