针对 B 细胞恶性肿瘤的抗 CD22 CAR-T 细胞疗法
靶向 CD22 的抗 CD22 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰 T 细胞疗法治疗 B 细胞恶性肿瘤患者
该研究将评估靶向 CD22 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 细胞治疗 B 细胞恶性肿瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
基于嵌合抗原受体 (CAR) 的白血病免疫疗法的临床成功伴随着相关发现，即该疾病的抗原逃逸变体是导致复发的原因。
尽管抗 CD19 CAR-T 对许多复发和难治性 B 细胞恶性肿瘤患者表现出重新诱导缓解的能力，但其中一部分患者会因 CD19 阴性恶性肿瘤而复发。
CD22是B细胞恶性肿瘤中大多数成熟B淋巴细胞表达的I型跨膜蛋白，在信号转导通路中发挥重要作用。
研究人员设计并进行了这项试验，以测试靶向 CD22 的 CAR-T 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Fengtai District
-
接触：
- 电话号码：+8618501002450
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 经流式细胞术确认的分化簇 22(CD22) 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者
- 难治性或复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
- 没有可用的治疗方案（例如造血干细胞移植）
- III-IV 期疾病
- 肌酐 < 2.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶-丙氨酸转氨酶比 < 正常值的 3 倍
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- Karnofsky 性能状态 >= 60
- 预期生存时间 > 3 个月
- 足够的静脉通路进行单采术
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要T细胞免疫抑制治疗的患者
- 活动性中枢神经系统白血病
- 任何并发的活动性恶性肿瘤
- 有癫痫病史或心脏病史的患者
- 以前接受过任何免疫治疗产品的治疗
- 患有人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒感染的患者
- 不受控制的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗CD22 CAR-T
患者将在第 0 天接受全剂量 CART 输注。
|
预处理后将输注单剂量的抗CD22-CAR转导的T细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NCI CTCAE 4.03 版评估的与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体完全缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
疾病反应(CR, CRi)
大体时间：2年
|
2年
|
|
CART细胞在体内的持久性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liangding Chen, M.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2022年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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