ItaliaN 抗 CD22 免疫偶联物治疗急性淋巴细胞白血病患者的观察性研究 (INO-CD22)
在 2 期和 3 期研究中,inotuzumab 已显示单药抗白血病活性的证据,并证明在提供深度反应方面特别有效,且安全性可接受。 自 2014 年以来,抗 CD22 抗体已在意大利用于同情用途。
在这项非干预性回顾性研究中,将收集 ALL 患者的毒性、有效性和成本评估数据,以提高临床实践中抗 CD22 治疗的知识。 收集患者数据并分析接受抗 CD22 免疫偶联物的大量无偏患者可以扩大我们对涉及 CD22 的疗法的了解
研究概览
详细说明
在 2 期和 3 期研究中,inotuzumab 已显示单药抗白血病活性的证据,并证明在提供深度反应方面特别有效,且安全性可接受。 自 2014 年以来,抗 CD22 抗体已在意大利用于同情用途。
在这项非干预性回顾性研究中,将收集 ALL 患者的毒性、有效性和成本评估数据,以提高临床实践中抗 CD22 治疗的知识。
尽管最近在血液恶性肿瘤的治疗方面取得了进展,但仍有相当多的病例无法治愈,并且代表了具有相关社会和经济影响的真正的社会挑战。 事实上,治疗变得越来越昂贵,而且目前的技术水平无法很好地预测治疗结果。 特别是,应改进诊断和治疗路径的几个步骤,从早期和晚期诊断,以避免治疗延误或损害,到预后评估和治疗反应监测。 对常规化学疗法的不满意反应导致了高成本靶向疗法的发展,其给药和时间表必须由明确的分子标准指导。 除了经济角度外,这些新药还有治疗开始前无法预测的相关副作用。
就发病机制和分子机制而言,疾病的高度异质性使血液恶性肿瘤的管理更加复杂。 已根据细胞遗传学和分子谱为每种疾病定义了许多亚型,甚至可以在同一疾病亚型中观察到相关差异,从而导致不同的临床结果和对治疗的反应,并指导 CD22 阳性患者的治疗决策全部。
由于该研究的观察性质,对患者而言没有预期的益处。 对于这项研究的观察性质,对于患者来说,他的健康没有风险。 数据将根据 GCP/欧盟法律/意大利法律/当地法律根据这些法律中限制性最强的法律进行处理。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Ospedale S. Eugenio
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接触:
- Paolo De Fabritiis, MD
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FC
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Meldola (FC)、FC、意大利、47014
- 招聘中
- Irst Irccs
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接触:
- Delia Cangini, MD
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48121
- 招聘中
- Ausl Romagna
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TV
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Treviso、TV、意大利、31100
- 招聘中
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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接触:
- Michele Gottardi, MD
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Venezia
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Mestre、Venezia、意大利、30174
- 招聘中
- ULSS 3 Serenissima
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接触:
- Renato Bassan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据 WHO 2016 分类的 ALL 患者。
- 从 2014 年到 2019 年 3 月 1 日在临床试验之外接受过任何抗 CD22 免疫偶联物的患者。
排除标准:
1. 在临床试验中接受过抗CD22治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级和 4 级不良事件的发生率
大体时间:长达 12 个月
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ALL 患者抗 CD22 免疫偶联物治疗的毒性概况
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 18 个月
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总生存期 (OS),定义为首次研究药物给药与因任何原因死亡之间的天数
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长达 18 个月
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无病生存
大体时间:长达 18 个月
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无病生存期 (DFS),定义为首次研究药物给药与任何事件(包括疾病进展或任何原因死亡)之间的天数
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长达 18 个月
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对治疗的反应
大体时间:长达 18 个月
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对治疗的反应(CR、CRi、MRD 和过渡到移植)
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长达 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Giovanni Martinelli, Prof、Irst Irccs
- 首席研究员:Delia Cangini, MD、Irst Irccs
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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