Italienische Beobachtungsstudie an Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit Anti-CD22-Immunkonjugat behandelt wurden (INO-CD22)

In Phase-2- und Phase-3-Studien hat Inotuzumab Hinweise auf eine antileukämische Einzelwirkstoffaktivität gezeigt und sich als besonders wirksam bei der Erzielung eines tiefen Ansprechens mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil erwiesen. Seit 2014 ist Anti-CD22 in Italien für den Compassionate Use erhältlich.

In dieser nicht-interventionellen retrospektiven Studie werden Toxizitäts-, Wirksamkeits- und Kostenbewertungsdaten von Patienten mit ALL gesammelt, um das Wissen über die Anti-CD22-Behandlung in der klinischen Praxis zu verbessern.

Trotz jüngster Fortschritte bei der Behandlung hämatologischer Malignome ist eine beträchtliche Anzahl von Fällen immer noch nicht heilbar und stellt echte gesellschaftliche Herausforderungen mit erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen dar. Tatsächlich werden Behandlungen immer teurer und der aktuelle Stand der Technik erlaubt keine gute Vorhersage des therapeutischen Ergebnisses. Insbesondere sollten mehrere Schritte der diagnostischen und therapeutischen Pfade verbessert werden, von der frühen und fortgeschrittenen Diagnose, um Behandlungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen zu vermeiden, bis hin zur prognostischen Beurteilung und Überwachung des therapeutischen Ansprechens. Das unbefriedigende Ansprechen auf die konventionelle Chemotherapie hat zur Entwicklung kostenintensiver zielgerichteter Therapien geführt, deren Verabreichung und Zeitpläne sich an definierten molekularen Kriterien orientieren müssen. Neben der wirtschaftlichen Perspektive haben diese neuartigen Medikamente relevante Nebenwirkungen, die vor Behandlungsbeginn nicht vorhersehbar sind.

Die Behandlung hämatologischer Malignome wird durch die hohe Heterogenität der Krankheit in Bezug auf pathogenetische und molekulare Mechanismen weiter erschwert. Für jede Krankheit wurde eine Reihe von Subtypen definiert, basierend auf zytogenetischen und molekularen Profilen, und relevante Unterschiede können sogar innerhalb desselben Krankheitssubtyps beobachtet werden, was zu unterschiedlichen klinischen Ergebnissen und Reaktionen auf die Behandlung führt und therapeutische Entscheidungen für von CD22-positiven Patienten leitet ALLE.

Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie ist für den Patienten kein Nutzen zu erwarten. Aufgrund dieses Beobachtungscharakters der Studie besteht für den Patienten kein Gesundheitsrisiko. Die Daten werden gemäß GCP/EU-Gesetzen/italienischen Gesetzen/lokalen Gesetzen gemäß dem restriktivsten dieser Gesetze behandelt.