Ytelsen til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM) hos gravide kvinner med diabetes mellitus
30. april 2019 oppdatert av: DexCom, Inc.
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å fastslå ytelsen og sikkerheten til Dexcom G6 CGM-systemet som brukes i opptil en 10-dagers bruksperiode hos gravide kvinner med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært studiemål:
For å bestemme nøyaktigheten av Dexcom G6 CGM-systemets glukoseavlesninger i referanse til arterialiserte venøse prøve YSI-glukosemålinger hos gravide kvinner med diabetes mellitus.
Sekundært studiemål:
For å vurdere sikkerheten til Dexcom G6 CGM-systemet, gjennom karakterisering av enhetsrelaterte bivirkninger (AE), hos gravide kvinner med diabetes mellitus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alder ≥ 18 år;
- For tiden i 2. eller 3. trimester av svangerskapet;
- Diagnose av GDM, T1DM eller T2DM;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- For tiden i 2. eller 3. trimester av svangerskapet;
- Diagnose av GDM, T1DM eller T2DM;
- Villig til å unngå insulininjeksjoner eller bruke et insulinpumpesett innen 3 tommer fra sensorstedet;
- Kunne følge studieprosedyrer;
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende hudforandringer/-sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bruksstedene;
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet;
- hematokrit på < 30 %;
- Forskrevne tokolytiske legemidler for behandling av for tidlig fødsel eller opplever høyrisiko graviditetskomplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater) under nåværende graviditet;
- Mottar for tiden dialysebehandling eller planlegger å motta dialyse i løpet av sensorslitasjeperioden;
- Kreve en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, computertomografi (CT)-skanning eller diatermi i løpet av sensorslitasjeperioden;
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (hvis en forsøksperson nylig har fullført deltakelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 30 dager før han ble registrert i denne studien.);
- Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap eller ha et nært familiemedlem eller person som bor i samme husholdning som jobber for et slikt selskap (f.eks. Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform og Ascencia/POCTech);
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket (f.eks. markert synshemming) eller utgjøre overdreven risiko for å studere personalet som håndterer venøse blodprøver (f.eks. kjent historie med HIV eller hepatitt B eller C) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
Enhet: Dexcom CGM System
|
Dexcom CGM-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexcom G6 CGM-nøyaktighet
Tidsramme: 10 dager
|
Nøyaktighet av Dexcom G6 CGM-systemets glukoseavlesninger i referanse til arterialisert venøs prøve YSI-glukosemålinger hos gravide kvinner med diabetes mellitus.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexcom G6 CGM Sikkerhet
Tidsramme: 10 dager
|
Vurder sikkerheten til Dexcom G6 CGM-systemet, gjennom karakterisering av enhetsrelaterte bivirkninger (AE), hos gravide kvinner med diabetes mellitus.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stayce Beck, DexCom, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL-903652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .