JNJ-72537634 在健康参与者中的安全性和耐受性研究
2021年3月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、单日和多日剂量研究，以评估 JNJ-72537634 在健康参与者中的安全性和耐受性
该研究的目的是评估 JNJ-72537634 与安慰剂相比在健康参与者单日和多日剂量给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 千克每平方米 (kg/m^2) 之间（BMI = 体重/身高^2），包括首尾在内，并且体重至少为 50 千克 (kg)
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 判断为健康
- 根据筛选时进行的临床实验室测试表明身体健康。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可被纳入
- 排便正常，从每天 1 到 3 次到每隔一天一次，根据布里斯托尔大便量表，排便次数正常，入院时为 3 到 5 次
- 所有有生育能力的女性在筛查时的高敏感性血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）必须呈阴性，入院当天尿妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的病史，包括（但不限于）神经肌肉疾病、血液疾病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道 (GI) 疾病、神经或精神疾病、眼科疾病、肿瘤性疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
- 通过适当的临床筛查和实验室测试确定患有活动性全身或胃肠道急性或慢性感染
- 如果是女性，筛选时血清妊娠试验呈阳性，入院时尿妊娠试验呈阳性，或在参加研究前正在哺乳
- 积极吸烟者或在过去 6 个月内戒烟
- 在筛选或入院时对滥用物质进行阳性尿液毒理学筛查，包括但不限于：巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚 (THC)、可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、三环类抗抑郁药 (TCA)、美沙酮、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 ( MDMA）、羟考酮和苯丙胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：JNJ-72537634 第 1 剂或安慰剂（第 1 部分 - SD）
每位参与者将接受口服抗生素预处理；随后在第 1 天隔夜禁食后以第 1 剂 JNJ-72537634 或安慰剂进行单日 (SD) 研究干预。
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第 1 组和第 3 组的参与者将接受第 1 剂，第 2 组和第 4 组的参与者将接受第 2 剂 JNJ-72537634 作为口服胶囊。
所有队列中的参与者都将接受匹配的安慰剂作为口服胶囊。
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实验性的：队列 2：JNJ-72537634 第 2 剂或安慰剂（第 1 部分 - SD）
每位参与者将接受口服抗生素预处理；随后在第 1 天禁食过夜后，对 JNJ-72537634 进行第 2 剂或安慰剂的 SD 研究干预。
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第 1 组和第 3 组的参与者将接受第 1 剂，第 2 组和第 4 组的参与者将接受第 2 剂 JNJ-72537634 作为口服胶囊。
所有队列中的参与者都将接受匹配的安慰剂作为口服胶囊。
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实验性的：队列 3：JNJ-72537634 第 1 剂或安慰剂（第 2 部分 - 医学博士）
每位参与者将接受口服抗生素预处理；随后在第 1 天连续 14 天过夜禁食后，对 JNJ-72537634 的第 1 剂或安慰剂进行多日 (MD) 干预研究。
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第 1 组和第 3 组的参与者将接受第 1 剂，第 2 组和第 4 组的参与者将接受第 2 剂 JNJ-72537634 作为口服胶囊。
所有队列中的参与者都将接受匹配的安慰剂作为口服胶囊。
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实验性的：队列 4：JNJ-72537634 第 2 剂或安慰剂（第 2 部分 - 医学博士）
每位参与者将接受口服抗生素预处理；随后在连续 14 天的第 1 天隔夜禁食后，进行第 2 剂 JNJ-72537634 或安慰剂的 MD 研究干预。
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第 1 组和第 3 组的参与者将接受第 1 剂，第 2 组和第 4 组的参与者将接受第 2 剂 JNJ-72537634 作为口服胶囊。
所有队列中的参与者都将接受匹配的安慰剂作为口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分单日 (SD) 剂量：以治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 24 周
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是不良事件 (AE)，其将发生长达 24 周，在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最后一次给药后最多 24 周
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第 2 部分多日 (MD) 剂量：将 TEAE 和 SAE 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 26 周
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是将在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的长达 26 周的 AE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最后一次给药后最多 26 周
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第 1 部分 SD：生命体征、心电图 (ECG) 和具有临床意义的实验室检查结果异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次给药后最多 12 周
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将报告生命体征、心电图和具有临床意义的实验室检查结果异常的参与者人数。
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最后一次给药后最多 12 周
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第 2 部分 MD：生命体征、心电图和具有临床意义的实验室检查结果异常的参与者数量，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次给药后最多 14 周
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将报告生命体征、心电图和具有临床意义的实验室检查结果异常的参与者人数。
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最后一次给药后最多 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：JNJ-72537634 的检测和丰度
大体时间：长达 24 周
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将进行粪便评估以表征 JNJ-72537634 的存在。
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长达 24 周
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第 2 部分：JNJ-72537634 的检测和丰度
大体时间：长达 26 周
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将进行粪便评估以表征 JNJ-72537634 的存在。
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108615
- 72537634IBD1001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-003700-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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