Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-72537634 u zdravých účastníků

17. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodenní a vícedenní studie s dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-72537634 u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost JNJ-72537634 ve srovnání s placebem u zdravých účastníků po podání jednodenních a vícedenních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg)
  • Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
  • Mít normální pohyby střev v rozmezí od 1 do 3krát denně až každý druhý den a mít normální konzistence podle stupnice Bristol Stool Scale, v rozmezí 3 až 5 při přijetí
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči v den přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění , oftalmologické poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Má aktivní systémovou nebo GI akutní nebo chronickou infekci, jak bylo stanoveno příslušným klinickým screeningem a laboratorními testy
  • Pokud žena, má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, pozitivní těhotenský test z moči při přijetí nebo kojí před zařazením do studie
  • Aktivní kuřák cigaret nebo přestal kouřit během posledních 6 měsíců
  • Má pozitivní toxikologický screening moči při screeningu nebo při příjmu na zneužívání látek včetně, ale bez omezení na: barbituráty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol (THC), kokain, opiáty, metamfetaminy, tricyklická antidepresiva (TCA), metadon, 3,4-methylendioxymetamfetamin ( MDMA), oxykodon a amfetaminy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: JNJ-72537634 dávka 1 nebo placebo (část 1 – SD)
Každý účastník obdrží předléčení perorálním antibiotikem; následovala jednodenní (SD) studijní intervence JNJ-72537634 v dávce 1 nebo placeba po celonočním hladovění v den 1.
Biologický: JNJ-72537634
Účastníci kohorty 1 a 3 dostanou dávku 1 a účastníci kohorty 2 a 4 dostanou dávku 2 JNJ-72537634 jako perorální kapsli.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako perorální kapsli ve všech kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: JNJ-72537634 Dávka 2 nebo Placebo (část 1 – SD)
Každý účastník obdrží předléčení perorálním antibiotikem; následovala SD studie intervence JNJ-72537634 v dávce 2 nebo placeba po celonočním hladovění v den 1.
Biologický: JNJ-72537634
Účastníci kohorty 1 a 3 dostanou dávku 1 a účastníci kohorty 2 a 4 dostanou dávku 2 JNJ-72537634 jako perorální kapsli.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako perorální kapsli ve všech kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: JNJ-72537634 Dávka 1 nebo Placebo (2. část – MD)
Každý účastník obdrží předléčení perorálním antibiotikem; následovala vícedenní (MD) studijní intervence JNJ-72537634 v dávce 1 nebo placeba po celonočním hladovění v den 1 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: JNJ-72537634
Účastníci kohorty 1 a 3 dostanou dávku 1 a účastníci kohorty 2 a 4 dostanou dávku 2 JNJ-72537634 jako perorální kapsli.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako perorální kapsli ve všech kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: JNJ-72537634 Dávka 2 nebo Placebo (2. část – MD)
Každý účastník obdrží předléčení perorálním antibiotikem; následovala intervence studie MD JNJ-72537634 v dávce 2 nebo placeba po celonočním hladovění v den 1 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: JNJ-72537634
Účastníci kohorty 1 a 3 dostanou dávku 1 a účastníci kohorty 2 a 4 dostanou dávku 2 JNJ-72537634 jako perorální kapsli.
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako perorální kapsli ve všech kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Jednodenní (SD) dávka: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 24 týdnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), které se budou vyskytovat až do 24 týdnů a které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 24 týdnů po poslední dávce
Část 2 Vícedenní (MD) dávka: Procento účastníků s TEAE a SAE jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 26 týdnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou AE, které se vyskytnou do 26 týdnů a které nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 26 týdnů po poslední dávce
Část 1 SD: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významnými laboratorními nálezy jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, EKG a klinicky významnými laboratorními nálezy.
Až 12 týdnů po poslední dávce
Část 2 MD: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, EKG a klinicky významnými laboratorními nálezy jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 týdnů po poslední dávce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, EKG a klinicky významnými laboratorními nálezy.
Až 14 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Detekce a množství JNJ-72537634
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude provedeno hodnocení stolice, aby se charakterizovala přítomnost JNJ-72537634.
Až 24 týdnů
Část 2: Detekce a množství JNJ-72537634
Časové okno: Až 26 týdnů
Bude provedeno hodnocení stolice, aby se charakterizovala přítomnost JNJ-72537634.
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108615
  • 72537634IBD1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003700-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-72537634

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit