Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer teljesítménye cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél

2019. április 30. frissítette: DexCom, Inc.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Dexcom G6 CGM rendszer teljesítményének és biztonságosságának megállapítása, amelyet cukorbetegségben szenvedő terhes nők 10 napos viselési időszakára használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges tanulmányi cél:

A Dexcom G6 CGM rendszer glükózértékeinek pontosságának meghatározása az arterializált vénás minta YSI glükózméréseihez képest diabetes mellitusban szenvedő terhes nőknél.

Másodlagos tanulmányi cél:

A Dexcom G6 CGM rendszer biztonságosságának értékelése az eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) jellemzése révén diabetes mellitusban szenvedő terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Jelenleg a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében;
  3. GDM, T1DM vagy T2DM diagnózisa;

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Jelenleg a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében;
  3. GDM, T1DM vagy T2DM diagnózisa;
  4. Hajlandó elkerülni az inzulin injekciót, vagy inzulinpumpa behelyezett készletet viselni az érzékelő helyétől számított 3 hüvelyk távolságon belül;
  5. Képes a tanulmányi eljárások követésére;
  6. Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  1. kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz normál bőrön való viselését (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis) a javasolt viselési helyeken;
  2. Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra;
  3. hematokrit < 30%;
  4. Felírt tokolitikus gyógyszerek koraszülés kezelésére vagy magas kockázatú terhességi szövődmények esetén, beleértve, de nem kizárólagosan, a preeclampsiát vagy a HELLP-szindrómát (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám) a jelenlegi terhesség alatt;
  5. Jelenleg dialíziskezelésben részesül, vagy dialízist tervez az érzékelő kopási időszaka alatt;
  6. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy diatermia szükséges az érzékelő kopási időszaka alatt;
  7. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban (ha egy alany a közelmúltban vett részt egy másik gyógyszervizsgálatban, az alanynak legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt be kell fejeznie azt a vizsgálatot);
  8. Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja vagy egy háztartásban élő személy egy ilyen vállalatnál dolgozik (pl. Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform és Ascencia/POCTech);
  9. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételüket (pl. kifejezett látássérülés), vagy túlzott kockázatot jelentene a vénás vérmintákat kezelő személyzet számára (pl. ismert HIV vagy hepatitis B vagy C kórtörténet). .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport
Eszköz: Dexcom CGM rendszer
Eszköz: Dexcom CGM rendszer
Dexcom CGM rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dexcom G6 CGM pontosság
Időkeret: 10 nap
A Dexcom G6 CGM rendszer glükózleolvasásának pontossága az arterializált vénás minta YSI glükózméréseihez képest diabetes mellitusban szenvedő terhes nőknél.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dexcom G6 CGM Biztonság
Időkeret: 10 nap
Értékelje a Dexcom G6 CGM rendszer biztonságosságát az eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) jellemzésével cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stayce Beck, DexCom, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-903652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Dexcom CGM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel