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Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM) 系统在糖尿病孕妇中的表现

2019年4月30日 更新者:DexCom, Inc.
这项前瞻性观察研究的目的是确定 Dexcom G6 CGM 系统的性能和安全性,该系统用于患有糖尿病的孕妇长达 10 天的佩戴期。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

主要学习目标:

确定 Dexcom G6 CGM 系统葡萄糖读数的准确性,参考糖尿病孕妇的动脉化静脉样本 YSI 葡萄糖测量值。

次要学习目标:

评估 Dexcom G6 CGM 系统的安全性,通过描述与设备相关的不良事件(AE),对患有糖尿病的孕妇。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 年龄≥18岁;
  2. 目前处于怀孕的第二或第三个三个月;
  3. GDM、T1DM 或 T2DM 的诊断;

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 目前处于怀孕的第二或第三个三个月;
  3. GDM、T1DM 或 T2DM 的诊断;
  4. 愿意避免注射胰岛素或在距传感器部位 3 英寸以内佩戴胰岛素泵插入装置;
  5. 能够遵循学习程序;
  6. 能够说、读、写英语或西班牙语。

排除标准:

  1. 大面积皮肤变化/疾病导致无法在正常皮肤上佩戴所需数量的设备(例如大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎);
  2. 已知对医用级粘合剂过敏;
  3. 血细胞比容 < 30%;
  4. 用于治疗早产或经历高危妊娠并发症的处方宫缩抑制剂,包括但不限于先兆子痫或当前妊娠期间的 HELLP 综合征(溶血、肝酶升高和血小板计数低);
  5. 在传感器佩戴期间正在接受透析治疗或计划接受透析;
  6. 在传感器佩戴期间需要磁共振成像 (MRI) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描或透热疗法;
  7. 当前参与另一项调查研究方案(如果受试者最近完成了另一项药物研究的参与,则受试者必须在参加本研究前至少 30 天完成该研究。);
  8. 在竞争性医疗器械公司工作,或有直系亲属或住在同一家庭的人为此类公司工作(例如,Medtronic、GlySens Inc.、Abbott Laboratories、Roche、Senseonics、Waveform 和 Ascencia/POCTech);
  9. 研究者认为会干扰他们参与试验的任何情况(例如,明显的视力障碍)或对处理静脉血样的研究人员造成过度风险(例如,已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎病史) .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团体
设备:Dexcom CGM 系统
Dexcom CGM系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dexcom G6 CGM 精度
大体时间:10天
Dexcom G6 CGM 系统葡萄糖读数的准确性参考患有糖尿病的孕妇的动脉化静脉样本 YSI 葡萄糖测量值。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dexcom G6 CGM 安全
大体时间:10天
通过表征与设备相关的不良事件(AE),评估 Dexcom G6 CGM 系统在患有糖尿病的孕妇中的安全性。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Stayce Beck、DexCom, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月31日

研究完成 (预期的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PTL-903652

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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