Performances du système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6 chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré
30 avril 2019 mis à jour par: DexCom, Inc.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'établir les performances et la sécurité du système Dexcom G6 CGM utilisé pendant une période de port allant jusqu'à 10 jours chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal de l'étude :
Déterminer la précision des lectures de glucose du système Dexcom G6 CGM par rapport aux mesures de glucose YSI de l'échantillon veineux artérialisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.
Objectif d'étude secondaire :
Évaluer la sécurité du système CGM Dexcom G6, par la caractérisation des événements indésirables (EI) liés au dispositif, chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Âge ≥ 18 ans ;
- Actuellement au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse;
- Diagnostic de DG, DT1 ou DT2 ;
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Actuellement au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse;
- Diagnostic de DG, DT1 ou DT2 ;
- Disposé à éviter les injections d'insuline ou à porter un ensemble d'insertion de pompe à insuline à moins de 3 pouces du site du capteur ;
- Capable de suivre les procédures d'étude;
- Capable de parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port du nombre requis d'appareils sur une peau normale (p.
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ;
- Hématocrite < 30 % ;
- Médicaments tocolytiques prescrits pour le traitement du travail prématuré ou des complications de grossesse à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter, la pré-éclampsie ou le syndrome HELLP (hémolyse, enzymes hépatiques élevées et faible nombre de plaquettes) pendant la grossesse en cours ;
- Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant la période de port du capteur ;
- Exiger une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou une diathermie pendant la période de port du capteur ;
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale (si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude.);
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente ou avoir un membre de la famille immédiate ou une personne vivant dans le même foyer qui travaille pour une telle entreprise (par exemple, Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform et Ascencia/POCTech) ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai (par exemple, une déficience visuelle marquée) ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude manipulant des échantillons de sang veineux (par exemple, des antécédents connus de VIH ou d'hépatite B ou C) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe
Appareil : système Dexcom CGM
|
Système SGC Dexcom
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision SGC Dexcom G6
Délai: 10 jours
|
Précision des lectures de glucose du système Dexcom G6 CGM par rapport aux mesures de glucose YSI de l'échantillon veineux artérialisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du SGC Dexcom G6
Délai: 10 jours
|
Évaluer la sécurité du système Dexcom G6 CGM, grâce à la caractérisation des événements indésirables (EI) liés au dispositif, chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stayce Beck, DexCom, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-903652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .