ItalianN observasjonsstudie av pasienter med akutt lymfatisk leukemi behandlet med anti-CD22 immunkonjugat (INO-CD22)

I fase 2- og fase 3-studier har inotuzumab vist tegn på anti-leukemisk aktivitet av enkeltmiddel og har vist seg å være spesielt effektivt for å gi en dyp respons, med en akseptabel sikkerhetsprofil. Siden 2014 har anti-CD22 vært tilgjengelig for medfølende bruk i Italia.

I denne ikke-intervensjonelle retrospektive studien vil toksisitet, effektivitet og kostnadsvurderingsdata samles inn fra pasienter med ALL, for å forbedre kunnskapen om anti-CD22-behandling i klinisk praksis.

Til tross for nylige fremskritt innen behandling av hematologiske maligniteter, kan fortsatt et betydelig antall tilfeller ikke kureres og representerer reelle samfunnsutfordringer med en relevant sosial og økonomisk innvirkning. Behandlinger blir faktisk dyrere og dagens teknikk tillater ikke en god prediksjon av det terapeutiske resultatet. Spesielt bør flere trinn i den diagnostiske og terapeutiske banen forbedres, fra tidlig og avansert diagnose, for å unngå behandlingsforsinkelser eller svekkelse, til prognostisk vurdering og overvåking av terapeutisk respons. Den utilfredsstillende responsen på konvensjonell kjemoterapi har ført til utviklingen av målrettede terapier med høye kostnader, hvis administrering og tidsplaner må styres av definerte molekylære kriterier. Ved siden av det økonomiske perspektivet har disse nye legemidlene relevante bivirkninger som ikke kan forutsies før behandlingen starter.

Håndteringen av hematologiske maligniteter er ytterligere komplisert av det høye nivået av sykdomsheterogenitet når det gjelder patogenetiske og molekylære mekanismer. En rekke undertyper er definert for hver sykdom, basert på cytogenetiske og molekylære profiler, og relevante forskjeller kan til og med observeres innenfor samme sykdomssubtype, noe som fører til forskjellige kliniske utfall og responser på behandling og for å veilede terapeutiske beslutninger for pasienter som er berørt av CD22-positive ALLE.

På grunn av studiens observasjonskarakter forventes det ingen fordel for pasienten. For denne observasjonskarakteren til studien er det ingen risiko for pasientens helse. Data vil bli behandlet i henhold til GCP/EU-lover/italienske lover/lokale lover i henhold til de mest restriktive mellom disse lovene.