Dexcom G6:n jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) suorituskyky raskaana oleville naisille, joilla on diabetes mellitus
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: DexCom, Inc.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää Dexcom G6 CGM -järjestelmän suorituskyky ja turvallisuus, jota käytetään jopa 10 päivän käyttöjakson ajan diabetes mellitusta sairastavilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen tavoite:
Dexcom G6 CGM -järjestelmän glukoosilukemien tarkkuuden määrittäminen verrattuna valtimolaskimonäytteen YSI-glukoosimittauksiin raskaana olevilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
Toisen asteen opintojen tavoite:
Arvioida Dexcom G6 CGM -järjestelmän turvallisuutta laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) luonnehdinnan avulla raskaana olevilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tällä hetkellä raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella;
- GDM:n, T1DM:n tai T2DM:n diagnoosi;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tällä hetkellä raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella;
- GDM:n, T1DM:n tai T2DM:n diagnoosi;
- halukas välttämään insuliinin pistämistä tai käyttämään insuliinipumpun asennussarjaa 3 tuuman etäisyydellä anturin paikasta;
- Pystyy noudattamaan opiskelumenettelyjä;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän laitteita käyttämisen normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laajat arpeutukset, laajat tatuoinnit, herpetiformis-dermatiitti) ehdotetuissa käyttökohteissa;
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille;
- hematokriitti < 30 %;
- Määrätyt tokolyyttiset lääkkeet ennenaikaisen synnytyksen tai raskaan raskauden komplikaatioiden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pre-eklampsia tai HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä) hoitoon nykyisen raskauden aikana;
- Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa anturin kulumisjakson aikana;
- vaatia magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai diatermiaa anturin kulumisjakson aikana;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (jos koehenkilö on äskettäin osallistunut toiseen lääketutkimukseen, koehenkilön on täytynyt suorittaa kyseinen tutkimus vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista).
- Työskentely kilpailevassa lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai jolla on välitön perheenjäsen tai samassa taloudessa asuva henkilö, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä (esim. Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform ja Ascencia/POCTech);
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan tutkimukseen (esim. selvä näkövamma) tai aiheuttaisi liiallisen riskin laskimoverinäytteitä käsittelevälle tutkimushenkilökunnalle (esim. tunnettu HIV- tai B- tai C-hepatiitti) .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
Laite: Dexcom CGM System
|
Dexcom CGM -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexcom G6 CGM -tarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Dexcom G6 CGM -järjestelmän glukoosilukemien tarkkuus verrattuna valtimolaskimonäytteen YSI-glukoosimittauksiin raskaana olevilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexcom G6 CGM -turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi Dexcom G6 CGM -järjestelmän turvallisuus luonnehtimalla laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) raskaana oleville naisille, joilla on diabetes mellitus.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stayce Beck, DexCom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-903652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .