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ItaliaN 抗 CD22 免疫偶联物治疗急性淋巴细胞白血病患者的观察性研究 (INO-CD22)

在 2 期和 3 期研究中,inotuzumab 已显示单药抗白血病活性的证据,并证明在提供深度反应方面特别有效,且安全性可接受。 自 2014 年以来,抗 CD22 抗体已在意大利用于同情用途。

在这项非干预性回顾性研究中,将收集 ALL 患者的毒性、有效性和成本评估数据,以提高临床实践中抗 CD22 治疗的知识。 收集患者数据并分析接受抗 CD22 免疫偶联物的大量无偏患者可以扩大我们对涉及 CD22 的疗法的了解

研究概览

详细说明

在 2 期和 3 期研究中,inotuzumab 已显示单药抗白血病活性的证据,并证明在提供深度反应方面特别有效,且安全性可接受。 自 2014 年以来,抗 CD22 抗体已在意大利用于同情用途。

在这项非干预性回顾性研究中,将收集 ALL 患者的毒性、有效性和成本评估数据,以提高临床实践中抗 CD22 治疗的知识。

尽管最近在血液恶性肿瘤的治疗方面取得了进展,但仍有相当多的病例无法治愈,并且代表了具有相关社会和经济影响的真正的社会挑战。 事实上,治疗变得越来越昂贵,而且目前的技术水平无法很好地预测治疗结果。 特别是,应改进诊断和治疗路径的几个步骤,从早期和晚期诊断,以避免治疗延误或损害,到预后评估和治疗反应监测。 对常规化学疗法的不满意反应导致了高成本靶向疗法的发展,其给药和时间表必须由明确的分子标准指导。 除了经济角度外,这些新药还有治疗开始前无法预测的相关副作用。

就发病机制和分子机制而言,疾病的高度异质性使血液恶性肿瘤的管理更加复杂。 已根据细胞遗传学和分子谱为每种疾病定义了许多亚型,甚至可以在同一疾病亚型中观察到相关差异,从而导致不同的临床结果和对治疗的反应,并指导 CD22 阳性患者的治疗决策全部。

由于该研究的观察性质,对患者而言没有预期的益处。 对于这项研究的观察性质,对于患者来说,他的健康没有风险。 数据将根据 GCP/欧盟法律/意大利法律/当地法律根据这些法律中限制性最强的法律进行处理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Ospedale S. Eugenio
        • 接触:
          • Paolo De Fabritiis, MD
    • FC
      • Meldola (FC)、FC、意大利、47014
        • 招聘中
        • Irst Irccs
        • 接触:
          • Delia Cangini, MD
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ausl Romagna
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • 招聘中
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
        • 接触:
          • Michele Gottardi, MD
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利、30174
        • 招聘中
        • ULSS 3 Serenissima
        • 接触:
          • Renato Bassan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 1 日接受抗 CD22 免疫偶联药物治疗的所有患者

描述

纳入标准:

  1. 根据 WHO 2016 分类的 ALL 患者。
  2. 从 2014 年到 2019 年 3 月 1 日在临床试验之外接受过任何抗 CD22 免疫偶联物的患者。

排除标准:

1. 在临床试验中接受过抗CD22治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 级和 4 级不良事件的发生率
大体时间:长达 12 个月
ALL 患者抗 CD22 免疫偶联物治疗的毒性概况
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 18 个月
总生存期 (OS),定义为首次研究药物给药与因任何原因死亡之间的天数
长达 18 个月
无病生存
大体时间:长达 18 个月
无病生存期 (DFS),定义为首次研究药物给药与任何事件(包括疾病进展或任何原因死亡)之间的天数
长达 18 个月
对治疗的反应
大体时间:长达 18 个月
对治疗的反应(CR、CRi、MRD 和过渡到移植)
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Giovanni Martinelli, Prof、Irst Irccs
  • 首席研究员:Delia Cangini, MD、Irst Irccs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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