Leistung des Dexcom G6-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Schwangeren mit Diabetes mellitus

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Derzeit im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester;
3. Diagnose von GDM, T1DM oder T2DM;

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Derzeit im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester;
3. Diagnose von GDM, T1DM oder T2DM;
4. Bereitschaft, Insulininjektionen zu vermeiden oder ein Insulinpumpen-Einführset innerhalb von 3 Zoll von der Sensorstelle zu tragen;
5. Studienverfahren folgen können;
6. Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Ausgedehnte Hautveränderungen/Krankheiten, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis) an den vorgeschlagenen Tragestellen;
2. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe;
3. Hämatokrit < 30 %;
4. Verschriebene Tokolytika zur Behandlung von vorzeitigen Wehen oder Hochrisiko-Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präeklampsie oder HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl) während der aktuellen Schwangerschaft;
5. Derzeit in Dialysebehandlung oder geplante Dialyse während der Tragedauer des Sensors;
6. während der Tragedauer des Sensors eine Magnetresonanztomographie (MRT), eine Computertomographie (CT) oder Diathermie benötigen;
7. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll (wenn ein Proband kürzlich die Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie abgeschlossen hat, muss der Proband diese Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.);
8. Arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder ein unmittelbares Familienmitglied oder eine im selben Haushalt lebende Person, die für ein solches Unternehmen arbeitet (z. B. Medtronic, GlySens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform und Ascencia/POCTech);
9. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. deutliche Sehbehinderung) oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde, das mit venösen Blutproben umgeht (z. B. bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C) .