评估健康男性参与者单次给药后 14C-JNJ-63623872 的吸收、代谢和排泄的研究
2017年6月30日 更新者：Janssen Cilag N.V./S.A.
一项 1 期开放标签研究，以表征健康男性受试者单次给药后 14C-JNJ-63623872 的吸收、代谢和排泄
本研究的主要目的是表征健康成年男性参与者单次口服给药 14C-JNJ-63623872 后 JNJ-63623872 的吸收和代谢途径，以及该化合物及其代谢物的排泄。
研究概览
详细说明
这是 6 名健康成年男性参与者的 1 期、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单剂量研究，以表征 14C-JNJ-63623872 的吸收、代谢和排泄。
每个参与者的总研究持续时间约为 16 天。
该研究包括 3 个部分： 筛选（即第 1 天研究开始前 28 天）；开放标签治疗阶段（即第 1 天）；和后续行动（即，直到第 16 天）。
所有符合条件的参与者都将获得 600 毫克剂量水平的 14C-JNJ-63623872。
参与者将在第-1天进入研究地点，并至少在研究地点停留至第8天。尿液、粪便、全血样本、血浆、鼻粘液和唾液样本将收集至第8天。未更改的JNJ-63623872将在血浆中测定，如果可行，在唾液中测定。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Groningen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者必须同意遵守协议中提到的避孕措施
- 必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
- 体重指数（BMI；体重千克除以身高米的平方）必须在 18.0 到 30.0 千克/平方米之间，包括极端值
- 必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意在开始任何筛选活动之前参与研究
- 必须愿意/能够遵守方案和研究程序中规定的禁令和限制
- 在筛选时和第 1 天给药前必须具有正常的 12 导联心电图（基于一式三份参数的平均值），包括：1)。 正常窦性心律（心率在每分钟 45 到 100 次之间 [bpm]，包括极端值）； 2). 根据 Fridericia (QTcF) 间隔校正心率的 QT 间隔小于或等于 (<=) 450 毫秒 (ms)； 3). QRS 间期低于 120 毫秒； 4). PR 间期 <= 220 毫秒
排除标准：
- 有心律失常病史的参与者（研究者认为有临床意义的期外收缩，静息时心动过速）或尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素
- 在过去 2 个月内便秘不止一次（每 3 天大便少于 1 次），或在过去 2 个月内腹泻不止一次（每天大便 3 次或更多）的参与者
- 在过去 5 年内有吸毒或酗酒史或有理由相信该受试者有吸毒或酗酒史的参与者
- 在研究筛选时或第 -1 天尿液药物检测呈阳性的参与者。 将检测尿液中是否存在苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、美沙酮和巴比妥类药物
- 在研究筛选时记录有人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的参与者
- 当前感染甲型肝炎（经甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M ([IgM] 证实），或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（经乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 证实），或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（经证实通过 HCV 抗体）在研究筛选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-63623872
参与者将接受单次 600 毫克 (mg) 剂量的 JNJ-63623872，该剂量为三个含有 14C 标记和未标记的 JNJ-63623872 的胶囊。
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参与者将接受单次 600 毫克剂量的 JNJ-63623872，以三个胶囊形式给药，其中包含 14C 标记和未标记的 JNJ-63623872。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-63623872 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：至第 8 天的基线
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Cmax 是最大血浆浓度。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：至第 8 天的基线
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Tmax 是达到最大血浆浓度的时间。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 从时间零到最后 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：至第 8 天的基线
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从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的时间的 AUC，通过线性-线性梯形求和计算。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：至第 8 天的基线
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC(last) 为从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：至第 8 天的基线
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终末半衰期 (t[(1/2]) 定义为 0.693/Lambda(z)。
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至第 8 天的基线
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速率常数 (Lambda[z])
大体时间：至第 8 天的基线
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Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：至第 8 天的基线
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清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
CL/F 将通过将剂量除以 AUC（0-无穷大）来计算。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872 末期表观分布容积 (Vd[z] /F)
大体时间：至第 8 天的基线
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。Vd(z)/F 将通过将 CL/F 除以 lambda( z).
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至第 8 天的基线
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尿液中 JNJ-63623872 的排泄量 (Ae[x-y])
大体时间：至第 8 天的基线
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在给定的时间间隔内排泄到尿液中的量，根据给药后 x 至 y 小时的收集间隔的尿液药物浓度乘以该间隔的相关尿量计算得出。
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至第 8 天的基线
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尿液中排泄的 JNJ-63623872 总量 (Ae[total])
大体时间：至第 8 天的基线
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排泄到尿液中的总量，通过将各个时间间隔的量加在一起计算得出。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872剂量排泄到尿中的百分比
大体时间：至第 8 天的基线
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给药后 x 至 y 小时的收集间隔中排泄到尿液中的剂量百分比，计算为 100 x（Aex-y/剂量）。
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至第 8 天的基线
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JNJ-63623872剂量排泄到尿液中的总百分比
大体时间：至第 8 天的基线
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排泄到尿液中的剂量总百分比，计算为 100 *（Ae[总]/剂量）。
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至第 8 天的基线
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肾脏清除率
大体时间：至第 8 天的基线
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肾清除率计算为 Ae（总计）/AUC（无穷大）。
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至第 8 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (实际的)
2015年6月24日
研究完成 (实际的)
2015年6月24日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR107301
- 63623872FLZ1007 (其他标识符：Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2015-000719-42 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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JNJ-63623872的临床试验
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Janssen-Cilag International NV完全的
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Janssen Research & Development, LLC终止甲型流感美国, 法国, 大韩民国, 台湾, 中国, 印度, 阿根廷, 以色列, 泰国, 越南, 匈牙利, 德国, 南非, 西班牙, 火鸡, 比利时, 巴西, 加拿大, 墨西哥, 新西兰, 保加利亚, 秘鲁, 马来西亚, 意大利, 爱沙尼亚, 瑞典, 立陶宛, 拉脱维亚, 波兰, 奥地利, 俄罗斯联邦, 澳大利亚, 斯洛伐克, 英国, 智利, 捷克语, 荷兰, 乌克兰
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Yale UniversityPfizer; Avid Radiopharmaceuticals完全的
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