Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6 u kobiet w ciąży z cukrzycą

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie wydajności i bezpieczeństwa systemu CGM Dexcom G6 używanego przez okres do 10 dni u kobiet w ciąży z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel studiów:

Aby określić dokładność odczytów poziomu glukozy systemu Dexcom G6 CGM w odniesieniu do pomiarów poziomu glukozy YSI w próbce tętniczej krwi żylnej u kobiet w ciąży z cukrzycą.

Drugi cel nauki:

Ocena bezpieczeństwa systemu CGM Dexcom G6 poprzez charakterystykę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u kobiet w ciąży z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Obecnie w 2 lub 3 trymestrze ciąży;
  3. Diagnoza GDM, T1DM lub T2DM;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Obecnie w 2 lub 3 trymestrze ciąży;
  3. Diagnoza GDM, T1DM lub T2DM;
  4. Chęć uniknięcia zastrzyków z insuliny lub noszenia zestawu do zakładania pompy insulinowej w odległości 3 cali od miejsca nałożenia czujnika;
  5. Potrafi przestrzegać procedur badawczych;
  6. Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia;
  2. Znana alergia na kleje klasy medycznej;
  3. Hematokryt < 30%;
  4. Przepisane leki tokolityczne stosowane w leczeniu porodu przedwczesnego lub powikłań ciąży wysokiego ryzyka, w tym między innymi stanu przedrzucawkowego lub zespołu HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi) podczas obecnej ciąży;
  5. Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy w okresie noszenia czujnika;
  6. Wymagać skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub diatermii w okresie noszenia czujnika;
  7. Aktualny udział w innym protokole badania eksperymentalnego (jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu leku, uczestnik musi ukończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.);
  8. Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub osoby mieszkającej w tym samym gospodarstwie domowym, która pracuje dla takiej firmy (np. Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform i Ascencia/POCTech);
  9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić jego udział w badaniu (np. znaczne upośledzenie wzroku) lub stwarzać nadmierne ryzyko dla personelu badawczego zajmującego się próbkami krwi żylnej (np. znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Urządzenie: System CGM firmy Dexcom
Urządzenie: System CGM firmy Dexcom
System CGM firmy Dexcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CGM Dexcom G6
Ramy czasowe: 10 dni
Dokładność odczytów poziomu glukozy z systemu Dexcom G6 CGM w odniesieniu do pomiarów poziomu glukozy w próbce żylnej pobranej z tętnicy metodą YSI u kobiet w ciąży z cukrzycą.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dexcom G6 CGM Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena bezpieczeństwa systemu CGM Dexcom G6 poprzez charakterystykę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) u ciężarnych kobiet z cukrzycą.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stayce Beck, DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-903652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System CGM firmy Dexcom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj